Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování na břiše pro invazivně ventilované pacienty s registrem COVID-19 (PROVENT-C19)

27. května 2021 aktualizováno: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Polohování na břiše pro invazivně ventilované pacienty s COVID-19: Interaktivní, webový, multicentrický, observační registr

Infekce SARS-CoV-2 je charakterizována především středně těžkou/těžkou pneumonií spojenou s progresivním poškozením endotelu a koagulopatií. Akutní respirační selhání u COVID-19 se vyskytuje u 42 % pacientů s pneumonií COVID-19 a u 61–81 % pacientů vyžadujících intenzivní péči. Mezi navrhovanými způsoby léčby pacientů s ARDS může být poloha na břiše (PP) použita jako adjuvantní terapie pro zlepšení ventilace u těchto pacientů, jak je doporučeno v pokynech kampaně za přežití sepse COVID-19. V současné době však nejsou k dispozici žádné údaje o aplikaci a proveditelnosti PP u invazivně ventilovaných pacientů s COVID-19 o jejich výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kriticky nemocní pacienti podstupující PP ve zařazovacích centrech budou retrospektivně i prospektivně sledováni.

Je třeba zdůraznit, že nedostatek konsenzu ohledně načasování a trvání PP vede k variabilitě v klinické praxi a léčba je zahajována v souladu s úsudkem odpovědného lékaře. Za těchto okolností je vhodnější zachovat co nejširší kritéria pro zařazení do webového, multicentrického, observačního registru, aby bylo možné získat skutečný obraz o klinické praxi na celém světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená infekce COVID-19
  • Polohování na břiše u pacientů přijatých na JIP podstupujících invazivní mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace polohování na břiše a pacientů v PP, kteří podstupují neinvazivní ventilaci, by měly být vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti s COVID-19
V centrech, která získala souhlas IRB pro tuto prospektivní studii, budou prospektivně sledováni všichni kriticky nemocní dospělí pacienti (>18 let) podstupující PP – kteří jsou homogenní z hlediska klinických i léčebných charakteristik.
Postup: Poloha na břiše
Každé centrum předepíše PP v souladu s místní praxí a místní úrovní odbornosti. Z účasti v této prospektivní observační studii nebudou vyvozeny žádné změny v předepisování léčby a/nebo léčebných řešeních. Nicméně každý parametr nastavení bude zaznamenán do webového registru a a-posteriorně analyzován, aby se odhalila potenciální korelace s výsledky pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace subpopulace kriticky nemocných pacientů, která nejvíce těží z umístění na břiše jejich středních náhradních koncových bodů. Identifikace subpopulace kriticky nemocných pacientů s COVID-19, která nejvíce těží
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tato subpopulace bude popsána pomocí výchozích proměnných spojených s pozitivním dlouhodobým výsledkem pacienta. Konkrétně budou identifikovány základní proměnné statisticky spojené prostřednictvím víceproměnných regresních analýz s přežitím pacienta při propuštění z nemocnice a vyjádřeny jejich poměrem pravděpodobnosti, 95% CI a p-hodnotou.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis variací klinických proměnných v průběhu času během polohování na břiše
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
tato odchylka v průběhu času bude vyjádřena pro každou proměnnou jako procentuální odchylka ve srovnání se základní hodnotou (při zahájení polohy na břiše). bude posouzena shoda dýchacího systému
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Bortolo Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit