Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonfekvés COVID-19 regiszterrel rendelkező invazívan lélegeztetett betegek számára (PROVENT-C19)

2021. május 27. frissítette: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Hasonfekvés COVID-19-fertőzött invazívan lélegeztetett betegek számára: interaktív, webalapú, többközpontú, megfigyelő nyilvántartás

A SARS-CoV-2 fertőzést főként közepesen súlyos/súlyos tüdőgyulladás jellemzi, amely progresszív endothelkárosodással és koagulopátiával társul. A COVID-19 betegségben szenvedő betegek akut légzési elégtelensége a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek 42%-ánál, az intenzív ellátást igénylő betegek 61-81%-ánál fordul elő. Az ARDS-betegek kezelésére javasolt kezelések közül a hajlamos helyzet (PP) alkalmazható adjuváns terápiaként a lélegeztetés javítására ezeknél a betegeknél, a Surviving Sepsis Campaign COVID-19 irányelveinek megfelelően. Mindazonáltal jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a PP alkalmazásáról és megvalósíthatóságáról COVID-19-ben szenvedő, invazív lélegeztetéssel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felvételi központokban PP-n átesett összes kritikus állapotú beteget visszamenőlegesen és prospektíven megfigyelik.

Hangsúlyozni kell, hogy a PP időzítésével és időtartamával kapcsolatos konszenzus hiánya a klinikai gyakorlat változékonyságához vezet, és a kezeléseket a felelős orvos döntése alapján kezdik meg. Ilyen körülmények között előnyösebb a webalapú, többközpontú, megfigyelési nyilvántartásba vételi kritériumokat a lehető legszélesebb körben megtartani, hogy valós képet kapjunk a világ klinikai gyakorlatáról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzés
  • Invazív mechanikai lélegeztetésen átesett intenzív osztályra felvett betegek hason fektetése

Kizárási kritériumok:

  • Ki kell zárni az ágy melletti ellenjavallatokat a hasonfekvéshez és a PP-ben szenvedő, de non-invazív lélegeztetésen áteső betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kritikus állapotú COVID-19 betegek
n olyan központban, amelyek megkapták az IRB jóváhagyását ehhez a prospektív vizsgálathoz, minden kritikus állapotú felnőtt beteget (>18 év), akik PP-n estek át - amelyek mind klinikai, mind kezelési jellemzőit tekintve homogének - prospektíven megfigyelhetők.
Eljárás: Hason fekvő helyzet
Minden központ a helyi gyakorlatnak és a helyi szakértelem szintjének megfelelően PP-t ír elő. Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban való részvétel nem okoz változást a kezelési előírásban és/vagy kezelési megoldásokban. Mindazonáltal minden beállítási paraméter rögzítésre kerül a web-alapú regiszterben, és utólag elemzik, hogy feltárják a lehetséges összefüggést a betegek kimenetelével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kritikus állapotú betegek azon alpopulációjának azonosítása, amelynél a leginkább előnyös a közbenső helyettesítő végpontok hajlamos elhelyezése. A COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek azon alpopulációjának azonosítása, amelyből a legtöbb előnyös
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Ezt az alpopulációt a pozitív hosszú távú beteg kimenetelhez kapcsolódó alapváltozók segítségével írjuk le. Különösen azokat az alapváltozókat kell azonosítani, amelyek többváltozós regressziós elemzések révén statisztikailag összefüggenek a beteg túlélésével a kórházi elbocsátáskor, és az esélyhányadosaikkal, a 95%-os CI-vel és a p-értékükkel fejezik ki.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai változók időbeli változásának leírása hajlamos pozicionálás során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
ezt az időbeli eltérést minden egyes változónál százalékos eltérésként kell kifejezni az alapértékhez viszonyítva (a hason fekvő pozíció kezdetén).static a légzőrendszer megfelelőségét értékelni kell
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Bortolo Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Hason fekvő helyzet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel