- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04906057
Pakkoaerobisen harjoituksen terapeuttiset vaikutukset multippeliskleroosissa
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Tässä hankkeessa tutkitaan kahden aerobisen harjoittelutavan, pakollisen ja vapaaehtoisen, toteutettavuutta ja alkutehokkuutta MS-tautia sairastavien henkilöiden motoristen toimintojen parantamiseksi.
Oletamme, että intensiivinen aerobinen harjoittelu saa aikaan hermoja korjaavan ja hermostoa korjaavan vasteen keskushermostoon, mikä voi parantaa motorista toimintaa, koska se liittyy kävelyyn ja liikkuvuuteen.
Jos aerobinen pyöräily, pakotettu tai vapaaehtoinen, parantaisi MS-tautia sairastavien ihmisten kävelyä ja toiminnallista liikkuvuutta, se toimisi uudeksi malliksi toiminnan palauttamiseen nykyisten korvaamiseen keskittyvien mallien sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston krooninen tulehduksellinen ja hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tyypillistä väsymyksen ja masennuksen oireiden lisäksi motoristen toimintojen, kognitiivisten toimintojen progressiivinen menetys.
Nämä motoriset ja ei-motoriset oireet vaikuttavat negatiivisesti yksilön kävelykykyyn, toiminnalliseen liikkuvuuteen, elämänlaatuun, kykyyn ylläpitää ansiotyötä ja sosiaaliseen sitoutumiseen.
Sellaisten kuntoutusmenetelmien tunnistaminen, jotka voivat viivyttää taudin etenemistä tai palauttaa menetetyt neurologiset toiminnot, vaikuttaisivat alalla merkittävästi.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää pakotetun tai vapaaehtoisen aerobisen harjoittelun toteutettavuutta ja alkutehokkuutta MS-tautia sairastavien ihmisten kävelyn, toiminnallisen liikkuvuuden, väsymyksen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Nykyiset PwMS:n kuntouttavat lähestymistavat keskittyvät harjoittelemaan kompensoivia strategioita neurologisen toiminnan palauttamisen sijaan.
Merkittävät todisteet osoittavat, että aerobinen harjoittelu (AE) voi parantaa neurologista toimintaa palauttamalla ja korjaamalla vaurioituneita soluja, mikä parantaa kävelyä, tasapainoa ja kognitiivisia toimintoja PwMS:ssä.
Huolimatta todisteista AE:n mahdollisista sairauksia modifioivista ominaisuuksista, lukuisat fyysiset, käyttäytymiseen liittyvät ja logistiset esteet estävät PwMS:ää saavuttamasta ja ylläpitämästä AE:tä, joka on riittävän intensiivinen ja kestävä, jotta voidaan hyödyntää harjoittelun neurofysiologisia etuja.
Pakkoharjoittelu (FE) on Parkinsonin tautia ja aivohalvausta sairastavien henkilöiden menestyksekkäästi sovellettu uusi lähestymistapa AE-harjoitteluun, jossa yksilön vapaaehtoiset ponnistelut tehostetaan, mikä mahdollistaa intensiivisen harjoittelun sairauksia muuttavat vaikutukset.
FE:n aikana poljinnopeus paikallaan olevassa pyörässä kasvaa moottorilla, joka auttaa, mutta ei korvaa yksilön vapaaehtoisia ponnistuksia.
Oletuksena on, että PwMS ei voi ylläpitää korkeaa vapaaehtoista harjoittelua, joka on tarpeen hermoston korjauksen aikaansaamiseksi; siksi FE on välttämätön fyysisten, käyttäytymiseen liittyvien ja logististen esteiden voittamiseksi neuroplastisuuden parantamiseksi, jotta voidaan parantaa kävelyä, elämänlaatua ja kykyä osallistua elämäntoimintoihin.
Positiiviset tulokset FE-tutkimuksistamme Parkinsonin taudissa ja aivohalvauksessa ovat ohjanneet meitä suunnittelemaan tieteellistä metodologiaa ehdotettuun PwMS-tutkimukseen.
20 aikuista, joilla on relapsoituva-remittoiva MS-tauti ja lievä tai kohtalainen kävelyvamma, satunnaistetaan suorittamaan 1) FE tai 2) vapaaehtoista aerobista harjoitusta (VE).
Molemmat ryhmät osallistuvat 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Harjoitusmuuttujat kerätään jokaista harjoittelua varten toteutettavuuden mittana sen määrittämiseksi, kuinka PwMS reagoi kuhunkin harjoitustapaan.
Kliiniset, biomekaaniset ja itse raportoidut tulokset kerätään ennen interventiota, sen jälkeen ja 4 viikkoa sen jälkeen, jotta voidaan määrittää molempien harjoitusmuotojen vaikutukset kävelyn spatiotemporaalisiin ja kinemaattisiin ominaisuuksiin, toiminnalliseen liikkuvuuteen, tasapainoon, väsymykseen ja fyysiseen aktiivisuuteen. tasot ja elämänlaatu.
Jos havainnot vahvistavat hypoteesimme, jonka mukaan intensiivisellä harjoittelulla voi olla sairauksia muuttavia vaikutuksia, MS-taudin kuntoutusmenetelmille syntyisi uusi suunta, joka antaisi PwMS:lle mahdollisuuden hallita sairautensa toiminnan parantamiseksi ja vamman vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu RRMS-diagnoosi, jonka EDSS-pisteet ovat 1,5–6,5,
- 18-75 vuotta,
- Kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin katsotaan olevan minimaalinen käyttämällä American College of Sports Medicine -harjoituksen osallistumiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalahoito sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai sydänleikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä,
- vakava sydämen rytmihäiriö,
- hypertrofinen kardiomyopatia,
- vaikea aorttastenoosi,
- keuhkoembolia,
- merkittävät kontraktuurit,
- dysfagia, joka johtaa kyvyttömyyteen kosteuttaa riittävästi, ja
- muita vasta-aiheita harjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakotettu aerobinen liikunta (FE)
Fe-ryhmä (n = 10) suorittaa 45 minuutin FE: n räätälöityyn sykliin, joka on suunniteltu lisäämään polkimenopeutta yli 70 kierrosta minuutissa (kierrosluvun).
VE-ryhmä (n = 10) harjoittaa identtisellä puoliksi tallennetulla sykliergometrillä itse valitsemassa poljinnopeudessa ilman apua.
|
Tehokas aerobinen harjoitus puolimakaavassa mittatilaustyönä suunnitellussa kiinteässä pyöräergometrissä
|
|
Active Comparator: Vapaaehtoinen aerobinen liikunta (VE)
VE-ryhmä (n = 10) harjoittaa identtisellä puoliksi tallentavan syklin ergometrillä 45 minuutin ajan itse valitsemassa poljinnopeudessa ilman apua.
|
Vapaaehtoinen aerobinen harjoitus puolimakaavassa paikallaan pyöräergometrissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 13 (harjoituksen jälkeen)
|
6 minuutin kävelymatka mitataan soikealla kävelyradalla
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 13 (harjoituksen jälkeen)
|
|
Harjoituksen kesto
Aikaikkuna: kerätty kunkin harjoituksen aikana (kahdesti viikossa 12 viikon ajan)
|
Keskimääräinen harjoituskesto
|
kerätty kunkin harjoituksen aikana (kahdesti viikossa 12 viikon ajan)
|
|
Aerobinen voimakkuus
Aikaikkuna: Kerätty kunkin harjoituksen aikana (kahdesti viikossa 12 viikon ajan)
|
Keskimääräinen prosenttimäärä syke
|
Kerätty kunkin harjoituksen aikana (kahdesti viikossa 12 viikon ajan)
|
|
Liikuntaradanssi
Aikaikkuna: kerätty kunkin harjoituksen aikana (kahdesti viikossa 12 viikon ajan)
|
Keskimääräinen liikunnan poljinnopeus (pyöräilyaste)
|
kerätty kunkin harjoituksen aikana (kahdesti viikossa 12 viikon ajan)
|
|
Käyntinopeus
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso), viikko 13 (liikuntaistunnot)
|
Kävelyn väliaikaiset ja kinemaattiset parametrit saadaan käyttämällä 3D-liikkeen sieppausta ja instrumenttitietä.
|
Viikko 0 (lähtötaso), viikko 13 (liikuntaistunnot)
|
|
Promis-29
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso), viikko 13 (liikuntaistunnot)
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja tarkkailevat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä väestössä ja kroonisten sairauksien omaavien henkilöiden kanssa.
RAW-pisteet muutettiin T-pisteiksi (käyttämällä aikuisen referenssipopulaatiota) välillä 0-100 keskimäärin 50 ja keskihajonta (SD) 10 referenssipopulaatiossa.
PROMIS-29-oireisiin liittyvät domeenit (ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt ja kivun häiriöt) korkeammat pisteet edustavat suurempaa oirekuormaa (huonompi toiminta).
Fyysisille ja osallistumisalueille korkeammat pisteet edustavat suurempaa funktiotasoa.
Kivun voimakkuus pisteytetään erikseen käyttämällä 0-10-skaalainta, jolla on korkeammat pisteet, jotka edustavat suurempaa kipua.
|
Viikko 0 (lähtötaso), viikko 13 (liikuntaistunnot)
|
|
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso), viikko 13 (liikuntaistunnot)
|
MFIS on 21-osainen itse ilmoittama mitta siitä, kuinka väsymys vaikuttaa multippeliskleroosilla olevien henkilöiden elämään.
Tämä instrumentti tarjoaa arvioinnin väsymyksen vaikutuksista, koska se liittyy fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Osallistujat arvioivat 5-pisteisessä Likert-asteikossa, 0 = 'ei koskaan'-4 = 'melkein aina' heidän sopimuksensa 21 lausunnolla.
Kokonaispistemäärä (0-84) ja fyysisen (0-36), kognitiivisen (0-40) ja psykososiaalisen toiminnan (0-8) ala-asteikot.
Suuremmat määrät osoittavat suuremman väsymyksen kaikilla alueilla.
|
Viikko 0 (lähtötaso), viikko 13 (liikuntaistunnot)
|
|
Multippeliskleroosin manuaalinen osaamiskoe
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso), viikko 13 (liikuntaistunnot)
|
Arviointi, jossa tutkitaan kognitiivista ja käsitoimintaa MS -potilailla
|
Viikko 0 (lähtötaso), viikko 13 (liikuntaistunnot)
|
|
Progressinopeustesti
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso), viikko 13 (liikuntaistunnot)
|
Arviointi, jossa tutkitaan prosessointinopeutta käyttämällä tablettipohjaista mittaa, joka on kehitetty läheisesti muistuttamaan symbolinumeroiden testiä.
Osallistujat vastaavat symboleja numeroita 2 minuutin kokeilun aikana.
Oikeiden otteluiden lukumäärä edustaa pistemäärää, ja korkeammat oikeat ottelut osoittavat paremman prosessointinopeuden suorituskykyä.
Mahdollinen mahdollinen pisteytys on 0 ilman ylärajaa.
Raon ja kollegoiden (2017) tutkimuksessa henkilöt, joiden MS-pisteytettiin ja keskimäärin 51,1 (+/- 11,9) ensimmäisessä kokeessa ja 52,8 (+/- 2,0) toisessa tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa suoritettiin yksi tutkimus.
|
Viikko 0 (lähtötaso), viikko 13 (liikuntaistunnot)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kloton roolin tutkimiseksi neuroprotektion edistämisessä.
Aikaikkuna: Viikko 1 (harjoittelu 1), viikko 12 (harjoitus 24)
|
Laboratorion arviointi: Verivirtaukset suoritetaan 4 eri ajankohdassa seerumin kloton akuutin ja pitkäaikaisen muutoksen määrittämiseksi; Viikon ensimmäisen istunnon ensimmäisessä istunnossa, ennen liikuntaa ja sen jälkeen ja viimeisellä istunnolla 12 viikon harjoitustoimenpiteet, ennen liikuntaa.
|
Viikko 1 (harjoittelu 1), viikko 12 (harjoitus 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .