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Langzeit-Follow-up des Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)

18. November 2021 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Langzeit-Follow-up von Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS) mit koreanischer integrativer Medizin: 10-jährige prospektive Follow-up-Studie mit Umfrage

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Zufriedenheit der integrativen koreanischen Medizin bei Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) durch Beobachtung von Patienten aufzudecken, die mit integrativer koreanischer Medizin behandelt wurden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, bei denen das Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS) diagnostiziert wurde und die im Zeitraum 2011.11-2014.09 in das Gangnam Jaseng Hospital für koreanische Medizin und das Bucheon Jaseng Hospital für koreanische Medizin eingeliefert wurden.

Die Krankenakten ausgewählter Patienten werden analysiert und für jeden Patienten werden telefonische Befragungen durchgeführt. Die Umfragefragen sind Numeric Rating Scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Lebensqualität und Patient Global Impression of Change (PGIC) usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, bei denen das Failed-Back-Surgery-Syndrom diagnostiziert wurde und die im Zeitraum 2011.11-2014.09 in zwei Jaseng-Krankenhäuser für koreanische Medizin (Gangnam, Bucheon) eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde das Failed-Back-Surgery-Syndrom diagnostiziert und er wurde in das Jaseng-Krankenhaus für koreanische Medizin eingeliefert.
  • Die Patienten haben zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die an „Langzeitverlauf von Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS) unter integrativer koreanischer Medizinbehandlung: eine einjährige prospektive multizentrische Beobachtungsstudie“ teilgenommen haben
  • Patienten im Alter von 19–70 Jahren zum Stichtag

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die es schwierig ist, die Forschungsteilnahmevereinbarung abzuschließen
  • Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie von einem Forscher als problematisch beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
NRS verwendet eine 11-Punkte-Skala zur Bewertung aktueller Nackenschmerzen und ausstrahlender Schmerzen, wobei „0“ keine Schmerzen und „10“ die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Der NRS wurde bei der Aufnahme, zwei Wochen nach der Aufnahme, der Entlassung und der Langzeitnachbeobachtung beurteilt.
Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Der ODI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Jeder Gegenstand ist in 6 Stufen unterteilt und es werden 0 bis 5 Punkte vergeben. Je höher der Wert, desto höher der Grad der Behinderung. Wir werden einen validierten koreanischen ODI-Fragebogen durchführen
Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Koreanisch-Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) wird als Methode zur indirekten Berechnung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus verschiedenen Aspekten verwendet. Die Short Form Healthy Survey 36 (SF-36) besteht aus 36 Fragen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle emotional, psychische Gesundheit), die den aktuellen Gesundheitszustand abfragen. In dieser Studie: SF-36v2™ Health Survey 1996, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust und QualityMetric Incorporated. Alle Rechte vorbehalten. SF-36® ist eine eingetragene Marke des Medical Outcomes Trust. (IQOLA SF-36v2 Standard, Korea (Koreanisch)) wird verwendet
Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
PGIC ist ein Indikator, der die Verbesserung der Patienten in 5 Schritten bewertet, und der Proband reagiert mit einer Verbesserung der Funktionseinschränkung nach der Behandlung mit 5 Likert. (1=völlig verbessert, 2=deutlich verbessert, 3=verbessert, 4=kein signifikanter Unterschied, 5=verschlechtert)
Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Wirbelsäulenchirurgie
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Die Anzahl der Wirbelsäulenoperationen nach der Behandlung
Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Neueste Behandlung
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Neueste Behandlungshistorie zum Failed Back Surgery Syndrom
Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Verbesserung der Patienten
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
5 Schritte (1=vollständige Verbesserung, 2=deutliche Verbesserung, 3=verbessert, 4=kein signifikanter Unterschied, 5=verschlechtert) werden verwendet, um die Verbesserung der Patienten zu bewerten
Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
7 Schritte (1=sehr stark verbessert, 2=stark verbessert, 3=minimal verbessert, 4=keine Veränderung, 5=minimal schlechter, 6=viel schlechter, 7=sehr viel schlechter) werden zur Bewertung der Patientenzufriedenheit herangezogen
Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Kehren Sie in den Alltag zurück
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021
Wie hilfreich die Behandlung für die Rückkehr zur Arbeit und die Eingewöhnung in den Alltag war.
Beenden Sie die Umfrage bis Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2021-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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