Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie na brzuchu dla pacjentów wentylowanych inwazyjnie z rejestrem COVID-19 (PROVENT-C19)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Układanie na brzuchu wentylowanych inwazyjnie pacjentów z COVID-19: interaktywny, internetowy, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny

Zakażenie SARS-CoV-2 charakteryzuje się głównie umiarkowanym/ciężkim zapaleniem płuc związanym z postępującym uszkodzeniem śródbłonka i koagulopatią. Ostra niewydolność oddechowa wśród COVID-19 występuje u 42% pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 oraz u 61-81% pacjentów wymagających intensywnej opieki. Wśród sugerowanych metod leczenia pacjentów z ARDS pozycja na brzuchu (PP) może być stosowana jako terapia wspomagająca w celu poprawy wentylacji u tych pacjentów, zgodnie z zaleceniami Surviving Sepsis Campaign COVID-19. Niemniej jednak obecnie nie ma dostępnych danych na temat zastosowania i wykonalności PP u wentylowanych inwazyjnie pacjentów z COVID-19 w odniesieniu do ich wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy krytycznie chorzy pacjenci poddawani PP w ośrodkach rekrutacyjnych będą obserwowani retrospektywnie i prospektywnie.

Należy podkreślić, że brak konsensusu co do czasu i czasu trwania PP prowadzi do zmienności w praktyce klinicznej, a leczenie rozpoczyna się zgodnie z oceną lekarza odpowiedzialnego. W tych okolicznościach preferowane jest utrzymywanie jak najszerszych kryteriów włączenia internetowego, wieloośrodkowego rejestru obserwacyjnego, aby uzyskać prawdziwy obraz praktyki klinicznej na całym świecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie COVID-19 potwierdzone laboratoryjnie
  • Pozycja na brzuchu u pacjentów przyjmowanych na OIT poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Należy wykluczyć przeciwwskazania przyłóżkowe do ułożenia na brzuchu oraz pacjentów w PP, ale poddawanych wentylacji nieinwazyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w stanie krytycznym z COVID-19
W ośrodkach, które uzyskały zgodę IRB na to badanie prospektywne, wszyscy krytycznie chorzy dorośli pacjenci (>18 lat) poddawani PP – którzy są jednorodni zarówno pod względem charakterystyki klinicznej, jak i leczenia – będą obserwowani prospektywnie.
Procedura: Pozycja leżąca
Każdy ośrodek przepisze PP zgodnie z lokalną praktyką i lokalnymi poziomami wiedzy specjalistycznej. Z udziału w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym nie wynikają żadne różnice w zalecanych lekach i/lub rozwiązaniach terapeutycznych. Niemniej jednak każdy parametr ustawienia zostanie zarejestrowany w internetowym rejestrze i przeanalizowany a posteriori w celu ujawnienia potencjalnej korelacji z wynikami leczenia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja subpopulacji krytycznie chorych pacjentów, którzy odnoszą największe korzyści z ułożenia ich pośrednich zastępczych punktów końcowych w pozycji leżącej. Identyfikacja subpopulacji krytycznie chorych pacjentów z COVID-19, z której odnoszą największe korzyści
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ta subpopulacja zostanie opisana przy użyciu zmiennych wyjściowych związanych z pozytywnym długoterminowym wynikiem pacjenta. W szczególności zmienne wyjściowe statystycznie powiązane za pomocą analiz regresji wielowymiarowej z przeżyciem pacjenta przy wypisie ze szpitala zostaną zidentyfikowane i wyrażone wraz z ich ilorazami szans, 95% przedziałem ufności i wartością p
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis zmienności w czasie zmiennych klinicznych podczas układania na brzuchu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ta zmiana w czasie zostanie wyrażona, dla każdej zmiennej, jako zmiana procentowa w porównaniu z wartością bazową (w momencie rozpoczęcia pozycji na brzuchu).statyczny zostanie oceniona podatność układu oddechowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj