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多発性硬化症における強制有酸素運動の治療効果

2025年2月20日 更新者:Susan Linder、The Cleveland Clinic
このプロジェクトでは、多発性硬化症 (MS) の人の運動機能を改善するために、強制的および自発的な 2 つの有酸素運動トレーニング アプローチの実現可能性と初期有効性を調査します。 集中的な有酸素運動トレーニングは、中枢神経系の神経修復反応と神経回復反応を誘発し、歩行と可動性に関連する運動機能を改善する可能性があると仮定しています。 強制的または自発的な有酸素サイクリングがMS患者の歩行と機能的可動性を改善する場合、代償に焦点を当てた現在のモデルではなく、機能を回復するための新しいモデルとして機能します.

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性炎症性および神経変性疾患であり、疲労およびうつ病の症状に加えて、運動機能、認知機能の進行性の喪失を特徴としています。 これらの運動症状および非運動症状は、個人の歩行能力、機能的可動性、生活の質、有給雇用を維持する能力、および社会的関与に悪影響を及ぼします。 病気の進行を遅らせたり、失われた神経機能を回復させたりする可能性のあるリハビリテーションのアプローチを特定することは、この分野に大きな影響を与えるでしょう。 このプロジェクトの目標は、多発性硬化症 (PwMS) 患者の歩行、機能的可動性、疲労、生活の質を改善するための強制的または自発的な有酸素運動トレーニングの実現可能性と初期有効性を調査することです。 PwMS の現在のリハビリテーション アプローチは、神経機能の回復ではなく、代償戦略のトレーニングに重点を置いています。 実質的な証拠は、有酸素運動 (AE) トレーニングが、損傷した細胞を回復および修復することによって神経機能を強化し、PwMS の歩行、バランス、および認知機能の改善につながる可能性があることを示しています。 AE の潜在的な疾患修飾特性の証拠にもかかわらず、多くの物理的、行動的、および物流上の障壁が、PwMS がトレーニングの神経生理学的利点を利用するのに十分な強度と期間の AE を達成および維持することを妨げています。 強制運動 (FE) は、パーキンソン病や脳卒中の個人にうまく適用された AE トレーニングへの新しいアプローチであり、個人の自発的な努力が強化され、集中的な運動トレーニングの病気を変える効果が可能になります。 FE 中、定常サイクルでのペダリング ケイデンスはモーターによって増強され、個人の自発的な努力に取って代わるものではありません。 PwMS は、神経修復を誘発するために必要な自発的な運動を高い頻度で維持できないという仮説が立てられています。したがって、FE は身体的、行動的、ロジスティクス上の障壁を克服して神経可塑性を高め、歩行、QOL、および生命活動への参加能力を向上させるために必要です。 パーキンソン病と脳卒中における FE 試験の肯定的な結果は、PwMS で提案された試験の科学的方法論を設計する際に私たちを導きました。 再発寛解型 MS および軽度から中等度の歩行障害を有する 20 人の成人が無作為に割り付けられ、1) FE または 2) 自発的な有酸素運動 (VE) を受けます。 どちらのグループも週 2 回、12 週間参加します。 PwMS が各エクササイズ アプローチにどのように反応するかを判断するための実現可能性の尺度として、セッションごとにエクササイズ変数が収集されます。 臨床的、生体力学的、および自己報告の結果は、介入の前、後、および4週間後に収集され、歩行、機能的可動性、バランス、疲労、身体活動の時空間的および運動学的特性に対する両方の運動モードの影響を判断しますレベル、生活の質。 私たちの調査結果が、集中的な運動トレーニングが病気を変える効果を持つ可能性があるという私たちの仮説を確認した場合、MSリハビリテーションアプローチの新しい方向性が続き、PwMSが病気を制御して機能を改善し、障害を減らすことができるようになります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -拡張障害状態尺度(EDSS)スコアが1.5〜6.5のRRMSの確定診断、
  2. 18~75歳、
  3. アメリカスポーツ医学会の運動事前参加基準を使用して心血管イベントの最小リスクと見なされる

除外基準:

  1. 3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、心臓手術による入院、
  2. 深刻な不整脈、
  3. 肥大型心筋症、
  4. 重度の大動脈狭窄、
  5. 肺塞栓症、
  6. 重大な拘縮、
  7. 十分な水分補給ができなくなる嚥下障害、および
  8. その他の運動禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強制有酸素運動(FE)
FEグループ(n = 10)は、ペダル速度を1分あたり70回の回転(RPM)を超えるように設計されたカスタムエンジニアリングサイクルで45分間のFEを完了します。 VEグループ(n = 10)は、援助なしで自己選択されたケイデンスで同一の半リカムサイクルエルゴメーターで運動します。
セミリカンベント カスタム設計の静止サイクル エルゴメーターでの高速有酸素運動
アクティブコンパレータ:自発的な有酸素運動(ve)
VEグループ(n = 10)は、自己選択されたケイデンスで、同一の半リカムサイクルエルゴメーターで45分間運動します。
セミリカンベント固定式サイクル エルゴメーターを使用した自発的な速度の有酸素運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:0 週目 (ベースライン)、13 週目 (運動セッション後)
楕円形の遊歩道で6分間歩いた距離を計測
0 週目 (ベースライン)、13 週目 (運動セッション後)
運動期間
時間枠:各エクササイズセッション中に収集されました(12週間の週2回)
平均運動期間
各エクササイズセッション中に収集されました(12週間の週2回)
好気性強度
時間枠:各エクササイズセッション中に収集されました(12週間の週2回)
最大心拍数の平均パーセント
各エクササイズセッション中に収集されました(12週間の週2回)
エクササイズケイデンス
時間枠:各エクササイズセッション中に収集されました(12週間の週2回)
平均的な運動ケイデンス(サイクリングレート)
各エクササイズセッション中に収集されました(12週間の週2回)
歩行速度
時間枠:第0週(ベースライン)、13週目(エクササイズ後のセッション)
歩行の時空間および運動学的パラメーターは、3Dモーションキャプチャと計装された通路を使用して取得されます。
第0週(ベースライン)、13週目(エクササイズ後のセッション)
PROMIS-29
時間枠:第0週(ベースライン)、13週目(エクササイズ後のセッション)
患者が報告された結果測定情報システム(PROMIS)は、一般集団の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視し、慢性疾患のある個人とともに監視する人中心の測定値です。 生のスコアは、指示対象集団の平均50、標準偏差(SD)の範囲の0〜100のTスコア(成人指示対象集団を使用)に変換されました。 PROMIS-29症状関連ドメイン(不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの干渉)の場合、より高いスコアはより大きな症状負担を表しています(機能の悪い機能)。 物理的および参加ドメインでは、より高いスコアが機能のより大きなレベルを表します。 痛みの強度は、より高いスコアを表すより高いスコアを持つ0-10スカラーを使用して、個別にスコアリングされます。
第0週(ベースライン)、13週目(エクササイズ後のセッション)
修正疲労衝撃スケール(MFI)
時間枠:第0週(ベースライン)、13週目(エクササイズ後のセッション)
MFISは、疲労が多発性硬化症の人の生活にどのように影響するかについての21項目の自己報告尺度です。 この機器は、身体的、認知的、心理社会的機能に関連する疲労の影響の評価を提供します。 参加者は5ポイントのリッカートスケールで評価され、0 = 'never' to 4 = 'ほとんど常に' 21の声明との合意。 合計スコア(0-84)および物理(0-36)、認知(0-40)および心理社会的機能(0-8)のサブスケール。 数値が多いと、すべてのドメインでより大きな疲労を示します。
第0週(ベースライン)、13週目(エクササイズ後のセッション)
多発性硬化症マニュアル器用性テスト
時間枠:第0週(ベースライン)、13週目(エクササイズ後のセッション)
MSの人の認知と手の関数を調べる評価
第0週(ベースライン)、13週目(エクササイズ後のセッション)
処理速度テスト
時間枠:第0週(ベースライン)、13週目(エクササイズ後のセッション)
シンボルディジットモダリティテストに非常に似ているように開発されたタブレットベースの測定を使用した処理速度を調べます。 参加者は、2分間の試行でシンボルを数字に一致させます。 正しい一致の数はスコアを表し、より高い正しい一致がより良い処理速度パフォーマンスを示しています。 可能なスコアリングの低い範囲は0で、上限の制限はありません。 Raoと同僚(2017)による研究では、MSの人は最初の試験で得点し、平均51.1(+/- 11.9)、2回目の試験で52.8(+/- 2.0)です。 この研究では、1つの試験が実施されました。
第0週(ベースライン)、13週目(エクササイズ後のセッション)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経保護の促進におけるクロトの役割を調査する。
時間枠:第1週(演習セッション1)、12週目(演習セッション24)
実験室の評価:血清クロトの急性および長期の変化を決定するために、血液抽選は4つの異なるポイントで実施されます。 1週目のセッション1、運動前と事後、および最後のセッション12週間の運動介入、運動前と運動後。
第1週(演習セッション1)、12週目(演習セッション24)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan M Linder, DPT、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (実際)

2022年11月29日

研究の完了 (実際)

2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月24日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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