- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04906057
De terapeutiska effekterna av forcerad aerob träning vid multipel skleros
20 februari 2025 uppdaterad av: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Detta projekt kommer att undersöka genomförbarheten och den initiala effekten av två metoder för aerob träning, påtvingad och frivillig, för att förbättra motorisk funktion hos personer med multipel skleros (MS).
Vi antar att intensiv aerob träning framkallar ett neurorepairativt och neurorestorativt svar på det centrala nervsystemet, vilket kan förbättra den motoriska funktionen när det gäller gång och rörlighet.
Skulle aerob cykling, påtvingad eller frivillig, förbättra gång och funktionell rörlighet hos personer med MS, skulle det fungera som en ny modell för att återställa funktionen, snarare än nuvarande modeller som fokuserar på kompensation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet som kännetecknas av progressiv förlust av motorisk funktion, kognitiv funktion, förutom symtom på trötthet och depression.
Dessa motoriska och icke-motoriska symtom påverkar negativt individernas gångförmåga, funktionella rörlighet, livskvalitet, förmåga att upprätthålla förvärvsarbete och socialt engagemang.
Att identifiera rehabiliteringsmetoder som kan fördröja sjukdomsprogression eller återställa förlorad neurologisk funktion skulle ha betydande inverkan på fältet.
Målet med detta projekt är att undersöka genomförbarheten och den initiala effekten av påtvingad eller frivillig aerob träning för att förbättra gång, funktionell rörlighet, trötthet och livskvalitet hos personer med multipel skleros (PwMS).
Nuvarande rehabiliterande metoder för PwMS fokuserar på att träna kompensatoriska strategier snarare än att återställa neurologisk funktion.
Betydande bevis tyder på att aerob träning (AE) har potential att förbättra neurologisk funktion genom att återställa och reparera skadade celler, vilket leder till förbättringar i gång, balans och kognitiv funktion i PwMS.
Trots bevis på de potentiella sjukdomsmodifierande egenskaperna hos AE, hindrar många fysiska, beteendemässiga och logistiska barriärer PwMS från att uppnå och bibehålla AE av tillräcklig intensitet och varaktighet för att dra nytta av de neurofysiologiska fördelarna med träning.
Forcerad träning (FE) är ett nytt tillvägagångssätt för AE-träning som framgångsrikt har tillämpats på individer med Parkinsons sjukdom och stroke, där individens frivilliga ansträngningar förstärks, vilket möjliggör sjukdomsförändrande effekter av intensiv träning.
Under FE förstärks trampfrekvensen på en stationär cykel av en motor för att hjälpa, men inte ersätta, individens frivilliga ansträngningar.
Det antas att PwMS inte kan upprätthålla höga nivåer av frivillig träning som är nödvändig för att framkalla neural reparation; därför är FE nödvändigt för att övervinna fysiska, beteendemässiga och logistiska hinder för att förbättra neuroplasticitet för att förbättra gång, QOL och förmågan att delta i livsaktiviteter.
Positiva resultat från våra FE-studier i Parkinsons sjukdom och stroke har väglett oss i utformningen av den vetenskapliga metoden för den föreslagna studien i PwMS.
Tjugo vuxna med skov-remitterande MS och mild till måttlig gångnedsättning kommer att randomiseras till att genomgå 1) FE eller 2) frivillig aerob träning (VE).
Båda grupperna kommer att delta 2X/vecka i 12 veckor.
Träningsvariabler kommer att samlas in för varje pass som ett mått på genomförbarheten för att bestämma hur PwMS svarar på varje träningsmetod.
Kliniska, biomekaniska och självrapporterade resultat kommer att samlas in före, efter och 4 veckor efter interventionen för att bestämma effekterna av båda träningsformerna på spatiotemporala och kinematiska egenskaper för gång, funktionell rörlighet, balans, trötthet, fysisk aktivitet nivåer och livskvalitet.
Skulle våra fynd bekräfta vår hypotes att intensiv träning kan ha sjukdomsförändrande effekter, skulle en ny riktning för MS-rehabiliteringsmetoder följa, vilket ger PwMS möjlighet att ta kontroll över sin sjukdom för att förbättra funktionen och minska funktionshinder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av RRMS med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 1,5 och 6,5,
- 18-75 år,
- Bedöms som minimal risk för kardiovaskulära händelser med hjälp av American College of Sports Medicine Exercise Pre-deltagande kriterier
Exklusions kriterier:
- sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller hjärtoperation inom 3 månader,
- allvarliga hjärtarytmier,
- hypertrofisk kardiomyopati,
- allvarlig aortastenos,
- lungemboli,
- betydande kontrakturer,
- dysfagi som resulterar i oförmåga att tillräckligt hydrera, och
- andra kontraindikationer för träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvingad aerob träning (FE)
FE-gruppen (n = 10) kommer att slutföra 45 minuters FE på den anpassade motoriska cykeln utformad för att öka pedaleringshastigheten till mer än 70 varv per minut (varvtal).
VE-gruppen (n = 10) kommer att träna på en identisk halvmottagande cykel ergometer vid deras självvalda kadens utan hjälp.
|
Höggradig aerob träning på en semi-liggande specialdesignad stationär cykelergometer
|
|
Aktiv komparator: Frivillig aerob träning (VE)
VE-gruppen (n = 10) kommer att träna på en identisk halvmottagande cykel ergometer i 45 minuter vid deras självvalda kadens utan hjälp.
|
Frivillig aerob träning på en halvliggande stationär cykelergometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), Vecka 13 (efter träningspass)
|
Sträckan som gått över 6 minuter mäts på en oval gångbana
|
Vecka 0 (baslinje), Vecka 13 (efter träningspass)
|
|
Träningstid
Tidsram: Samlade under varje träningssession (två gånger per vecka i 12 veckor)
|
Genomsnittlig träningstid
|
Samlade under varje träningssession (två gånger per vecka i 12 veckor)
|
|
Aerob intensitet
Tidsram: Samlade under varje träningssession (två gånger per vecka i 12 veckor)
|
Genomsnittlig procent max hjärtfrekvens
|
Samlade under varje träningssession (två gånger per vecka i 12 veckor)
|
|
Träningskadens
Tidsram: Samlade under varje träningssession (två gånger per vecka i 12 veckor)
|
Genomsnittlig träningskadens (cykelhastighet)
|
Samlade under varje träningssession (två gånger per vecka i 12 veckor)
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 13 (Post -träningssessioner)
|
Spatio-temporala och kinematiska parametrar för gång kommer att erhållas med 3D-rörelsefångst och en instrumenterad gångväg.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 13 (Post -träningssessioner)
|
|
Promis-29
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 13 (Post -träningssessioner)
|
Det patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa i den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd.
RAW-poäng konverterades till T-poäng (med hjälp av en vuxen referenspopulation) från 0-100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse (SD) på 10 i referenspopulationen.
För de promis-29-symptomrelaterade domänerna (ångest, depression, trötthet, sömnstörningar och smärtstörningar) representerar högre poäng större symptombörda (sämre funktion).
För de fysiska och deltagande domänerna representerar högre poäng större funktionsnivåer.
Smärtintensitet görs separat med en 0-10-skalare med högre poäng som representerar större smärta.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 13 (Post -träningssessioner)
|
|
Modifierad trötthet Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 13 (Post -träningssessioner)
|
MFI: erna är ett självrapporterat mått på 21 artiklar på hur trötthet påverkar livet för personer med multipel skleros.
Detta instrument ger en bedömning av effekterna av trötthet när det gäller fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.
Deltagarna betygsätter på en 5-punkts Likert-skala, med 0 = 'aldrig' till 4 = 'nästan alltid' sitt avtal med 21 uttalanden.
Total poäng (0-84) och underskalor för fysiska (0-36), kognitiv (0-40) och psykosocial funktion (0-8).
Högre antal indikerar större trötthet inom alla domäner.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 13 (Post -träningssessioner)
|
|
Multiple Sclerosis Manual Dexterity Test
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 13 (Post -träningssessioner)
|
Bedömning som undersöker kognitiv och handfunktion för personer med MS
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 13 (Post -träningssessioner)
|
|
Bearbetningshastighetstest
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 13 (Post -träningssessioner)
|
Bedömningsundersökning av bearbetningshastighet med hjälp av en tablettbaserad åtgärd utvecklad för att nära likna symbolsiffriga modaliteter.
Deltagarna matchar symboler till siffror under en 2-minuters försök.
Antalet korrekta matcher representerar poängen, med högre korrekta matcher som indikerar bättre behandlingshastighetsprestanda.
Det låga utbudet av möjlig poäng är 0 utan någon övre intervallgräns.
I en studie av Rao och kollegor (2017) fick personer med MS poäng och genomsnitt på 51,1 (+/- 11.9) vid den första rättegången och 52.8 (+/- 2.0) vid den andra rättegången.
En studie genomfördes i denna studie.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 13 (Post -träningssessioner)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka Klothos roll i att främja neurobeskydd.
Tidsram: Vecka 1 (träningssession 1), vecka 12 (träningssession 24)
|
Laboratoriebedömning: Bloddragningar kommer att genomföras vid fyra olika tidpunkter för att bestämma den akuta och långsiktiga förändringen i serumklotho; vid vecka en session en, före och efter träning och vid den senaste sessionen 12-veckors träningsinsats, före och efter träning.
|
Vecka 1 (träningssession 1), vecka 12 (träningssession 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .