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Die therapeutischen Wirkungen erzwungener Aerobic-Übungen bei Multipler Sklerose

20. Februar 2025 aktualisiert von: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Dieses Projekt wird die Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit von zwei aeroben Trainingsansätzen, erzwungen und freiwillig, untersuchen, um die motorischen Funktionen bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu verbessern. Wir nehmen an, dass intensives Aerobic-Übungstraining eine neuroreparative und neurorestaurative Reaktion auf das zentrale Nervensystem auslöst, was die motorische Funktion in Bezug auf Gang und Mobilität verbessern kann. Sollte aerobes Radfahren, erzwungen oder freiwillig, den Gang und die funktionelle Mobilität bei Personen mit MS verbessern, würde es als neues Modell zur Wiederherstellung der Funktion dienen und nicht als aktuelle Modelle, die sich auf Kompensation konzentrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems, die durch fortschreitenden Verlust der motorischen und kognitiven Funktion zusätzlich zu Erschöpfungs- und Depressionssymptomen gekennzeichnet ist. Diese motorischen und nicht-motorischen Symptome beeinträchtigen die Gehfähigkeit, die funktionelle Mobilität, die Lebensqualität, die Fähigkeit, eine Erwerbstätigkeit aufrechtzuerhalten, und das soziale Engagement der Betroffenen. Die Identifizierung von Rehabilitationsansätzen, die das Fortschreiten der Krankheit verzögern oder verloren gegangene neurologische Funktionen wiederherstellen können, hätte erhebliche Auswirkungen auf diesem Gebiet. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit eines erzwungenen oder freiwilligen aeroben Bewegungstrainings zur Verbesserung des Gangs, der funktionellen Mobilität, der Müdigkeit und der Lebensqualität bei Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) zu untersuchen. Aktuelle rehabilitative Ansätze für PwMS konzentrieren sich eher auf das Training kompensatorischer Strategien als auf die Wiederherstellung der neurologischen Funktion. Erhebliche Beweise deuten darauf hin, dass aerobes Training (AE) das Potenzial hat, die neurologische Funktion zu verbessern, indem beschädigte Zellen wiederhergestellt und repariert werden, was zu Verbesserungen des Gangs, des Gleichgewichts und der kognitiven Funktion bei PwMS führt. Trotz Beweisen für die potenziell krankheitsmodifizierenden Eigenschaften von AE hindern zahlreiche physische, verhaltensbezogene und logistische Barrieren PwMS daran, AE von ausreichender Intensität und Dauer zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um von den neurophysiologischen Vorteilen des Trainings zu profitieren. Forced Exercise (FE) ist ein neuartiger Ansatz für das AE-Training, der erfolgreich bei Personen mit Parkinson-Krankheit und Schlaganfall angewendet wurde, bei dem die freiwilligen Anstrengungen des Einzelnen verstärkt werden, wodurch krankheitsverändernde Effekte eines intensiven Trainings ermöglicht werden. Während der FE wird die Trittfrequenz auf einem stationären Fahrrad durch einen Motor verstärkt, um die freiwilligen Anstrengungen des Individuums zu unterstützen, aber nicht zu ersetzen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PwMS nicht die hohen Raten an freiwilliger Bewegung aufrechterhalten kann, die erforderlich sind, um eine neurale Reparatur hervorzurufen; Daher ist FE notwendig, um physische, verhaltensbezogene und logistische Barrieren zu überwinden, um die Neuroplastizität zu verbessern, um den Gang, die QOL und die Fähigkeit zur Teilnahme an Lebensaktivitäten zu verbessern. Positive Ergebnisse aus unseren FE-Studien bei Parkinson und Schlaganfall haben uns bei der Entwicklung der wissenschaftlichen Methodik für die vorgeschlagene Studie bei PwMS geleitet. Zwanzig Erwachsene mit schubförmig remittierender MS und leichten bis mittelschweren Gangstörungen werden randomisiert, um sich 1) FE oder 2) freiwilligem aeroben Training (VE) zu unterziehen. Beide Gruppen werden 12 Wochen lang zweimal pro Woche teilnehmen. Übungsvariablen werden für jede Sitzung als Maß für die Machbarkeit gesammelt, um zu bestimmen, wie PwMS auf jeden Übungsansatz reagieren. Klinische, biomechanische und selbstberichtete Ergebnisse werden vor, nach und 4 Wochen nach der Intervention gesammelt, um die Auswirkungen beider Übungsmodi auf die räumlich-zeitlichen und kinematischen Eigenschaften des Gangs, der funktionellen Mobilität, des Gleichgewichts, der Müdigkeit und der körperlichen Aktivität zu bestimmen Ebenen und Lebensqualität. Sollten unsere Ergebnisse unsere Hypothese bestätigen, dass intensives körperliches Training krankheitsverändernde Wirkungen haben kann, würde sich eine neue Richtung für MS-Rehabilitationsansätze ergeben, die PmMS befähigen würde, die Kontrolle über ihre Krankheit zu übernehmen, um die Funktion zu verbessern und Behinderungen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von RRMS mit einem Score auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 1,5 und 6,5,
  2. 18-75 Jahre,
  3. Als minimales Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gemäß den Vorab-Kriterien für Sportübungen des American College of Sports Medicine angesehen

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten,
  2. schwere Herzrhythmusstörungen,
  3. hypertrophe Kardiomyopathie,
  4. schwere Aortenstenose,
  5. Lungenembolie,
  6. erhebliche Kontrakturen,
  7. Dysphagie, die zu einer Unfähigkeit führt, ausreichend zu hydratisieren, und
  8. andere Kontraindikation für Sport.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erzwungene aerobe Übung (Fe)
Die FE-Gruppe (n = 10) vervollständigt 45 Minuten Fe am kundenspezifischen Zyklus, der zur Erhöhung der Pedaling-Rate auf mehr als 70 Revolutionen pro Minute (Drehzahl) erhöht wurde. Die VE-Gruppe (n = 10) trainiert auf einem identischen Halbzyklus-Ergometer bei ihrer selbst ausgewählten Kadenz ohne Hilfe.
Leistungsstarkes Aerobic-Training auf einem halbliegenden, speziell angefertigten stationären Fahrradergometer
Aktiver Komparator: Freiwillige aerobe Übung (VE)
Die VE-Gruppe (n = 10) trainiert für eine identische Halbzyklus-Ergometer für 45 Minuten bei ihrer selbst ausgewählten Kadenz ohne Hilfe.
Freiwilliges Aerobic-Training auf einem halbliegenden stationären Fahrradergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
Auf einer ovalen Laufbahn wird die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke gemessen
Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
Übungsdauer
Zeitfenster: gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
Durchschnittliche Übungsdauer
gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
Aerobische Intensität
Zeitfenster: Gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
Durchschnittlich Prozent maximaler Herzfrequenz
Gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
Trittfrequenzübung
Zeitfenster: gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
Durchschnittliche Übungs -Trittfrequenz (Radsportrate)
gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
Räumlich-zeitliche und kinematische Parameter von Gang werden unter Verwendung einer 3-D-Bewegungserfassung und einem instrumentierten Gehweg erhalten.
Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
Promis-29
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
Das von den Patienten gemeldete Messsystem (Patienten "-Recones (Promis) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung und mit Personen mit chronischen Erkrankungen bewerten und überwacht. Die Rohwerte wurden in T-Scores (unter Verwendung einer erwachsenen Referenzpopulation) von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 in der Referenzpopulation umgewandelt. Für die symptombedingten Domänen von Promis-29 (Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörung und Schmerzinterferenz) stellen höhere Werte eine höhere Symptomebelastung dar (schlechtere Funktion). Für die physischen und Teilnahmebereiche stellen höhere Werte ein höheres Funktionsniveau dar. Die Schmerzintensität wird separat unter Verwendung eines 0-10-Skalers mit höheren Werten, die größere Schmerzen darstellen, getrennt bewertet.
Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
Das MFIS ist ein 21-Punkte-selbstberichteter Maß dafür, wie sich die Müdigkeit auf das Leben von Personen mit Multipler Sklerose auswirkt. Dieses Instrument liefert eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf physikalische, kognitive und psychosoziale Funktionen. Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 = 'nie' bis 4 = 'Fast immer' ihre Übereinstimmung mit 21 Aussagen. Gesamtpunktzahl (0-84) und Subskalen für physikalische (0-36), kognitive (0-40) und psychosoziale Funktionen (0-8). Höhere Zahlen weisen in allen Domänen eine höhere Müdigkeit an.
Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
Multiple Sklerose Handbuch Geschicklichkeitstest
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
Bewertung Untersuchung der kognitiven und Handfunktion für Personen mit MS
Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
Bewertung Untersuchung der Verarbeitungsgeschwindigkeit unter Verwendung eines Tablet-basierten Maßes, das entwickelt wurde, um dem Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test sehr ähnlich zu sein. Die Teilnehmer entsprechen Symbolen mit Ziffern über eine 2-minütige Testversion. Die Anzahl der korrekten Übereinstimmungen repräsentiert die Punktzahl, wobei höhere korrekte Übereinstimmungen auf eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeitsleistung hinweisen. Der niedrige Bereich der möglichen Bewertungen beträgt 0 ohne Oberfläche der oberen Reichweite. In einer Studie von Rao und Kollegen (2017) erzielten Personen mit MS im ersten Versuch und durchschnittlich 51,1 (+/- 11,9) und 52,8 (+/- 2.0) beim zweiten Versuch. In dieser Studie wurde eine Studie durchgeführt.
Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Rolle von Klotho bei der Förderung der Neuroprotektion.
Zeitfenster: Woche 1 (Übungssitzung 1), Woche 12 (Übungssitzung 24)
Laborbewertung: Blutsteuerungen werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um die akute und langfristige Veränderung des Serum-Klotho zu bestimmen. In Woche eins Sitzung eins, vor und nach dem Training und in der letzten Sitzung der Sitzung der Sitzung der Woche.
Woche 1 (Übungssitzung 1), Woche 12 (Übungssitzung 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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