Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makuusalin sijoittelu invasiivisesti ventiloiduille potilaille, joilla on COVID-19-rekisteri (PROVENT-C19)

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Invasiivisesti ventiloiduille potilaille, joilla on COVID-19, vatsasijoittelu: interaktiivinen, verkkopohjainen, monikeskus, tarkkailurekisteri

SARS-CoV-2-infektiolle on ominaista pääasiassa keskivaikea/vaikea keuhkokuume, johon liittyy etenevä endoteelivaurio ja koagulopatia. Akuuttia hengitysvajaa COVID-19:ssä esiintyy 42 %:lla potilaista, joilla on COVID-19-keuhkokuume, ja 61–81 %:lla tehohoitoa tarvitsevista potilaista. ARDS-potilaiden hoitoon ehdotetuista hoidoista vatsa-asentoa (PP) voidaan käyttää adjuvanttihoitona ventilaation parantamiseksi näillä potilailla, kuten Surviving Sepsis Campaign COVID-19 -ohjeissa suositellaan. Tästä huolimatta tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja PP:n käytöstä ja toteutettavuudesta invasiivisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Rekrytointi
        • Silvia De Rosa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia kriittisesti sairaita potilaita, joille tehdään PP vastaanottokeskuksissa, tarkkaillaan takautuvasti ja prospektiivisesti.

On korostettava, että yksimielisyyden puute PP:n ajoituksesta ja kestosta johtaa vaihteluun kliinisessä käytännössä ja hoidot aloitetaan vastuussa olevan lääkärin harkinnan mukaisesti. Näissä olosuhteissa on parempi pitää verkkopohjaisen, monikeskuksen havainnointirekisterin" sisällyttämiskriteerit mahdollisimman laajana, jotta saadaan todellinen kuva kliinisestä käytännöstä maailmanlaajuisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio
  • Makuusalin asento potilailla, jotka on otettu teho-osastolle, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Vuoteen vieressä olevat vasta-aiheet makuuasennossa ja PP-potilaat, jotka saavat noninvasiivista ventilaatiota, tulee sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat
n keskuksia, jotka saivat IRB-hyväksynnän tähän prospektiiviseen tutkimukseen, kaikkia kriittisesti sairaita aikuisia potilaita (>18v), joille tehdään PP - jotka ovat homogeenisia sekä kliinisiltä että hoidon ominaisuuksilta - tarkkaillaan prospektiivisesti.
Menettely: Makaava asento
Jokainen keskus määrää PP:n paikallisen käytännön ja paikallisen asiantuntemuksen mukaisesti. Osallistuminen tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen ei aiheuta muutoksia hoitomääräyksissä ja/tai hoitoratkaisuissa. Siitä huolimatta jokainen asetusparametri tallennetaan verkkopohjaiseen rekisteriin ja analysoidaan jälkikäteen mahdollisen korrelaation paljastamiseksi potilastulosten kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa kriittisesti sairaiden potilaiden alapopulaatio, joka hyötyy eniten välikorvauspäätepisteiden asettamisesta vatsaan. Selvitetään kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden alaryhmä, joka hyötyy eniten
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tämä alapopulaatio kuvataan käyttämällä perusviivamuuttujia, jotka liittyvät positiiviseen pitkäaikaiseen potilaan lopputulokseen. Erityisesti perusviivamuuttujat, jotka tilastollisesti liittyvät monimuuttujaregressioanalyysien avulla potilaan eloonjäämiseen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, tunnistetaan ja ilmaistaan ​​niiden todennäköisyyssuhteilla, 95 % CI:llä ja p-arvolla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus kliinisten muuttujien ajan kuluessa tapahtuvasta vaihtelusta makuuasennon aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
tämä ajan aikainen vaihtelu ilmaistaan ​​kunkin muuttujan osalta prosentuaalisena vaihteluna verrattuna perusarvoon (makamaisen asennon alussa).staattinen hengitysjärjestelmän vaatimustenmukaisuus arvioidaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Bortolo Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa