- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04906057
Die therapeutischen Wirkungen erzwungener Aerobic-Übungen bei Multipler Sklerose
28. September 2022 aktualisiert von: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Dieses Projekt wird die Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit von zwei aeroben Trainingsansätzen, erzwungen und freiwillig, untersuchen, um die motorischen Funktionen bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu verbessern.
Wir nehmen an, dass intensives Aerobic-Übungstraining eine neuroreparative und neurorestaurative Reaktion auf das zentrale Nervensystem auslöst, was die motorische Funktion in Bezug auf Gang und Mobilität verbessern kann.
Sollte aerobes Radfahren, erzwungen oder freiwillig, den Gang und die funktionelle Mobilität bei Personen mit MS verbessern, würde es als neues Modell zur Wiederherstellung der Funktion dienen und nicht als aktuelle Modelle, die sich auf Kompensation konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems, die durch fortschreitenden Verlust der motorischen und kognitiven Funktion zusätzlich zu Erschöpfungs- und Depressionssymptomen gekennzeichnet ist.
Diese motorischen und nicht-motorischen Symptome beeinträchtigen die Gehfähigkeit, die funktionelle Mobilität, die Lebensqualität, die Fähigkeit, eine Erwerbstätigkeit aufrechtzuerhalten, und das soziale Engagement der Betroffenen.
Die Identifizierung von Rehabilitationsansätzen, die das Fortschreiten der Krankheit verzögern oder verloren gegangene neurologische Funktionen wiederherstellen können, hätte erhebliche Auswirkungen auf diesem Gebiet.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit eines erzwungenen oder freiwilligen aeroben Bewegungstrainings zur Verbesserung des Gangs, der funktionellen Mobilität, der Müdigkeit und der Lebensqualität bei Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) zu untersuchen.
Aktuelle rehabilitative Ansätze für PwMS konzentrieren sich eher auf das Training kompensatorischer Strategien als auf die Wiederherstellung der neurologischen Funktion.
Erhebliche Beweise deuten darauf hin, dass aerobes Training (AE) das Potenzial hat, die neurologische Funktion zu verbessern, indem beschädigte Zellen wiederhergestellt und repariert werden, was zu Verbesserungen des Gangs, des Gleichgewichts und der kognitiven Funktion bei PwMS führt.
Trotz Beweisen für die potenziell krankheitsmodifizierenden Eigenschaften von AE hindern zahlreiche physische, verhaltensbezogene und logistische Barrieren PwMS daran, AE von ausreichender Intensität und Dauer zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um von den neurophysiologischen Vorteilen des Trainings zu profitieren.
Forced Exercise (FE) ist ein neuartiger Ansatz für das AE-Training, der erfolgreich bei Personen mit Parkinson-Krankheit und Schlaganfall angewendet wurde, bei dem die freiwilligen Anstrengungen des Einzelnen verstärkt werden, wodurch krankheitsverändernde Effekte eines intensiven Trainings ermöglicht werden.
Während der FE wird die Trittfrequenz auf einem stationären Fahrrad durch einen Motor verstärkt, um die freiwilligen Anstrengungen des Individuums zu unterstützen, aber nicht zu ersetzen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PwMS nicht die hohen Raten an freiwilliger Bewegung aufrechterhalten kann, die erforderlich sind, um eine neurale Reparatur hervorzurufen; Daher ist FE notwendig, um physische, verhaltensbezogene und logistische Barrieren zu überwinden, um die Neuroplastizität zu verbessern, um den Gang, die QOL und die Fähigkeit zur Teilnahme an Lebensaktivitäten zu verbessern.
Positive Ergebnisse aus unseren FE-Studien bei Parkinson und Schlaganfall haben uns bei der Entwicklung der wissenschaftlichen Methodik für die vorgeschlagene Studie bei PwMS geleitet.
Zwanzig Erwachsene mit schubförmig remittierender MS und leichten bis mittelschweren Gangstörungen werden randomisiert, um sich 1) FE oder 2) freiwilligem aeroben Training (VE) zu unterziehen.
Beide Gruppen werden 12 Wochen lang zweimal pro Woche teilnehmen.
Übungsvariablen werden für jede Sitzung als Maß für die Machbarkeit gesammelt, um zu bestimmen, wie PwMS auf jeden Übungsansatz reagieren.
Klinische, biomechanische und selbstberichtete Ergebnisse werden vor, nach und 4 Wochen nach der Intervention gesammelt, um die Auswirkungen beider Übungsmodi auf die räumlich-zeitlichen und kinematischen Eigenschaften des Gangs, der funktionellen Mobilität, des Gleichgewichts, der Müdigkeit und der körperlichen Aktivität zu bestimmen Ebenen und Lebensqualität.
Sollten unsere Ergebnisse unsere Hypothese bestätigen, dass intensives körperliches Training krankheitsverändernde Wirkungen haben kann, würde sich eine neue Richtung für MS-Rehabilitationsansätze ergeben, die PmMS befähigen würde, die Kontrolle über ihre Krankheit zu übernehmen, um die Funktion zu verbessern und Behinderungen zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von RRMS mit einem Score auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 1,5 und 6,5,
- 18-75 Jahre,
- Als minimales Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gemäß den Vorab-Kriterien für Sportübungen des American College of Sports Medicine angesehen
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten,
- schwere Herzrhythmusstörungen,
- hypertrophe Kardiomyopathie,
- schwere Aortenstenose,
- Lungenembolie,
- erhebliche Kontrakturen,
- Dysphagie, die zu einer Unfähigkeit führt, ausreichend zu hydratisieren, und
- andere Kontraindikation für Sport.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erzwungene aerobe Übung (FE)
Die FE-Gruppe (N = 10) wird 45 Minuten FE in dem speziell entwickelten Zyklus absolvieren, der darauf ausgelegt ist, die Trittfrequenz auf mehr als 70 Umdrehungen pro Minute (U/min) zu erhöhen.
Die VE-Gruppe (N=10) trainiert auf einem identischen halbliegenden Fahrradergometer mit ihrer selbstgewählten Trittfrequenz ohne Hilfestellung.
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Leistungsstarkes Aerobic-Training auf einem halbliegenden, speziell angefertigten stationären Fahrradergometer
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ACTIVE_COMPARATOR: Freiwillige aerobe Übung (VE)
Die VE-Gruppe (N=10) trainiert auf einem identischen halbliegenden Fahrradergometer für 45 Minuten mit ihrer selbstgewählten Kadenz ohne Unterstützung.
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Freiwilliges Aerobic-Training auf einem halbliegenden stationären Fahrradergometer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übungsvariablen
Zeitfenster: gesammelt während jeder Trainingseinheit (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
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Trainingsrhythmus, Kraft und aerobe Intensität, die während des 35-minütigen Hauptübungssatzes erreicht werden
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gesammelt während jeder Trainingseinheit (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
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Biomechanische Ganganalyse
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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Räumlich-zeitliche und kinematische Gangparameter werden mithilfe von 3-D-Bewegungserfassung und einem instrumentierten Gehweg erhalten.
Die folgenden biomechanischen Ergebnisse werden berechnet: 1) räumlich-zeitlich: Geschwindigkeit; Kadenz, Schrittlänge, Prozentsatz des Gangzyklus, der in der Schwung- und Standphase verbracht wird, Einzel- und Doppelstützzeit und Prozentsatz; 2) Kinematisch: Hüft- und Kniebeugung und -streckung; Dorsal- und Plantarflexion des Sprunggelenks; Beckenschiefstand, Rotation und Neigung.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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Instrumentiertes Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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Die TUG wird verabreicht, während die Teilnehmer ein iPad tragen, um während des klinischen Tests biomechanische Daten zu sammeln
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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Auf einer ovalen Laufbahn wird die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke gemessen
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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selbstberichtetes Maß für die Lebensqualität
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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Multiple-Sklerose-Leistungstest
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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Bewertung zur Untersuchung der kognitiven und visuellen Funktion von Personen mit MS
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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selbstberichtetes Maß für Müdigkeit
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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Untersuchung der Rolle von Klotho bei der Förderung der Neuroprotektion.
Zeitfenster: Woche 1 (Übungseinheit 1), Woche 12 (Übungseinheit 24)
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Laborbeurteilung: Blutentnahmen werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um die akute und langfristige Veränderung des Klotho-Serumspiegels zu bestimmen; in der ersten Woche Sitzung eins, vor und nach dem Training, und in der letzten Sitzung 12-wöchige Übungsintervention, vor und nach dem Training.
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Woche 1 (Übungseinheit 1), Woche 12 (Übungseinheit 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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