Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De terapeutiske virkninger af tvungen aerob træning ved multipel sklerose

20. februar 2025 opdateret af: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Dette projekt vil undersøge gennemførligheden og den indledende effektivitet af to tilgange til aerob træning, tvungen og frivillig, for at forbedre motorisk funktion hos personer med multipel sklerose (MS). Vi antager, at intensiv aerob træning fremkalder et neurorepairativt og neurorestorativt respons på centralnervesystemet, hvilket kan forbedre motorisk funktion, når det er relateret til gang og mobilitet. Skulle aerob cykling, tvungen eller frivillig, forbedre gang og funktionel mobilitet hos personer med MS, ville det tjene som en ny model til at genoprette funktionen, snarere end nuværende modeller, der fokuserer på kompensation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet karakteriseret ved progressivt tab af motorisk funktion, kognitiv funktion, ud over symptomer på træthed og depression. Disse motoriske og ikke-motoriske symptomer påvirker individernes gangevne, funktionelle mobilitet, livskvalitet, evne til at fastholde erhvervsarbejde og sociale engagement negativt. Identifikation af rehabiliteringstilgange, der kan forsinke sygdomsprogression eller genoprette tabt neurologisk funktion, ville have betydelig indvirkning på området. Målet med dette projekt er at undersøge gennemførligheden og den indledende effekt af tvungen eller frivillig aerob træning for at forbedre gang, funktionel mobilitet, træthed og livskvalitet hos personer med multipel sklerose (PwMS). Nuværende rehabiliterende tilgange til PwMS fokuserer på træning af kompenserende strategier i stedet for at genoprette neurologisk funktion. Væsentlige beviser indikerer, at aerob træning (AE) har potentialet til at forbedre neurologisk funktion ved at genoprette og reparere beskadigede celler, hvilket fører til forbedringer i gang, balance og kognitiv funktion i PwMS. På trods af beviser for de potentielle sygdomsmodificerende egenskaber ved AE, forhindrer adskillige fysiske, adfærdsmæssige og logistiske barrierer PwMS i at opnå og opretholde AE ​​af tilstrækkelig intensitet og varighed til at udnytte de neurofysiologiske fordele ved træning. Tvunget træning (FE) er en ny tilgang til AE-træning, der med succes er blevet anvendt til personer med Parkinsons sygdom og slagtilfælde, hvor individets frivillige indsats øges, hvilket giver mulighed for sygdomsændrende effekter af intensiv træning. Under FE forstærkes pedalkadence på en stationær cyklus af en motor for at hjælpe, men ikke erstatte, den frivillige indsats fra den enkelte. Det antages, at PwMS ikke kan opretholde høje niveauer af frivillig træning, der er nødvendig for at fremkalde neural reparation; derfor er FE nødvendigt for at overvinde fysiske, adfærdsmæssige og logistiske barrierer for at forbedre neuroplasticitet for at forbedre gangart, QOL og evnen til at deltage i livsaktiviteter. Positive resultater fra vores FE-forsøg i Parkinsons sygdom og slagtilfælde har guidet os i udformningen af ​​den videnskabelige metodologi for det foreslåede forsøg i PwMS. Tyve voksne med recidiverende-remitterende MS og mild til moderat gangbesvær vil blive randomiseret til at gennemgå 1) FE eller 2) frivillig aerob træning (VE). Begge grupper deltager 2 gange om ugen i 12 uger. Træningsvariabler vil blive indsamlet for hver session som et mål for gennemførligheden for at bestemme, hvordan PwMS reagerer på hver træningstilgang. Kliniske, biomekaniske og selvrapporterede resultater vil blive indsamlet før, efter og 4 uger efter interventionen for at bestemme virkningerne af begge træningsformer på spatiotemporale og kinematiske karakteristika for gang, funktionel mobilitet, balance, træthed, fysisk aktivitet niveauer og livskvalitet. Skulle vores resultater bekræfte vores hypotese om, at intensiv træning kan have sygdomsændrende effekter, vil en ny retning for MS-rehabiliteringstilgange følge, som giver PwMS mulighed for at tage kontrol over deres sygdom for at forbedre funktionen og reducere handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af RRMS med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 1,5 og 6,5,
  2. 18-75 år,
  3. Anses for minimal risiko for kardiovaskulær hændelse ved brug af American College of Sports Medicine Exercise Pre-deltagelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, hjertesvigt eller hjerteoperation inden for 3 måneder,
  2. alvorlig hjertearytmi,
  3. hypertrofisk kardiomyopati,
  4. alvorlig aortastenose,
  5. lungeemboli,
  6. betydelige kontrakturer,
  7. dysfagi, der resulterer i manglende evne til at hydrere tilstrækkeligt, og
  8. anden kontraindikation for træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tvungen aerob træning (FE)
FE-gruppen (n = 10) vil afslutte 45 minutters FE på den specialkonstruktionscyklus designet til at øge pedalingshastigheden til mere end 70 omdrejninger pr. Minut (RPM'er). VE-gruppen (n = 10) vil træne på en identisk semi-recumbent cyklus ergometer på deres selvudvalgte kadence uden hjælp.
Højhastigheds aerob træning på et semi-liggende specialdesignet stationært cykelergometer
Aktiv komparator: Frivillig aerob træning (VE)
VE-gruppen (n = 10) vil træne på en identisk semi-recumbent cyklus ergometer i 45 minutter på deres selvudvalgte kadence uden hjælp.
Frivillig aerob træning på et semi-liggende stationært cykelergometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)
Den gåede distance over 6 minutter måles på en oval vandresti
Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)
Træningsvarighed
Tidsramme: indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
Gennemsnitlig træningsvarighed
indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
Aerob intensitet
Tidsramme: Indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
Gennemsnitlig procent maksimal hjerterytme
Indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
Øvelse Cadence
Tidsramme: indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
Gennemsnitlig trænings kadence (cykelhastighed)
indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
Ganghastighed
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)
Spatio-temporale og kinematiske parametre for gang vil blive opnået ved hjælp af 3D-bevægelsesfangst og en instrumenteret gangbro.
Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)
Promis-29
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed i den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande. RAW-scoringer blev konverteret til T-scoringer (ved hjælp af en voksen referentpopulation), der spænder fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i den referentpopulation. For de promis-29 symptomrelaterede domæner (angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse og smerteinterferens) repræsenterer højere score større symptombyrde (værre funktion). For de fysiske og deltagelsesdomæner repræsenterer højere score større niveauer af funktion. Smerteintensitet scores separat ved hjælp af en 0-10 skaler med højere score, der repræsenterer større smerter.
Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)
MFI'erne er et selvrapporteret mål på 21 punkter for, hvordan træthed påvirker livet for personer med multipel sklerose. Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed, da det vedrører fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Deltagerne vurderer på en 5-punkts Likert-skala med 0 = 'aldrig' til 4 = 'næsten altid' deres aftale med 21 udsagn. Total score (0-84) og underskalaer for fysisk (0-36), kognitiv (0-40) og psykosocial funktion (0-8). Højere tal indikerer større træthed i alle domæner.
Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)
Multipel sklerose manuel fingerfærdighedstest
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)
Vurdering, der undersøger kognitiv og håndfunktion for personer med MS
Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)
Behandlingshastighedstest
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)
Evalueringsundersøgelse af behandlingshastighed ved hjælp af en tabletbaseret foranstaltning udviklet til tæt at ligne symbolcifrede modalitetstest. Deltagerne matcher symboler til cifre over en 2-minutters prøve. Antallet af korrekte kampe repræsenterer scoringen, med højere korrekte kampe, der indikerer bedre behandlingshastighedsydelse. Det lave udvalg af mulig score er 0 uden grænse for øvre rækkevidde. I en undersøgelse af Rao og kolleger (2017) scorede personer med MS og gennemsnit 51,1 (+/- 11,9) på den første retssag og 52,8 (+/- 2.0) på den anden prøve. Et forsøg blev udført i denne undersøgelse.
Uge 0 (baseline), uge ​​13 (efter træningssessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge Klothos rolle i fremme af neurobeskyttelse.
Tidsramme: Uge 1 (Træningssession 1), uge ​​12 (træningssession 24)
Laboratorievurdering: Blodtræk vil blive udført på 4 forskellige tidspunkter for at bestemme den akutte og langsigtede ændring i serum Klotho; I uge en session en, før og efter træning og på den sidste session12-ugers træningsintervention, før og efter træning.
Uge 1 (Træningssession 1), uge ​​12 (træningssession 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Abonner