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Posicionamento Prono para Pacientes Ventilados Invasivamente com Registro de COVID-19 (PROVENT-C19)

27 de maio de 2021 atualizado por: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Posicionamento Prono para Pacientes em Ventilação Invasiva com COVID-19: um Registro Observacional Interativo, Baseado na Web, Multicêntrico

A infecção por SARS-CoV-2 é caracterizada principalmente por pneumonia moderada/grave associada a dano endotelial progressivo e coagulopatia. A insuficiência respiratória aguda entre COVID-19 ocorre em 42% dos pacientes com pneumonia por COVID-19 e 61-81% dos pacientes que requerem cuidados intensivos. Entre os tratamentos sugeridos para o manejo de pacientes com SDRA, a posição prona (PP) pode ser utilizada como terapia adjuvante para melhorar a ventilação desses pacientes, conforme recomendado nas diretrizes da Surviving Sepsis Campaign COVID-19. No entanto, atualmente não há dados disponíveis sobre a aplicação e viabilidade de PP em pacientes ventilados de forma invasiva com COVID-19 em seus resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes gravemente enfermos submetidos a PP nos centros de inscrição serão observados retrospectiva e prospectivamente.

Deve-se ressaltar que a falta de consenso quanto ao momento e duração da PP leva a variabilidade na prática clínica e os tratamentos são iniciados de acordo com o julgamento do médico responsável. Nestas circunstâncias, é preferível manter os critérios de inclusão baseados na web, multicêntricos e de registro observacional tão amplos quanto possível, de modo a obter uma imagem real da prática clínica em todo o mundo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por COVID-19 confirmada por laboratório
  • Posicionamento Prono em Pacientes Internados em UTI Submetidos a Ventilação Mecânica Invasiva

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à beira do leito para a posição prona e pacientes em PP, mas submetidos à ventilação não invasiva, devem ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes críticos com COVID-19
m centros que obtiveram a aprovação do IRB para este estudo prospectivo, todos os pacientes adultos gravemente enfermos (>18 anos) em PP - que sejam homogêneos em termos de características clínicas e de tratamento - serão observados prospectivamente.
Procedimento: Posição Prona
Cada centro irá prescrever PP de acordo com a prática local e os níveis locais de especialização. Nenhuma variação na prescrição de tratamento e/ou soluções de tratamento derivará da participação neste estudo observacional prospectivo. No entanto, todos os parâmetros de configuração serão registrados no registro baseado na web e analisados ​​a posteriori para revelar uma possível correlação com os resultados do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da subpopulação de pacientes gravemente enfermos que mais se beneficia do posicionamento em pronação de seus desfechos substitutos intermediários. Identificação da subpopulação de pacientes críticos com COVID-19 que mais se beneficia com
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Essa subpopulação será descrita usando as variáveis ​​basais associadas a um desfecho positivo de longo prazo do paciente. Em particular, as variáveis ​​basais associadas estatisticamente por meio de análises de regressão multivariadas com a sobrevida do paciente na alta hospitalar serão identificadas e expressas com suas Odds ratio, IC 95% e p-value
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da variação ao longo do tempo de variáveis ​​clínicas durante a posição prona
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
esta variação ao longo do tempo será expressa, para cada variável, como uma variação percentual em comparação com o valor da linha de base (no início da posição prona).static a conformidade do sistema respiratório será avaliada
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Bortolo Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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