Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение лежа на животе для пациентов с инвазивной вентиляцией легких с регистром COVID-19 (PROVENT-C19)

27 мая 2021 г. обновлено: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Положение лежа на животе для пациентов с инвазивной вентиляцией легких с COVID-19: интерактивный многоцентровый наблюдательный регистр на базе Интернета

Инфекция SARS-CoV-2 характеризуется в основном среднетяжелой/тяжелой пневмонией, связанной с прогрессирующим повреждением эндотелия и коагулопатией. Острая дыхательная недостаточность среди пациентов с COVID-19 возникает у 42% пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, и у 61-81% пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии. Среди предлагаемых методов лечения пациентов с ОРДС положение лежа на животе (PP) может использоваться в качестве адъювантной терапии для улучшения вентиляции у этих пациентов, как это рекомендовано в рекомендациях кампании по борьбе с сепсисом COVID-19. Тем не менее, в настоящее время нет данных о применении и целесообразности ПП у пациентов с COVID-19, находящихся на инвазивной вентиляции легких, об их исходах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Рекрутинг
        • Silvia De Rosa
        • Контакт:
          • Silvia De Rosa
          • Номер телефона: 3933098583
          • Электронная почта: derosa.silvia@ymail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все критически больные пациенты, проходящие ПП в центрах регистрации, будут наблюдаться ретроспективно и проспективно.

Следует подчеркнуть, что отсутствие единого мнения относительно сроков и продолжительности ПП приводит к вариабельности клинической практики, и лечение начинается в соответствии с мнением ответственного врача. В этих обстоятельствах предпочтительнее использовать как можно более широкие критерии включения в многоцентровый наблюдательный регистр в Интернете, чтобы получить реальную картину клинической практики во всем мире.

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19
  • Положение лежа на животе у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, которым проводится инвазивная механическая вентиляция легких.

Критерий исключения:

  • Кроме того, следует исключить противопоказания к положению лежа на животе и пациентам в ПП, которым проводится неинвазивная вентиляция легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелобольные пациенты с COVID-19
В центрах, получивших одобрение IRB для этого проспективного исследования, будут проспективно наблюдаться все взрослые пациенты в критическом состоянии (старше 18 лет), перенесшие ПП, однородные как по клиническим, так и по лечебным характеристикам.
Процедура: Положение лежа
Каждый центр будет назначать PP в соответствии с местной практикой и местным уровнем знаний. Участие в этом проспективном обсервационном исследовании не приведет к каким-либо изменениям в назначении лечения и/или решениях по лечению. Тем не менее, каждый параметр настройки будет записан в сетевой реестр и проанализирован апостериорно, чтобы выявить потенциальную корреляцию с результатами лечения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация подгруппы пациентов в критическом состоянии, для которых наиболее полезно расположение их промежуточных суррогатных конечных точек на животе. Выявление подгруппы пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, для которых
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эта субпопуляция будет описана с использованием исходных переменных, связанных с положительным долгосрочным исходом для пациента. В частности, исходные переменные, статистически связанные посредством многопараметрического регрессионного анализа с выживаемостью пациента при выписке из больницы, будут идентифицированы и выражены с их отношением шансов, 95% ДИ и p-значением.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание изменения клинических переменных во времени при положении лежа на животе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
это изменение во времени будет выражаться для каждой переменной в виде процентного отклонения по сравнению с исходным значением (в начале положения лежа).статический будет оцениваться соответствие дыхательной системы
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Bortolo Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Silvia De Rosa, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться