Langtidsoppfølging av mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS)
18. november 2021 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Langtidsoppfølging av mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS)-pasienter med koreansk integrativ medisinbehandling: 10-års oppfølging av prospektiv studie med undersøkelse
Hensikten med denne studien er å avsløre effektiviteten og tilfredsheten til integrert koreansk medisin for mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) av observasjonspasienter behandlet med integrativ koreansk medisin.
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie. Forsøkspersonene er pasienter diagnostisert med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) og som har vært innlagt på Gangnam Jaseng Hospital for koreansk medisin og Bucheon Jaseng Hospital for koreansk medisin for 2011.11-2014.09.
Medisinske journaler av utvalgte pasienter vil bli analysert, og det vil bli gjennomført telefonundersøkelser for hver pasient. Spørsmålene i undersøkelsen er Numeric rating scale (NRS), Oswestry disability index (ODI), livskvalitet og Patient Global Impression of Change (PGIC), etc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene er pasienter diagnostisert med mislykket ryggkirurgisyndrom og som har vært innlagt på to Jaseng Hospital for koreansk medisin (Gangnam, Bucheon) for 2011.11-2014.09
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med mislykket ryggkirurgisyndrom og ble innlagt på Jaseng sykehus for koreansk medisin.
- Pasientene har sagt ja til å delta i studien.
- Pasienter som hadde deltatt "Langsiktig forløp med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) pasienter som fikk integrert koreansk medisinbehandling: en 1 års prospektiv observasjons multisenterstudie"
- Pasienter i alderen 19-70 år på datoen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er vanskelige å fullføre avtalen om forskningsdeltakelse
- Andre pasienter hvis deltakelse i forsøket av en forsker bedømmes som problematisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
NRS bruker en 11-punkts skala for å evaluere nåværende nakkesmerter og utstrålende smerter der ingen smerte er indikert med '0', og den verste tenkelige smerten med '10'.
NRS ble vurdert ved innleggelse, 2 uker etter innleggelse, utskrivning og langtidsoppfølging.
|
Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
ODI er et 10-elements spørreskjema utviklet for å evaluere graden av funksjonshemming for korsryggsmerter.
Hvert element er delt inn i 6 nivåer, og 0 til 5 poeng tildeles.
Jo høyere skår, jo større grad av funksjonshemming.
Vi vil gjennomføre et validert koreansk ODI-spørreskjema
|
Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Koreansk-Short Form Healthy Survey 36
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
Short Form Healthy Survey 36(SF-36) brukes som en metode for indirekte å beregne helserelatert livskvalitet fra ulike aspekter.
Short Form Healthy Survey 36(SF-36) består av 36 spørsmål (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle, mental helse) som spør om den nåværende helsetilstanden.
I denne studien, SF-36v2™ Health Survey 1996, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust og QualityMetric Incorporated.
Alle rettigheter forbeholdt.
SF-36® er et registrert varemerke for Medical Outcomes Trust.
(IQOLA SF-36v2 Standard, Korea (koreansk)) vil bli brukt
|
Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
PGIC er en indikator som evaluerer bedring hos pasienter i 5 trinn, og forsøkspersonen svarer med forbedring av funksjonsbegrensning etter behandling med 5 likert.
(1 = fullstendig forbedret, 2 = tydelig forbedret, 3 = forbedret, 4 = ingen signifikant forskjell, 5 = forverret)
|
Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Ryggkirurgi
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
Antall spinaloperasjoner etter behandling
|
Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Siste behandling
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
Siste behandlingshistorie om mislykket ryggkirurgisyndrom
|
Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Forbedring av pasienter
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
5 trinn (1 = fullstendig forbedret, 2 = tydelig forbedret, 3 = forbedret, 4 = ingen signifikant forskjell, 5 = forverret) brukes til å evaluere forbedringen til pasientene
|
Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
7 trinn (1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7=svært mye dårligere) brukes til å evaluere pasientens tilfredshet
|
Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Gå tilbake til hverdagen
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
Hvor nyttig behandling har vært for å komme tilbake til jobb og tilpasse seg dagliglivet.
|
Fullfør undersøkelsen innen juni 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2021-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .