Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig positionering for invasivt ventilerede patienter med COVID-19-register (PROVENT-C19)

27. maj 2021 opdateret af: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Tilbøjelig positionering for invasivt ventilerede patienter med COVID-19: et interaktivt, webbaseret, multicenter, observationsregister

SARS-CoV-2-infektion er hovedsageligt karakteriseret ved moderat/svær lungebetændelse forbundet med progressiv endotelskade og koagulopati. Akut respirationssvigt blandt COVID-19 forekommer hos 42 % af patienter med COVID-19 lungebetændelse og 61-81 % af patienter, der har behov for intensiv behandling. Blandt de foreslåede behandlinger til håndtering af ARDS-patienter kan prone position (PP) bruges som en adjuverende terapi til at forbedre ventilationen hos disse patienter, som anbefalet i retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign COVID-19. Ikke desto mindre er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om anvendelse og gennemførlighed af PP hos invasivt ventilerede patienter med COVID-19 om deres resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kritisk syge patienter, der gennemgår PP i indskrivningscentrene, vil blive observeret retrospektivt og prospektivt.

Det skal understreges, at manglen på konsensus om timingen og varigheden af ​​PP fører til variation i klinisk praksis, og behandlinger påbegyndes i overensstemmelse med den ansvarlige læges vurdering. Under disse omstændigheder er det at foretrække at holde webbaserede, multicenter, observationsregister" inklusionskriterier så brede som muligt for at få et reelt billede af den kliniske praksis på verdensplan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet COVID-19-infektion
  • Tilbøjelig positionering hos patienter indlagt på intensivafdeling, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer ved siden af ​​sengen til liggende position og patienter i PP, men som gennemgår ikke-invasiv ventilation, bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge patienter med COVID-19
n centre, der opnåede IRB-godkendelse til denne prospektive undersøgelse, vil alle kritisk syge voksne patienter (>18 år), der gennemgår PP - som er homogene med hensyn til både kliniske og behandlingskarakteristika - blive observeret prospektivt.
Procedure: Tilbøjelig stilling
Hvert center vil ordinere PP i overensstemmelse med lokal praksis og lokalt ekspertiseniveau. Der vil ikke være nogen variation i behandlingsrecept og/eller behandlingsløsninger fra deltagelse i denne prospektive observationsundersøgelse. Ikke desto mindre vil hver indstillingsparameter blive registreret i det webbaserede register og analyseret a-posteriori for at afsløre en potentiel sammenhæng med patientresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af den underpopulation af kritisk syge patienter, der har størst gavn af tilbøjelig positionering af deres mellemliggende surrogatendepunkter. Identifikation af den underpopulation af kritisk syge patienter med COVID-19, som har størst gavn af
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Denne subpopulation vil blive beskrevet ved hjælp af de basislinjevariabler, der er forbundet med en positiv langtidspatients udfald. Især baseline-variabler, der statistisk er forbundet gennem multivariable regressionsanalyser med patientens overlevelse ved hospitalsudskrivning, vil blive identificeret og udtrykt med deres Odds-ratio, 95 %CI og p-værdi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af overtidsvariationen af ​​kliniske variabler under liggende positionering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
denne overtidsvariation vil for hver variabel blive udtrykt som en procentvis variation sammenlignet med basislinjeværdien (ved lejringsinitieringen).statisk compliance af respiratoty-systemet vil blive vurderet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner