Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt posisjonering for invasivt ventilerte pasienter med COVID-19-register (PROVENT-C19)

27. mai 2021 oppdatert av: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Utsatt posisjonering for invasivt ventilerte pasienter med COVID-19: et interaktivt, nettbasert, multisenter, observasjonsregister

SARS-CoV-2-infeksjon karakteriseres hovedsakelig av moderat/alvorlig lungebetennelse assosiert med progressiv endotelskade og koagulopati. Akutt respirasjonssvikt blant COVID-19 forekommer hos 42 % av pasientene med COVID-19 lungebetennelse, og 61–81 % av pasientene som trenger intensivbehandling . Blant de foreslåtte behandlingene for behandling av ARDS-pasienter, kan prone posisjon (PP) brukes som en adjuvant terapi for å forbedre ventilasjonen hos disse pasientene, som anbefalt i Covid-19-retningslinjene for Surviving Sepsis Campaign. Likevel er det foreløpig ingen tilgjengelige data om bruk og gjennomførbarhet av PP hos invasivt ventilerte pasienter med COVID-19 om deres utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Rekruttering
        • Silvia De Rosa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kritisk syke pasienter som gjennomgår PP i innskrivingssentrene vil bli observert retrospektivt og prospektivt.

Det bør understrekes at mangelen på konsensus om tidspunktet og varigheten av PP fører til variasjon i klinisk praksis og behandlinger igangsettes i samsvar med den ansvarlige legens vurdering. Under disse omstendighetene er det å foretrekke å holde nettbaserte, multisenter, observasjonsregister" inkluderingskriterier så brede som mulig for å få et reelt bilde av klinisk praksis over hele verden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon
  • Utsatt posisjonering hos pasienter innlagt på intensivavdeling som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot den utsatte posisjonen og pasienter i PP, men som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon, bør utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke pasienter med COVID-19
n sentre som oppnådde IRB-godkjenning for denne prospektive studien, vil alle kritisk syke voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår PP - som er homogene når det gjelder både kliniske og behandlingsmessige egenskaper - bli observert prospektivt.
Fremgangsmåte: Utsatt stilling
Hvert senter vil foreskrive PP i samsvar med lokal praksis og lokalt ekspertisenivå. Ingen variasjon i behandlingsforskrivning og/eller behandlingsløsninger vil komme fra deltakelse i denne prospektive observasjonsstudien. Ikke desto mindre vil hver innstillingsparameter bli registrert i det nettbaserte registeret og analysert a-posteriori for å avdekke en potensiell korrelasjon med pasientresultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av underpopulasjonen av kritisk syke pasienter som har mest nytte av utsatt posisjonering av deres mellomliggende surrogatendepunkter. Identifisering av underpopulasjonen av kritisk syke pasienter med COVID-19 som har størst nytte av
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Denne underpopulasjonen vil bli beskrevet ved å bruke baseline-variablene assosiert med en positiv langtidspasients utfall. Spesielt vil baselinevariabler som er statistisk assosiert gjennom multivariable regresjonsanalyser med pasientens overlevelse ved utskrivning fra sykehus bli identifisert og uttrykt med deres Odds-ratio, 95 %CI og p-verdi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av overtidsvariasjonen av kliniske variabler under liggende posisjonering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
denne overtidsvariasjonen vil bli uttrykt, for hver variabel, som en prosentvis variasjon sammenlignet med grunnlinjeverdien (ved initiering av liggende posisjon).statisk compliance av åndedrettssystemet vil bli vurdert
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere