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Positionnement en décubitus ventral pour les patients sous ventilation invasive avec registre COVID-19 (PROVENT-C19)

27 mai 2021 mis à jour par: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Positionnement en décubitus ventral pour les patients sous ventilation invasive atteints de COVID-19 : un registre d'observation interactif, multicentrique et basé sur le Web

L'infection par le SRAS-CoV-2 se caractérise principalement par une pneumonie modérée/sévère associée à des lésions endothéliales progressives et à une coagulopathie. L'insuffisance respiratoire aiguë chez les COVID-19 survient chez 42 % des patients atteints de pneumonie à COVID-19 et 61 à 81 % des patients nécessitant des soins intensifs . Parmi les traitements suggérés pour la prise en charge des patients atteints de SDRA, la position ventrale (PP) peut être utilisée comme thérapie adjuvante pour améliorer la ventilation chez ces patients, comme recommandé dans les directives COVID-19 de la campagne Surviving Sepsis. Néanmoins, aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'application et la faisabilité de la PP chez les patients sous ventilation invasive atteints de COVID-19 sur leurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Recrutement
        • Silvia De Rosa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients gravement malades subissant une PP dans les centres recruteurs seront observés rétrospectivement et prospectivement.

Il convient de souligner que l'absence de consensus concernant le moment et la durée de la PP entraîne une variabilité dans la pratique clinique et les traitements sont initiés conformément au jugement du médecin responsable. Dans ces circonstances, il est préférable de garder les critères d'inclusion dans un registre d'observation multicentrique en ligne aussi larges que possible afin d'obtenir une image réelle de la pratique clinique dans le monde.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection au COVID-19 confirmée en laboratoire
  • Positionnement sur le ventre chez les patients admis aux soins intensifs sous ventilation mécanique invasive

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications au chevet du patient en décubitus ventral et les patients en PP mais sous ventilation non invasive doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients gravement malades atteints de COVID-19
Dans les centres ayant obtenu l'approbation de l'IRB pour cette étude prospective, tous les patients adultes gravement malades (> 18 ans) subissant une PP - qui sont homogènes en termes de caractéristiques cliniques et de traitement - seront observés de manière prospective.
Procédure: Position couchée
Chaque centre prescrira la PP conformément aux pratiques locales et aux niveaux d'expertise locaux. Aucune variation dans la prescription du traitement et/ou les solutions de traitement ne découlera de la participation à cette étude observationnelle prospective. Néanmoins, chaque paramètre de réglage sera enregistré dans le registre en ligne et analysé a posteriori pour révéler une corrélation potentielle avec les résultats du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la sous-population de patients gravement malades qui bénéficient le plus du positionnement en décubitus ventral de leurs paramètres intermédiaires de substitution. Identification de la sous-population de patients gravement malades atteints de COVID-19 qui bénéficie le plus de
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Cette sous-population sera décrite à l'aide des variables de base associées à un résultat positif à long terme pour le patient. En particulier, les variables de base associées statistiquement par des analyses de régression multivariées à la survie du patient à la sortie de l'hôpital seront identifiées et exprimées avec leurs rapports de cotes, leur IC à 95 % et leur valeur de p
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la variation dans le temps des variables cliniques lors du positionnement en décubitus ventral
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
cette variation dans le temps sera exprimée, pour chaque variable, en pourcentage de variation par rapport à la valeur de référence (au début de la position ventrale).statique la conformité du système respiratoire sera évaluée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Bortolo Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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