背部手术失败综合症（FBSS）的长期随访
2021年11月18日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
韩国综合医学治疗失败背部手术综合征 (FBSS) 患者的长期随访：10 年随访前瞻性调查研究
本研究的目的是通过观察接受综合韩医治疗的患者来揭示综合韩医治疗失败背部手术综合征 (FBSS) 的有效性和满意度。
本研究为前瞻性观察研究。 研究对象为2011.11-2014.09期间在江南自生韩医医院和富川自生韩医医院被诊断患有背部手术失败综合症（FBSS）的患者。
将分析选定患者的病历，并对每位患者进行电话调查。 调查问题有数字评定量表（NRS）、Oswestry残疾指数（ODI）、生活质量、患者整体印象变化（PGIC）等。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon、Gyeonggi Province、大韩民国、14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象是2011.11-2014.09期间被诊断为背部手术失败综合症并在两家自生韩医医院（江南、富川）住院的患者
描述
纳入标准：
- 被诊断为腰部手术失败综合症的患者被送往自生韩方医院。
- 患者已同意参加该研究。
- 参加过“接受韩医综合治疗的腰部手术失败综合症（FBSS）患者的长期疗程：一项为期 1 年的前瞻性观察性多中心研究”的患者
- 当日年龄在 19-70 岁之间的患者
排除标准：
- 难以完成研究参与协议的患者
- 其他参与试验被研究者判断为有问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表 (NRS)
大体时间：到 2021 年 6 月完成调查
|
NRS 使用 11 分制来评估当前的颈部疼痛和放射痛，其中“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象到的最严重的疼痛。
NRS 在入院时、入院后 2 周、出院和长期随访中进行评估。
|
到 2021 年 6 月完成调查
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：到 2021 年 6 月完成调查
|
ODI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估腰痛的残疾程度。
每项分为6个等级，分别给予0~5分。
分数越高，残疾程度越大。
我们将进行经过验证的韩国 ODI 调查问卷
|
到 2021 年 6 月完成调查
|
|
韩语健康调查问卷 36
大体时间：到 2021 年 6 月完成调查
|
简表健康调查 36(SF-36) 被用作从各个方面间接计算与健康相关的生活质量的方法。
简短健康调查 36 (SF-36) 包含 36 个问题（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色、心理健康），询问当前的健康状况。
在这项研究中，SF-36v2™ 健康调查 1996、2004 健康评估实验室、Medical Outcomes Trust 和 QualityMetric Incorporated。
版权所有。
SF-36® 是 Medical Outcomes Trust 的注册商标。
（IQOLA SF-36v2 Standard，韩国（Korean））将被使用
|
到 2021 年 6 月完成调查
|
|
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：到 2021 年 6 月完成调查
|
PGIC 是一个评估患者改善情况的指标，分为 5 个阶段，受试者在 5 里克特治疗后反应为功能受限改善。
（1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）
|
到 2021 年 6 月完成调查
|
|
脊柱外科
大体时间：到 2021 年 6 月完成调查
|
治疗后脊柱手术次数
|
到 2021 年 6 月完成调查
|
|
最新治疗
大体时间：到 2021 年 6 月完成调查
|
背部手术失败综合症的最新治疗史
|
到 2021 年 6 月完成调查
|
|
改善患者
大体时间：到 2021 年 6 月完成调查
|
5级（1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）用于评估患者的改善情况
|
到 2021 年 6 月完成调查
|
|
患者满意度
大体时间：到 2021 年 6 月完成调查
|
7个等级（1=很大改善，2=很大改善，3=最低限度改善，4=无变化，5=最低限度差，6=差很多，7=差很多）用于评估患者的满意度
|
到 2021 年 6 月完成调查
|
|
回归日常生活
大体时间：到 2021 年 6 月完成调查
|
治疗对重返工作和适应日常生活有多大帮助。
|
到 2021 年 6 月完成调查
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月18日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.