- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906057
Los efectos terapéuticos del ejercicio aeróbico forzado en la esclerosis múltiple
20 de febrero de 2025 actualizado por: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Este proyecto investigará la viabilidad y la eficacia inicial de dos enfoques de entrenamiento con ejercicios aeróbicos, forzados y voluntarios, para mejorar la función motora en personas con esclerosis múltiple (EM).
Nuestra hipótesis es que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos intensivos provoca una respuesta neurorreparadora y neurorrestauradora en el sistema nervioso central, lo que puede mejorar la función motora en relación con la marcha y la movilidad.
Si el ciclismo aeróbico, forzado o voluntario, mejorara la marcha y la movilidad funcional en personas con EM, serviría como un nuevo modelo para restaurar la función, en lugar de los modelos actuales que se centran en la compensación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica y neurodegenerativa del sistema nervioso central caracterizada por la pérdida progresiva de la función motora, la función cognitiva, además de síntomas de fatiga y depresión.
Estos síntomas motores y no motores afectan negativamente la capacidad para caminar, la movilidad funcional, la calidad de vida, la capacidad para mantener un empleo remunerado y el compromiso social de los individuos.
La identificación de enfoques de rehabilitación que puedan retrasar la progresión de la enfermedad o restaurar la función neurológica perdida tendría un impacto considerable en el campo.
El objetivo de este proyecto es investigar la viabilidad y la eficacia inicial del entrenamiento con ejercicios aeróbicos forzados o voluntarios para mejorar la marcha, la movilidad funcional, la fatiga y la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple (PwMS).
Los enfoques de rehabilitación actuales para PwMS se centran en el entrenamiento de estrategias compensatorias en lugar de restaurar la función neurológica.
Evidencia sustancial indica que el entrenamiento con ejercicio aeróbico (EA) tiene el potencial de mejorar la función neurológica al restaurar y reparar las células dañadas, lo que lleva a mejoras en la marcha, el equilibrio y la función cognitiva en PwMS.
A pesar de la evidencia de las posibles propiedades modificadoras de la enfermedad de AE, numerosas barreras físicas, de comportamiento y logísticas impiden que PwMS logre y mantenga AE de suficiente intensidad y duración para capitalizar los beneficios neurofisiológicos del entrenamiento.
El ejercicio forzado (FE) es un enfoque novedoso para el entrenamiento AE que se ha aplicado con éxito a personas con enfermedad de Parkinson y accidente cerebrovascular, en el que se aumentan los esfuerzos voluntarios del individuo, lo que permite efectos del entrenamiento intensivo que alteran la enfermedad.
Durante la FE, la cadencia de pedaleo en una bicicleta estacionaria es aumentada por un motor para asistir, pero no reemplazar, los esfuerzos voluntarios del individuo.
Se plantea la hipótesis de que PwMS no puede mantener altas tasas de ejercicio voluntario necesario para provocar la reparación neural; por lo tanto, la FE es necesaria para superar las barreras físicas, conductuales y logísticas para mejorar la neuroplasticidad y mejorar la marcha, la calidad de vida y la capacidad de participar en las actividades de la vida.
Los resultados positivos de nuestros ensayos de FE en la enfermedad de Parkinson y el accidente cerebrovascular nos han guiado en el diseño de la metodología científica para el ensayo propuesto en PwMS.
Veinte adultos con EM remitente-recurrente y deterioro de la marcha de leve a moderado serán aleatorizados para someterse a 1) FE o 2) ejercicio aeróbico voluntario (VE).
Ambos grupos asistirán 2 veces por semana durante 12 semanas.
Las variables del ejercicio se recopilarán para cada sesión como una medida de factibilidad para determinar cómo responde PwMS a cada enfoque de ejercicio.
Los resultados clínicos, biomecánicos y autoinformados se recopilarán antes, después y 4 semanas después de la intervención para determinar los efectos de ambos modos de ejercicio en las características espaciotemporales y cinemáticas de la marcha, la movilidad funcional, el equilibrio, la fatiga y la actividad física. niveles y calidad de vida.
Si nuestros hallazgos confirman nuestra hipótesis de que el entrenamiento físico intensivo puede tener efectos que alteran la enfermedad, surgiría una nueva dirección para los enfoques de rehabilitación de la EM, lo que permitiría a las PwMS tomar el control de su enfermedad para mejorar la función y reducir la discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de RRMS con puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 1.5 y 6.5,
- 18-75 años de edad,
- Se consideró un riesgo mínimo de evento cardiovascular según los criterios previos a la participación en el ejercicio del American College of Sports Medicine.
Criterio de exclusión:
- hospitalización por infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o cirugía cardíaca dentro de los 3 meses,
- arritmia cardíaca grave,
- miocardiopatía hipertrófica,
- estenosis aórtica severa,
- embolia pulmonar,
- contracturas significativas,
- disfagia que resulta en la incapacidad de hidratarse lo suficiente, y
- otra contraindicación para el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico forzado (FE)
El grupo Fe (n = 10) completará 45 minutos de Fe en el ciclo de ingeniería personalizada diseñada para aumentar la tasa de pedaleo a más de 70 revoluciones por minuto (RPM).
El grupo VE (n = 10) se hará ejercicio en un ergómetro de ciclo semi-reclumente idéntico en su cadencia autoseleccionada sin ayuda.
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Ejercicio aeróbico de alta velocidad en un cicloergómetro estacionario semirreclinado diseñado a medida
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico voluntario (VE)
El grupo VE (n = 10) se hará ejercicio en un ergómetro de ciclo semi-reclumente idéntico durante 45 minutos en su cadencia autoseleccionada sin ayuda.
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Ejercicio aeróbico de ritmo voluntario en cicloergómetro estacionario semirreclinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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La distancia recorrida durante 6 minutos se mide en una pista ovalada para caminar.
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: recolectado durante cada sesión de ejercicio (dos veces por semana durante 12 semanas)
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Duración promedio del ejercicio
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recolectado durante cada sesión de ejercicio (dos veces por semana durante 12 semanas)
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Intensidad aeróbica
Periodo de tiempo: Recolectado durante cada sesión de ejercicio (dos veces por semana durante 12 semanas)
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Promedio porcentaje de frecuencia cardíaca máxima
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Recolectado durante cada sesión de ejercicio (dos veces por semana durante 12 semanas)
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Cadencia de ejercicio
Periodo de tiempo: recolectado durante cada sesión de ejercicio (dos veces por semana durante 12 semanas)
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Cadencia de ejercicio promedio (tasa de ciclismo)
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recolectado durante cada sesión de ejercicio (dos veces por semana durante 12 semanas)
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Los parámetros espacio-temporales y cinemáticos de la marcha se obtendrán utilizando captura de movimiento 3-D y una pasarela instrumentada.
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Promis-29
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en la población general y con las personas que viven con afecciones crónicas.
Las puntuaciones sin procesar se convirtieron en puntajes T (utilizando una población de referentes para adultos) que varían de 0 a 100 con una media de 50 y desviación estándar (DE) de 10 en la población de referentes.
Para los dominios relacionados con los síntomas de PROMIS-29 (ansiedad, depresión, fatiga, trastorno del sueño e interferencia del dolor), las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas (peor función).
Para los dominios físicos y de participación, los puntajes más altos representan mayores niveles de función.
La intensidad del dolor se califica por separado utilizando un escalador 0-10 con puntajes más altos que representan un mayor dolor.
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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La IMF es una medida autoinformada de 21 ítems de cómo la fatiga afecta la vida de las personas con esclerosis múltiple.
Este instrumento proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en relación con el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
Los participantes califican en una escala Likert de 5 puntos, con 0 = 'nunca' a 4 = 'casi siempre' su acuerdo con 21 declaraciones.
Puntuación total (0-84) y subescalas para el funcionamiento físico (0-36), cognitivo (0-40) y psicosocial (0-8).
Los números más altos indican una mayor fatiga en todos los dominios.
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Prueba de destreza manual de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Evaluación examinando la función cognitiva y manual para personas con EM
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Prueba de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Evaluación Examinar la velocidad de procesamiento utilizando una medida basada en tabletas desarrollada para parecerse mucho a la prueba de modalidades de dígitos de símbolo.
Los participantes coinciden con los símbolos con los dígitos en una prueba de 2 minutos.
El número de partidos correctos representa la puntuación, con coincidencias correctas más altas que indican un mejor rendimiento de la velocidad de procesamiento.
El bajo rango de puntuación posible es 0 sin límite de rango superior.
En un estudio de Rao y sus colegas (2017), personas con EM calificadas y promedio de 51.1 (+/- 11.9) en el primer ensayo y 52.8 (+/- 2.0) en el segundo ensayo.
Se realizó un ensayo en este estudio.
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar el papel de Klotho en la promoción de la neuroprotección.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Sesión de ejercicio 1), Semana 12 (Sesión de ejercicio 24)
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Evaluación de laboratorio: los sorteos de sangre se realizarán en 4 puntos diferentes en el tiempo para determinar el cambio agudo y a largo plazo en el suero Klotho; En la Sesión Uno de la Semana Uno, antes y después del ejercicio, y en la última intervención de ejercicio de 12 semanas, antes y después del ejercicio.
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Semana 1 (Sesión de ejercicio 1), Semana 12 (Sesión de ejercicio 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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