- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04906057
De terapeutiske virkninger af tvungen aerob træning ved multipel sklerose
28. september 2022 opdateret af: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Dette projekt vil undersøge gennemførligheden og den indledende effektivitet af to tilgange til aerob træning, tvungen og frivillig, for at forbedre motorisk funktion hos personer med multipel sklerose (MS).
Vi antager, at intensiv aerob træning fremkalder et neurorepairativt og neurorestorativt respons på centralnervesystemet, hvilket kan forbedre motorisk funktion, når det er relateret til gang og mobilitet.
Skulle aerob cykling, tvungen eller frivillig, forbedre gang og funktionel mobilitet hos personer med MS, ville det tjene som en ny model til at genoprette funktionen, snarere end nuværende modeller, der fokuserer på kompensation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet karakteriseret ved progressivt tab af motorisk funktion, kognitiv funktion, ud over symptomer på træthed og depression.
Disse motoriske og ikke-motoriske symptomer påvirker individernes gangevne, funktionelle mobilitet, livskvalitet, evne til at fastholde erhvervsarbejde og sociale engagement negativt.
Identifikation af rehabiliteringstilgange, der kan forsinke sygdomsprogression eller genoprette tabt neurologisk funktion, ville have betydelig indvirkning på området.
Målet med dette projekt er at undersøge gennemførligheden og den indledende effekt af tvungen eller frivillig aerob træning for at forbedre gang, funktionel mobilitet, træthed og livskvalitet hos personer med multipel sklerose (PwMS).
Nuværende rehabiliterende tilgange til PwMS fokuserer på træning af kompenserende strategier i stedet for at genoprette neurologisk funktion.
Væsentlige beviser indikerer, at aerob træning (AE) har potentialet til at forbedre neurologisk funktion ved at genoprette og reparere beskadigede celler, hvilket fører til forbedringer i gang, balance og kognitiv funktion i PwMS.
På trods af beviser for de potentielle sygdomsmodificerende egenskaber ved AE, forhindrer adskillige fysiske, adfærdsmæssige og logistiske barrierer PwMS i at opnå og opretholde AE af tilstrækkelig intensitet og varighed til at udnytte de neurofysiologiske fordele ved træning.
Tvunget træning (FE) er en ny tilgang til AE-træning, der med succes er blevet anvendt til personer med Parkinsons sygdom og slagtilfælde, hvor individets frivillige indsats øges, hvilket giver mulighed for sygdomsændrende effekter af intensiv træning.
Under FE forstærkes pedalkadence på en stationær cyklus af en motor for at hjælpe, men ikke erstatte, den frivillige indsats fra den enkelte.
Det antages, at PwMS ikke kan opretholde høje niveauer af frivillig træning, der er nødvendig for at fremkalde neural reparation; derfor er FE nødvendigt for at overvinde fysiske, adfærdsmæssige og logistiske barrierer for at forbedre neuroplasticitet for at forbedre gangart, QOL og evnen til at deltage i livsaktiviteter.
Positive resultater fra vores FE-forsøg i Parkinsons sygdom og slagtilfælde har guidet os i udformningen af den videnskabelige metodologi for det foreslåede forsøg i PwMS.
Tyve voksne med recidiverende-remitterende MS og mild til moderat gangbesvær vil blive randomiseret til at gennemgå 1) FE eller 2) frivillig aerob træning (VE).
Begge grupper deltager 2 gange om ugen i 12 uger.
Træningsvariabler vil blive indsamlet for hver session som et mål for gennemførligheden for at bestemme, hvordan PwMS reagerer på hver træningstilgang.
Kliniske, biomekaniske og selvrapporterede resultater vil blive indsamlet før, efter og 4 uger efter interventionen for at bestemme virkningerne af begge træningsformer på spatiotemporale og kinematiske karakteristika for gang, funktionel mobilitet, balance, træthed, fysisk aktivitet niveauer og livskvalitet.
Skulle vores resultater bekræfte vores hypotese om, at intensiv træning kan have sygdomsændrende effekter, vil en ny retning for MS-rehabiliteringstilgange følge, som giver PwMS mulighed for at tage kontrol over deres sygdom for at forbedre funktionen og reducere handicap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af RRMS med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 1,5 og 6,5,
- 18-75 år,
- Anses for minimal risiko for kardiovaskulær hændelse ved brug af American College of Sports Medicine Exercise Pre-deltagelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, hjertesvigt eller hjerteoperation inden for 3 måneder,
- alvorlig hjertearytmi,
- hypertrofisk kardiomyopati,
- alvorlig aortastenose,
- lungeemboli,
- betydelige kontrakturer,
- dysfagi, der resulterer i manglende evne til at hydrere tilstrækkeligt, og
- anden kontraindikation for træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tvungen aerob træning (FE)
FE-gruppen (N=10) vil gennemføre 45 minutters FE på den specialfremstillede cyklus designet til at øge pedalhastigheden til mere end 70 omdrejninger i minuttet (RPM's).
VE-gruppen (N=10) vil træne på et identisk semi-liggende cykelergometer ved deres selvvalgte kadence uden assistance.
|
Højhastigheds aerob træning på et semi-liggende specialdesignet stationært cykelergometer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frivillig aerob træning (VE)
VE-gruppen (N=10) vil træne på et identisk semi-liggende cykelergometer i 45 minutter i deres selvvalgte kadence uden assistance.
|
Frivillig aerob træning på et semi-liggende stationært cykelergometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træningsvariable
Tidsramme: indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
|
Træningskadence, kraft og aerob intensitet opnået under det 35-minutters hovedtræningssæt
|
indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
|
Biomekanisk gangvurdering
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Spatio-temporale og kinematiske parametre for gangart vil blive opnået ved hjælp af 3-D motion capture og en instrumenteret gangbro.
Følgende biomekaniske udfald vil blive beregnet: 1) spatio-temporal: hastighed; kadence, skridtlængde, procentdel af gangcyklus brugt i sving- og standfase, støttetid for enkelt og dobbelt lem og procent; 2) Kinematisk: hofte- og knæfleksion og ekstension; ankel dorsi- og plantar-fleksion; bækkenskævhed, rotation og tilt.
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Instrumenteret Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
TUG'en vil blive administreret, mens deltagerne bærer en iPad for at indsamle biomekaniske data under den kliniske test
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Den gåede distance over 6 minutter måles på en oval vandresti
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
LØFTE-29
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
selvrapporteret mål for livskvalitet
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Multipel sklerose præstationstest
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Vurdering, der undersøger kognitiv og visuel funktion for personer med MS
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
selvrapporteret mål for træthed
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
At undersøge Klothos rolle i at fremme neurobeskyttelse.
Tidsramme: Uge 1 (øvelsespas 1), uge 12 (øvelsespas 24)
|
Laboratorievurdering: Blodprøver vil blive udført på 4 forskellige tidspunkter for at bestemme den akutte og langsigtede ændring i serum Klotho; i uge en session en, før og efter træning, og ved den sidste session12-ugers træningsintervention, før og efter træning.
|
Uge 1 (øvelsespas 1), uge 12 (øvelsespas 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater