Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bauchlagerung für invasiv beatmete Patienten mit COVID-19-Registrierung (PROVENT-C19)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Bauchlage für invasiv beatmete Patienten mit COVID-19: ein interaktives, webbasiertes, multizentrisches Beobachtungsregister

Die SARS-CoV-2-Infektion ist hauptsächlich durch eine mittelschwere/schwere Lungenentzündung gekennzeichnet, die mit fortschreitender Endothelschädigung und Koagulopathie einhergeht. Akute respiratorische Insuffizienz bei COVID-19 tritt bei 42 % der Patienten mit COVID-19-Lungenentzündung und bei 61–81 % der Patienten auf, die eine Intensivbehandlung benötigen. Unter den vorgeschlagenen Behandlungen für das Management von ARDS-Patienten kann die Bauchlage (PP) als adjuvante Therapie zur Verbesserung der Beatmung bei diesen Patienten verwendet werden, wie in den COVID-19-Leitlinien der Surviving Sepsis Campaign empfohlen. Dennoch liegen derzeit keine Daten zur Anwendung und Durchführbarkeit von PP bei invasiv beatmeten Patienten mit COVID-19 zu deren Outcomes vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle kritisch kranken Patienten, die sich in den Aufnahmezentren einer PP unterziehen, werden retrospektiv und prospektiv beobachtet.

Es sollte betont werden, dass der fehlende Konsens über den Zeitpunkt und die Dauer der PP zu einer Variabilität in der klinischen Praxis führt und dass Behandlungen in Übereinstimmung mit dem Urteil des verantwortlichen Arztes eingeleitet werden. Unter diesen Umständen ist es vorzuziehen, die Einschlusskriterien für webbasierte, multizentrische Beobachtungsregister so breit wie möglich zu halten, um ein echtes Bild der klinischen Praxis weltweit zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte COVID-19-Infektion
  • Bauchlage bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen am Krankenbett für die Bauchlage und Patienten in PP, die sich einer nicht-invasiven Beatmung unterziehen, sollten ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke Patienten mit COVID-19
In Zentren, die die IRB-Zulassung für diese prospektive Studie erhalten haben, werden alle kritisch kranken erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die sich einer PP unterziehen – die sowohl hinsichtlich der klinischen als auch der Behandlungsmerkmale homogen sind – prospektiv beobachtet.
Verfahren: Bauchlage
Jedes Zentrum verschreibt PP in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis und dem örtlichen Fachwissen. Aus der Teilnahme an dieser prospektiven Beobachtungsstudie ergeben sich keine Abweichungen bei der Behandlungsverschreibung und/oder den Behandlungslösungen. Dennoch wird jeder Einstellungsparameter im webbasierten Register erfasst und a-posteriori analysiert, um eine mögliche Korrelation mit den Patientenergebnissen aufzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Subpopulation kritisch kranker Patienten, die am meisten von der Bauchlage ihrer mittleren Surrogat-Endpunkte profitieren. Identifizierung der Subpopulation kritisch kranker Patienten mit COVID-19, von der am meisten profitiert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diese Subpopulation wird unter Verwendung der Baseline-Variablen beschrieben, die mit einem positiven Langzeit-Ergebnis des Patienten verbunden sind. Insbesondere Basislinienvariablen, die statistisch durch multivariable Regressionsanalysen mit dem Überleben des Patienten bei Entlassung aus dem Krankenhaus assoziiert sind, werden identifiziert und mit ihren Odds Ratios, 95 % KI und p-Wert ausgedrückt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der zeitlichen Variation klinischer Variablen während der Bauchlage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
diese Schwankung über die Zeit wird für jede Variable als prozentuale Schwankung im Vergleich zum Ausgangswert (bei Beginn der Bauchlage) ausgedrückt. statisch Die Compliance des Atmungssystems wird beurteilt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur Bauchlage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren