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COVID-19 레지스트리를 사용하여 침습적 환기를 받는 환자를 위한 엎드린 자세 (PROVENT-C19)

2021년 5월 27일 업데이트: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

COVID-19로 침습적 환기를 받는 환자를 위한 자세 지정: 대화형, 웹 기반, 다기관 관찰 레지스트리

SARS-CoV-2 감염은 진행성 내피 손상 및 응고병증과 관련된 중등도/중증 폐렴이 주로 특징입니다. COVID-19 중 급성 호흡 부전은 COVID-19 폐렴 환자의 42%, 집중 치료가 필요한 환자의 61-81%에서 발생합니다. ARDS 환자 관리를 위해 제안된 치료법 중 엎드린 자세(PP)는 생존 패혈증 캠페인 COVID-19 지침에서 권장하는 대로 이러한 환자의 환기 개선을 위한 보조 요법으로 사용할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재 COVID-19 환자의 결과에 대한 PP의 적용 및 실행 가능성에 대한 데이터는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 센터에서 PP를 받는 모든 중환자는 소급 및 전향적으로 관찰됩니다.

PP의 시기와 기간에 관한 합의가 부족하여 임상 실습의 변동성이 발생하고 담당 의사의 판단에 따라 치료가 시작된다는 점을 강조해야 합니다. 이러한 상황에서 전 세계 임상 실습의 실제 그림을 얻을 수 있도록 웹 기반, 다기관, 관찰 레지스트리" 포함 기준을 가능한 한 넓게 유지하는 것이 좋습니다.

설명

포함 기준:

  • 실험실에서 확인된 COVID-19 감염
  • 침습적 기계 환기를 받는 ICU에 입원한 환자의 엎드린 자세

제외 기준:

  • 엎드린 자세에 대한 병상 금기 및 비침습 인공호흡을 받는 PP 환자는 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 중환자
이 전향적 연구에 대해 IRB 승인을 받은 센터에서 PP를 받는 모든 중환자(>18세)(임상 및 치료 특성 면에서 동질적임)는 전향적으로 관찰됩니다.
절차: 엎드린 자세
모든 센터는 현지 관행 및 현지 전문성 수준에 따라 PP를 처방합니다. 이 전향적 관찰 연구 참여로 인해 치료 처방 및/또는 치료 솔루션에 변화가 생기지 않습니다. 그럼에도 불구하고 모든 설정 매개 변수는 웹 기반 레지스트리에 기록되고 사후 분석되어 환자 결과와의 잠재적 상관 관계를 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 대리 종점을 배치하기 쉬운 위치에서 가장 많은 혜택을 받는 중환자의 하위 모집단을 식별합니다. 가장 많은 혜택을 받는 COVID-19 중환자 하위 집단 식별
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 하위 집단은 긍정적인 장기 환자의 결과와 관련된 기준선 변수를 사용하여 설명됩니다. 특히 퇴원 시 환자의 생존과 다변량 회귀 분석을 통해 통계적으로 연관된 기준선 변수를 확인하고 Odds 비율, 95%CI 및 p-값으로 표시합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엎드린 자세를 취하는 동안 임상 변수의 시간 경과에 따른 변화에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 시간 경과에 따른 변화는 각 변수에 대해 기준 값(엎드린 자세 시작 시)과 비교한 백분율 변화로 표현됩니다.정적 호흡 시스템의 준수 여부를 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Bortolo Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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