COVID-19 レジストリを使用した侵襲的換気患者の腹臥位 (PROVENT-C19)
2021年5月27日 更新者：Silvia De Rosa、St. Bortolo Hospital
COVID-19 の侵襲的換気患者の腹臥位ポジショニング: 対話型、Web ベース、多施設、観察レジストリ
SARS-CoV-2 感染は、進行性の内皮損傷および凝固障害を伴う中等度/重度の肺炎を主な特徴としています。
COVID-19 の急性呼吸不全は、COVID-19 肺炎患者の 42%、集中治療を必要とする患者の 61-81% で発生します。
ARDS 患者の管理に推奨される治療法の中で、Surviving Sepsis Campaign COVID-19 ガイドラインで推奨されているように、これらの患者の換気を改善するための補助療法として腹臥位 (PP) を使用できます。
それにもかかわらず、COVID-19の侵襲的人工呼吸患者におけるPPの適用と実現可能性に関するデータは現在入手できません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Navalesi, MD
- メール：pnavalesi@gmail.com
研究場所
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Vicenza、イタリア、36100
- 募集
- Silvia De Rosa
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コンタクト：
- Silvia De Rosa
- 電話番号：3933098583
- メール：derosa.silvia@ymail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録センターでPPを受けているすべての重症患者は、遡及的および前向きに観察されます。
PP のタイミングと期間に関するコンセンサスの欠如は、臨床診療におけるばらつきにつながり、担当医師の判断に従って治療が開始されることを強調する必要があります。 このような状況下では、世界中の臨床診療の実際の状況を把握するために、ウェブベースの多施設観察レジストリ」の選択基準を可能な限り広く保つことが望ましい.
説明
包含基準:
- 検査で確認された COVID-19 感染
- 侵襲的機械的換気を受けている ICU に入院した患者の腹臥位
除外基準:
- 腹臥位のベッドサイドでの禁忌、および PP で非侵襲的換気を受けている患者は除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 の重症患者
この前向き研究の IRB 承認を得た n 施設では、PP を受けているすべての重篤な成人患者 (>18 歳) - 臨床特性と治療特性の両方の点で均一 - が前向きに観察されます。
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すべてのセンターは、地域の慣行と地域の専門知識レベルに従って PP を処方します。
この前向き観察研究への参加に起因する治療処方および/または治療ソリューションの変動はありません。
それにもかかわらず、すべての設定パラメーターは Web ベースのレジストリに記録され、事後的に分析されて、患者の転帰との潜在的な相関関係が明らかになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間の代替エンドポイントを腹臥位にすることで最も恩恵を受ける重症患者の部分母集団の特定。最も恩恵を受ける COVID-19 の重症患者の部分母集団の特定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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この部分母集団は、陽性の長期患者転帰に関連するベースライン変数を使用して説明されます。
特に、多変数回帰分析を通じて患者の退院時の生存率と統計的に関連付けられたベースライン変数が特定され、それらのオッズ比、95%CI および p 値で表されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹臥位時の臨床変数の経時変化の説明
時間枠：研究完了まで、平均1年
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この経時変化は、変数ごとに、ベースライン値 (腹臥位の開始時) と比較したパーセンテージ変化として表されます。
呼吸システムのコンプライアンスが評価されます
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia De Rosa、Ospedale San Bortolo di Vicenza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lucchini A, Bambi S, Mattiussi E, Elli S, Villa L, Bondi H, Rona R, Fumagalli R, Foti G. Prone Position in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A Retrospective Analysis of Complications. Dimens Crit Care Nurs. 2020 Jan/Feb;39(1):39-46. doi: 10.1097/DCC.0000000000000393.
- Carsetti A, Damia Paciarini A, Marini B, Pantanetti S, Adrario E, Donati A. Prolonged prone position ventilation for SARS-CoV-2 patients is feasible and effective. Crit Care. 2020 May 15;24(1):225. doi: 10.1186/s13054-020-02956-w. No abstract available.
- Coppo A, Bellani G, Winterton D, Di Pierro M, Soria A, Faverio P, Cairo M, Mori S, Messinesi G, Contro E, Bonfanti P, Benini A, Valsecchi MG, Antolini L, Foti G. Feasibility and physiological effects of prone positioning in non-intubated patients with acute respiratory failure due to COVID-19 (PRON-COVID): a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):765-774. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30268-X. Epub 2020 Jun 19.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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