Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoelige positionering voor invasief beademde patiënten met COVID-19-registratie (PROVENT-C19)

27 mei 2021 bijgewerkt door: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Gevoelige positionering voor invasief beademde patiënten met COVID-19: een interactief, webgebaseerd, multicenter observatieregister

SARS-CoV-2-infectie wordt voornamelijk gekenmerkt door matige/ernstige longontsteking geassocieerd met progressieve endotheliale schade en coagulopathie. Acuut ademhalingsfalen bij COVID-19 komt voor bij 42% van de patiënten met COVID-19-pneumonie en bij 61-81% van de patiënten die intensieve zorg nodig hebben. Van de voorgestelde behandelingen voor de behandeling van ARDS-patiënten kan buikligging (PP) worden gebruikt als adjuvante therapie voor het verbeteren van de ventilatie bij deze patiënten, zoals aanbevolen in de Surviving Sepsis Campaign COVID-19-richtlijnen. Desalniettemin zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar over de toepassing en haalbaarheid van PP bij invasief beademde patiënten met COVID-19 over hun uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle ernstig zieke patiënten die PP ondergaan in de inschrijvingscentra zullen retrospectief en prospectief worden geobserveerd.

Benadrukt moet worden dat het gebrek aan consensus over de timing en duur van PP leidt tot variabiliteit in de klinische praktijk en dat behandelingen worden gestart in overeenstemming met het oordeel van de verantwoordelijke arts. Onder deze omstandigheden verdient het de voorkeur om de inclusiecriteria op het web, multicenter, observationeel register zo breed mogelijk te houden om een ​​reëel beeld te krijgen van de klinische praktijk wereldwijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door laboratorium bevestigde COVID-19-infectie
  • Buikligging bij patiënten die op de IC zijn opgenomen en invasieve mechanische beademing ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties aan het bed voor buikligging en patiënten in PP die niet-invasieve beademing ondergaan, moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritiek zieke patiënten met COVID-19
In centra die IRB-goedkeuring hebben verkregen voor deze prospectieve studie, zullen alle ernstig zieke volwassen patiënten (>18 jaar) die PP ondergaan - die homogeen zijn in termen van zowel klinische als behandelingskenmerken - prospectief worden geobserveerd.
Procedure: Gevoelige positie
Elk centrum zal PP voorschrijven in overeenstemming met de lokale praktijk en lokale expertiseniveaus. Er zal geen variatie in behandelingsvoorschrift en/of behandelingsoplossingen voortkomen uit deelname aan deze prospectieve observationele studie. Desalniettemin zal elke instellingsparameter worden geregistreerd in het webgebaseerde register en achteraf worden geanalyseerd om een ​​mogelijke correlatie met de patiëntuitkomsten aan het licht te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de subpopulatie van ernstig zieke patiënten die het meest baat heeft bij een buikligging van hun intermediaire surrogaateindpunten. Identificatie van de subpopulatie van ernstig zieke patiënten met COVID-19 die er het meeste baat bij heeft
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deze subpopulatie zal worden beschreven aan de hand van de basislijnvariabelen die samenhangen met een positief langetermijnresultaat voor de patiënt. Met name basislijnvariabelen die statistisch geassocieerd zijn via multivariabele regressieanalyses met de overleving van de patiënt bij ontslag uit het ziekenhuis zullen worden geïdentificeerd en uitgedrukt met hun Odds ratio's, 95% BI en p-waarde
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de variatie in de loop van de tijd van klinische variabelen tijdens buikligging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
deze variatie in de loop van de tijd zal voor elke variabele worden uitgedrukt als een procentuele variatie vergeleken met de basislijnwaarde (bij het begin van de buikligging).statisch de conformiteit van het ademhalingssysteem zal worden beoordeeld
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren