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Posicionamiento prono para pacientes con ventilación invasiva con registro de COVID-19 (PROVENT-C19)

27 de mayo de 2021 actualizado por: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Posicionamiento prono para pacientes con ventilación invasiva con COVID-19: un registro interactivo, basado en la web, multicéntrico y observacional

La infección por SARS-CoV-2 se caracteriza principalmente por neumonía moderada/grave asociada a daño endotelial progresivo y coagulopatía. La insuficiencia respiratoria aguda entre COVID-19 ocurre en el 42% de los pacientes con neumonía por COVID-19 y en el 61-81% de los pacientes que requieren cuidados intensivos. Entre los tratamientos sugeridos para el manejo de pacientes con SDRA, la posición prona (PP) se puede utilizar como terapia adyuvante para mejorar la ventilación en estos pacientes, como se recomienda en las pautas de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis COVID-19. Sin embargo, actualmente no hay datos disponibles sobre la aplicación y la viabilidad de la PP en pacientes con ventilación invasiva con COVID-19 sobre sus resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamiento
        • Silvia De Rosa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en estado crítico sometidos a PP en los centros de inscripción serán observados de forma retrospectiva y prospectiva.

Cabe subrayar que la falta de consenso en cuanto al momento y duración de la PP provoca variabilidad en la práctica clínica y los tratamientos se inician a criterio del médico responsable. En estas circunstancias, es preferible mantener los criterios de inclusión de registros observacionales, multicéntricos y basados ​​en la web, lo más amplios posible para obtener una imagen real de la práctica clínica en todo el mundo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por COVID-19 confirmada por laboratorio
  • Posicionamiento prono en pacientes ingresados ​​en UCI sometidos a Ventilación Mecánica invasiva

Criterio de exclusión:

  • Deben excluirse las contraindicaciones al lado de la cama para la posición prona y los pacientes en PP pero sometidos a ventilación no invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes críticos con COVID-19
En los centros que obtuvieron la aprobación del IRB para este estudio prospectivo, todos los pacientes adultos en estado crítico (>18 años) sometidos a PP, que sean homogéneos en términos de características clínicas y de tratamiento, serán observados prospectivamente.
Procedimiento: Posición prona
Cada centro prescribirá PP de acuerdo con la práctica local y los niveles locales de experiencia. Ninguna variación en la prescripción del tratamiento y/o soluciones de tratamiento se derivará de la participación en este estudio observacional prospectivo. No obstante, cada parámetro de configuración se registrará en el registro basado en la web y se analizará a posteriori para revelar una posible correlación con los resultados del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la subpoblación de pacientes en estado crítico que más se beneficia del posicionamiento en decúbito prono de sus criterios de valoración sustitutos intermedios. Identificación de la subpoblación de pacientes críticos con COVID-19 que más se beneficia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Esta subpoblación se describirá utilizando las variables de referencia asociadas con el resultado positivo a largo plazo del paciente. En particular, las variables basales asociadas estadísticamente a través de análisis de regresión multivariable con la supervivencia del paciente al alta hospitalaria se identificarán y expresarán con sus razones de probabilidad, IC del 95% y valor de p.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la variación en el tiempo de las variables clínicas durante el posicionamiento prono
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
esta variación a lo largo del tiempo se expresará, para cada variable, como un porcentaje de variación en comparación con el valor de referencia (al inicio de la posición prona). se evaluará el cumplimiento del sistema de respiración
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Bortolo Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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