Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benägen positionering för invasivt ventilerade patienter med COVID-19-registret (PROVENT-C19)

27 maj 2021 uppdaterad av: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Benägen positionering för invasivt ventilerade patienter med covid-19: ett interaktivt, webbaserat, multicenter, observationsregister

SARS-CoV-2-infektion kännetecknas huvudsakligen av måttlig/svår lunginflammation associerad med progressiv endotelskada och koagulopati. Akut andningssvikt bland covid-19 förekommer hos 42 % av patienterna med covid-19 lunginflammation och 61–81 % av patienterna som behöver intensivvård . Bland de föreslagna behandlingarna för hantering av ARDS-patienter kan bukläge (PP) användas som en adjuvant terapi för att förbättra ventilationen hos dessa patienter, vilket rekommenderas i riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign COVID-19. Ändå finns för närvarande inga data tillgängliga om användning och genomförbarhet av PP hos patienter med invasivt ventilerad covid-19 om deras resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kritiskt sjuka patienter som genomgår PP i inskrivningscentra kommer att observeras retrospektivt och prospektivt.

Det bör understrykas att bristen på konsensus om tidpunkten och varaktigheten av PP leder till variationer i klinisk praxis och behandlingar inleds i enlighet med den ansvariga läkarens bedömning. Under dessa omständigheter är det att föredra att hålla webbaserade, multicenter, observationsregister"-inklusionskriterier så breda som möjligt för att få en verklig bild av den kliniska praktiken över hela världen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftad covid-19-infektion
  • Benlägen hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning som genomgår invasiv mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer utanför sängkanten för bukläge och patienter i PP men som genomgår icke-invasiv ventilation bör uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kritiskt sjuka patienter med covid-19
n centra som erhållit IRB-godkännande för denna prospektiva studie kommer alla kritiskt sjuka vuxna patienter (>18 år) som genomgår PP - som är homogena vad gäller både kliniska egenskaper och behandlingsegenskaper - att observeras prospektivt.
Procedur: Böjd position
Varje center kommer att förskriva PP i enlighet med lokal praxis och lokala expertisnivåer. Ingen variation i behandlingsrecept och/eller behandlingslösningar kommer att härröra från deltagande i denna prospektiva observationsstudie. Icke desto mindre kommer varje inställningsparameter att registreras i det webbaserade registret och analyseras a-posteriori för att avslöja en potentiell korrelation med patientens resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av den subpopulation av kritiskt sjuka patienter som har störst nytta av benägenhet att placera sina intermediära surrogatändpunkter. Identifiering av den delpopulation av kritiskt sjuka patienter med covid-19 som har störst nytta av
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Denna subpopulation kommer att beskrivas med hjälp av baslinjevariabler som är associerade med en positiv långtidspatients resultat. I synnerhet kommer baslinjevariabler som statistiskt är associerade genom multivariabla regressionsanalyser med patientens överlevnad vid utskrivning från sjukhus att identifieras och uttryckas med deras oddskvoter, 95 %CI och p-värde
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av övertidsvariationen av kliniska variabler under liggande positionering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
denna övertidsvariation kommer att uttryckas, för varje variabel, som en procentuell variation jämfört med baslinjevärdet (vid initieringen av liggande position).statisk efterlevnaden av andningssystemet kommer att bedömas
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Böjd position

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera