Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne efekty wymuszonego ćwiczenia aerobowego w stwardnieniu rozsianym

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Susan Linder, The Cleveland Clinic
W ramach tego projektu zbadana zostanie wykonalność i początkowa skuteczność dwóch podejść do treningu aerobowego, wymuszonego i dobrowolnego, w celu poprawy funkcji motorycznych u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Stawiamy hipotezę, że intensywny aerobowy trening fizyczny wywołuje reakcję neuroregeneracyjną i neuroregeneracyjną w ośrodkowym układzie nerwowym, co może poprawić funkcje motoryczne związane z chodem i mobilnością. Jeśli jazda na rowerze aerobowym, wymuszona lub dobrowolna, poprawi chód i mobilność funkcjonalną osób ze stwardnieniem rozsianym, posłuży jako nowy model przywracania funkcji, a nie obecne modele, które koncentrują się na kompensacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną i neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się postępującą utratą funkcji motorycznych, funkcji poznawczych, oprócz objawów zmęczenia i depresji. Te objawy motoryczne i pozamotoryczne negatywnie wpływają na zdolność chodzenia, mobilność funkcjonalną, jakość życia, zdolność do utrzymania pracy zarobkowej i zaangażowanie społeczne. Identyfikacja podejść rehabilitacyjnych, które mogą opóźnić postęp choroby lub przywrócić utracone funkcje neurologiczne, miałoby znaczący wpływ w tej dziedzinie. Celem tego projektu jest zbadanie wykonalności i początkowej skuteczności wymuszonego lub dobrowolnego treningu aerobowego w celu poprawy chodu, mobilności funkcjonalnej, zmęczenia i jakości życia u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Obecne metody rehabilitacji osób z PwMS koncentrują się raczej na treningu strategii kompensacyjnych niż na przywracaniu funkcji neurologicznych. Istotne dowody wskazują, że trening aerobowy (AE) może potencjalnie poprawić funkcje neurologiczne poprzez przywrócenie i naprawę uszkodzonych komórek, co prowadzi do poprawy chodu, równowagi i funkcji poznawczych w PwMS. Pomimo dowodów na potencjalne właściwości AE modyfikujące przebieg choroby, liczne bariery fizyczne, behawioralne i logistyczne uniemożliwiają PwMS osiągnięcie i utrzymanie AE o wystarczającej intensywności i czasie trwania, aby wykorzystać neurofizjologiczne korzyści treningu. Wymuszone ćwiczenia (FE) to nowatorskie podejście do treningu AE, które z powodzeniem zastosowano u osób z chorobą Parkinsona i udarem mózgu, w którym zwiększa się dobrowolny wysiłek jednostki, co pozwala na efekty intensywnego treningu fizycznego zmieniające przebieg choroby. Podczas FE rytm pedałowania na rowerze stacjonarnym jest zwiększany przez silnik, aby wspomagać, ale nie zastępować dobrowolnych wysiłków jednostki. Postawiono hipotezę, że PwMS nie może wytrzymać wysokiego wskaźnika dobrowolnych ćwiczeń niezbędnych do wywołania naprawy neuronów; dlatego FE jest niezbędna do pokonania barier fizycznych, behawioralnych i logistycznych w celu zwiększenia neuroplastyczności w celu poprawy chodu, jakości życia i zdolności do uczestniczenia w czynnościach życiowych. Pozytywne wyniki naszych badań FE w chorobie Parkinsona i udarze pomogły nam w opracowaniu metodologii naukowej dla proponowanego badania w PwMS. Dwudziestu dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i zaburzeniami chodu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego zostanie losowo przydzielonych do poddania się 1) FE lub 2) dobrowolnym ćwiczeniom aerobowym (VE). Obie grupy będą uczestniczyć 2X/tydzień przez 12 tygodni. Zmienne ćwiczeń będą zbierane dla każdej sesji jako miara wykonalności w celu określenia, w jaki sposób PwMS reaguje na każde podejście do ćwiczeń. Kliniczne, biomechaniczne i samodzielnie zgłaszane wyniki zostaną zebrane przed, po i 4 tygodnie po interwencji w celu określenia wpływu obu trybów ćwiczeń na czasoprzestrzenne i kinematyczne cechy chodu, mobilność funkcjonalną, równowagę, zmęczenie, aktywność fizyczną poziom i jakość życia. Jeśli nasze odkrycia potwierdzą naszą hipotezę, że intensywny trening fizyczny może mieć wpływ na zmianę choroby, pojawiłby się nowy kierunek podejścia do rehabilitacji stwardnienia rozsianego, umożliwiając PwMS przejęcie kontroli nad chorobą w celu poprawy funkcji i zmniejszenia niepełnosprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie RRMS z wynikiem w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) między 1,5 a 6,5,
  2. 18-75 lat,
  3. Uznano za minimalne ryzyko incydentu sercowo-naczyniowego na podstawie kryteriów przeduczestnictwa w ćwiczeniach American College of Sports Medicine

Kryteria wyłączenia:

  1. hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub operacji kardiochirurgicznej w ciągu 3 miesięcy,
  2. ciężka arytmia serca,
  3. Kardiomiopatia przerostowa,
  4. ciężkie zwężenie zastawki aortalnej,
  5. zator płucny,
  6. znaczne przykurcze,
  7. dysfagia powodująca niezdolność do wystarczającego nawodnienia i
  8. inne przeciwwskazania do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymuszone ćwiczenia aerobowe (FE)
Grupa Fe (n = 10) ukończy 45 minut FE w cyklu inżynierii niestandardowej zaprojektowanej w celu zwiększenia szybkości pedałowania do ponad 70 obrotów na minutę (RPM). Grupa VE (n = 10) będzie ćwiczyć na identycznym półprzezłowcu ergometru cyklu przy ich samowystarczalnej kadencji bez pomocy.
Szybkie ćwiczenia aerobowe na specjalnie zaprojektowanym stacjonarnym ergometrze rowerowym w pozycji półleżącej
Aktywny komparator: Dobrowolne ćwiczenia aerobowe (VE)
Grupa VE (n = 10) będzie ćwiczyć na identycznym półprzezłowcu ergometru przez 45 minut przy samozwańczej kadencji bez pomocy.
Dobrowolne ćwiczenia aerobowe na półleżącym stacjonarnym ergometrze rowerowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 13 (sesje powysiłkowe)
Dystans pokonany w ciągu 6 minut mierzony jest na owalnym torze spacerowym
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 13 (sesje powysiłkowe)
Czas ćwiczeń
Ramy czasowe: zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Średni czas ćwiczeń
zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Intensywność aerobowa
Ramy czasowe: Zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Średni procent maksymalnego tętna
Zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Ćwicz kadencję
Ramy czasowe: zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Średnia kadencja ćwiczeń (wskaźnik rowerów)
zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
Parametry czasoprzestrzenne i kinematyczne chodu zostaną uzyskane przy użyciu przechwytywania ruchu 3D i oprzyrządowanego chodnika.
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
Promis-29
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) jest zbiorem środków skoncentrowanych na osobie, które ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne w populacji ogólnej oraz z osobami żyjącymi w warunkach przewlekłych. Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki T (przy użyciu dorosłej populacji odniesienia) w zakresie od 0-100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10 w populacji odniesienia. W przypadku domen związanych z objawem PROMIS-29 (lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu i interferencja bólu) wyższe wyniki stanowią większe obciążenie objawów (gorsza funkcja). W dziedzinie fizycznych i uczestnictwa wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy funkcji. Intensywność bólu jest oceniana osobno za pomocą skalera 0-10 z wyższymi wynikami reprezentującymi większy ból.
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
MIF jest 21-elementowym miarą zgłaszanej przez siebie, w jaki sposób zmęczenie wpływa na życie osób ze stwardnieniem rozsianym. Ten instrument zapewnia ocenę skutków zmęczenia, ponieważ odnosi się on do funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Uczestnicy oceniają w 5-punktowej skali Likerta, z 0 = „nigdy” do 4 = „prawie zawsze” ich zgodność z 21 oświadczeniami. Całkowity wynik (0-84) i podskale dla fizycznego (0-36), poznawczego (0-40) i funkcjonowania psychospołecznego (0-8). Wyższe liczby wskazują na większe zmęczenie we wszystkich domenach.
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
Test zręku stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
Ocena badająca funkcję poznawczą i ręczną dla osób ze stwardnieniem rozsianym
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
Test prędkości przetwarzania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
Ocena badająca prędkość przetwarzania za pomocą pomiaru opartego na tablecie opracowanym w celu ściśle przypominania testu metod cyfr symboli. Uczestnicy dopasowują symbole do cyfr podczas 2-minutowej próby. Liczba poprawnych dopasowań reprezentuje wynik, z wyższymi prawidłowymi dopasowaniami wskazującymi na lepszą wydajność prędkości przetwarzania. Niski zakres możliwej oceny wynosi 0 bez granicy górnego zakresu. W badaniu przeprowadzonym przez Rao i współpracowników (2017) osoby z oceną MS i średnio 51,1 (+/- 11,9) na pierwszej próbie i 52,8 (+/- 2,0) w drugim badaniu. W tym badaniu przeprowadzono jedno badanie.
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadać rolę Klotho w promowaniu neuroprotekcji.
Ramy czasowe: Tydzień 1 (sesja ćwiczeń 1), tydzień 12 (sesja ćwiczeń 24)
Ocena laboratoryjna: Rysowanie krwi będą przeprowadzane w 4 różnych punktach w czasie, aby określić ostrą i długoterminową zmianę Klotho w surowicy; W pierwszym tygodniu sesji pierwszej, przed i po wysiłku, a podczas ostatniej sesji 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń, przed i po wysiłku.
Tydzień 1 (sesja ćwiczeń 1), tydzień 12 (sesja ćwiczeń 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj