失敗したバック手術症候群(FBSS)の長期追跡調査
2021年11月18日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
韓国統合医療治療を受けた腰部手術失敗症候群(FBSS)患者の長期追跡調査: アンケートによる10年間の追跡前向き研究
本研究の目的は、韓国統合医療による治療を受けている患者を観察し、手術失敗症候群(FBSS)に対する韓国統合医療の有効性と満足度を明らかにすることである。
この研究は前向き観察研究です。 研究の対象は、2011年11月から2014年9月まで江南自生韓方病院と富川自生韓方病院に入院した、手術失敗症候群(FBSS)と診断された患者である。
選択された患者の医療記録が分析され、各患者に対して電話調査が実施されます。 調査の質問は、数値評価尺度 (NRS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、生活の質、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) などです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon、Gyeonggi Province、大韓民国、14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象は、2011年11月から2014年9月まで、2つの韓医学病院(江南、富川)に入院した失敗例腰痛症候群と診断された患者である。
説明
包含基準:
- 患者は腰部手術失敗症候群と診断され、自生韓方病院に入院した。
- 患者は研究に参加することに同意しました。
- 「統合的韓方治療を受けている背部手術失敗症候群（FBSS）患者の長期経過：1年間の前向き観察多施設研究」に参加した患者さん
- 当日の年齢が19歳以上70歳以下の患者様
除外基準:
- 研究参加契約の締結が困難な患者さん
- その他研究者が治験参加に問題があると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価スケール (NRS)
時間枠：2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
NRS は、現在の首の痛みと放散痛を 11 段階のスケールで評価します。痛みがない場合は「0」、想像できる最悪の痛みは「10」で示されます。
NRS は入院時、入院後 2 週間、退院、および長期追跡調査で評価されました。
|
2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
ODIは、腰痛の障害の程度を評価するために開発された10項目の質問票です。
各項目は6段階に分かれており、0～5点が付与されます。
スコアが高いほど、障害の程度が大きくなります。
検証済みの韓国 ODI アンケートを実施します
|
2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
|
韓国語-短形式健康調査 36
時間枠：2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
Short Form Healthy Survey 36 (SF-36) は、健康関連の生活の質をさまざまな側面から間接的に計算する方法として使用されます。
短い形式の健康調査 36 (SF-36) は、現在の健康状態について尋ねる 36 の質問 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) で構成されています。
この研究では、Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated の SF-36v2™ Health Survey 1996、2004 Health Assessment Lab を使用しました。
全著作権所有。
SF-36® は Medical Outcomes Trust の登録商標です。
(IQOLA SF-36v2 Standard、韓国(韓国語))を使用します
|
2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
|
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
PGICは患者の改善を5段階で評価する指標であり、被験者は5段階で治療後に機能制限の改善に反応します。
(1=完全に改善、2=明らかに改善、3=改善、4=有意差なし、5=悪化)
|
2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
|
脊椎手術
時間枠：2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
治療後の脊椎手術件数
|
2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
|
最新の治療法
時間枠：2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
失敗した腰部手術症候群に関する最新の治療履歴
|
2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
|
患者の改善
時間枠：2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
患者の改善を5段階（1=完全に改善、2=明らかに改善、3=改善、4=有意差なし、5=悪化）で評価します。
|
2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
|
患者満足度
時間枠：2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
7段階（1=非常に改善、2=かなり改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化）を使用して患者の満足度を評価します。
|
2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
|
日常生活に戻る
時間枠：2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
治療が仕事への復帰や日常生活への適応にどれほど役立ったか。
|
2021 年 6 月までにアンケートを完了してください
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。