- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906057
Los efectos terapéuticos del ejercicio aeróbico forzado en la esclerosis múltiple
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Este proyecto investigará la viabilidad y la eficacia inicial de dos enfoques de entrenamiento con ejercicios aeróbicos, forzados y voluntarios, para mejorar la función motora en personas con esclerosis múltiple (EM).
Nuestra hipótesis es que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos intensivos provoca una respuesta neurorreparadora y neurorrestauradora en el sistema nervioso central, lo que puede mejorar la función motora en relación con la marcha y la movilidad.
Si el ciclismo aeróbico, forzado o voluntario, mejorara la marcha y la movilidad funcional en personas con EM, serviría como un nuevo modelo para restaurar la función, en lugar de los modelos actuales que se centran en la compensación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica y neurodegenerativa del sistema nervioso central caracterizada por la pérdida progresiva de la función motora, la función cognitiva, además de síntomas de fatiga y depresión.
Estos síntomas motores y no motores afectan negativamente la capacidad para caminar, la movilidad funcional, la calidad de vida, la capacidad para mantener un empleo remunerado y el compromiso social de los individuos.
La identificación de enfoques de rehabilitación que puedan retrasar la progresión de la enfermedad o restaurar la función neurológica perdida tendría un impacto considerable en el campo.
El objetivo de este proyecto es investigar la viabilidad y la eficacia inicial del entrenamiento con ejercicios aeróbicos forzados o voluntarios para mejorar la marcha, la movilidad funcional, la fatiga y la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple (PwMS).
Los enfoques de rehabilitación actuales para PwMS se centran en el entrenamiento de estrategias compensatorias en lugar de restaurar la función neurológica.
Evidencia sustancial indica que el entrenamiento con ejercicio aeróbico (EA) tiene el potencial de mejorar la función neurológica al restaurar y reparar las células dañadas, lo que lleva a mejoras en la marcha, el equilibrio y la función cognitiva en PwMS.
A pesar de la evidencia de las posibles propiedades modificadoras de la enfermedad de AE, numerosas barreras físicas, de comportamiento y logísticas impiden que PwMS logre y mantenga AE de suficiente intensidad y duración para capitalizar los beneficios neurofisiológicos del entrenamiento.
El ejercicio forzado (FE) es un enfoque novedoso para el entrenamiento AE que se ha aplicado con éxito a personas con enfermedad de Parkinson y accidente cerebrovascular, en el que se aumentan los esfuerzos voluntarios del individuo, lo que permite efectos del entrenamiento intensivo que alteran la enfermedad.
Durante la FE, la cadencia de pedaleo en una bicicleta estacionaria es aumentada por un motor para asistir, pero no reemplazar, los esfuerzos voluntarios del individuo.
Se plantea la hipótesis de que PwMS no puede mantener altas tasas de ejercicio voluntario necesario para provocar la reparación neural; por lo tanto, la FE es necesaria para superar las barreras físicas, conductuales y logísticas para mejorar la neuroplasticidad y mejorar la marcha, la calidad de vida y la capacidad de participar en las actividades de la vida.
Los resultados positivos de nuestros ensayos de FE en la enfermedad de Parkinson y el accidente cerebrovascular nos han guiado en el diseño de la metodología científica para el ensayo propuesto en PwMS.
Veinte adultos con EM remitente-recurrente y deterioro de la marcha de leve a moderado serán aleatorizados para someterse a 1) FE o 2) ejercicio aeróbico voluntario (VE).
Ambos grupos asistirán 2 veces por semana durante 12 semanas.
Las variables del ejercicio se recopilarán para cada sesión como una medida de factibilidad para determinar cómo responde PwMS a cada enfoque de ejercicio.
Los resultados clínicos, biomecánicos y autoinformados se recopilarán antes, después y 4 semanas después de la intervención para determinar los efectos de ambos modos de ejercicio en las características espaciotemporales y cinemáticas de la marcha, la movilidad funcional, el equilibrio, la fatiga y la actividad física. niveles y calidad de vida.
Si nuestros hallazgos confirman nuestra hipótesis de que el entrenamiento físico intensivo puede tener efectos que alteran la enfermedad, surgiría una nueva dirección para los enfoques de rehabilitación de la EM, lo que permitiría a las PwMS tomar el control de su enfermedad para mejorar la función y reducir la discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de RRMS con puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 1.5 y 6.5,
- 18-75 años de edad,
- Se consideró un riesgo mínimo de evento cardiovascular según los criterios previos a la participación en el ejercicio del American College of Sports Medicine.
Criterio de exclusión:
- hospitalización por infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o cirugía cardíaca dentro de los 3 meses,
- arritmia cardíaca grave,
- miocardiopatía hipertrófica,
- estenosis aórtica severa,
- embolia pulmonar,
- contracturas significativas,
- disfagia que resulta en la incapacidad de hidratarse lo suficiente, y
- otra contraindicación para el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio Aeróbico Forzado (FE)
El grupo FE (N=10) completará 45 minutos de FE en el ciclo de ingeniería personalizada diseñado para aumentar la velocidad de pedaleo a más de 70 revoluciones por minuto (RPM).
El grupo VE (N=10) se ejercitará en un cicloergómetro semirreclinado idéntico a la cadencia seleccionada por ellos mismos sin ayuda.
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Ejercicio aeróbico de alta velocidad en un cicloergómetro estacionario semirreclinado diseñado a medida
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio Aeróbico Voluntario (VE)
El grupo VE (N=10) se ejercitará en un cicloergómetro semirreclinado idéntico durante 45 minutos a la cadencia seleccionada por ellos mismos sin asistencia.
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Ejercicio aeróbico de ritmo voluntario en cicloergómetro estacionario semirreclinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables del ejercicio
Periodo de tiempo: recolectados durante cada sesión de ejercicio (dos veces por semana durante 12 semanas)
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Cadencia de ejercicio, potencia e intensidad aeróbica lograda durante la serie de ejercicios principal de 35 minutos
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recolectados durante cada sesión de ejercicio (dos veces por semana durante 12 semanas)
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Evaluación biomecánica de la marcha
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Los parámetros espacio-temporales y cinemáticos de la marcha se obtendrán mediante la captura de movimiento en 3D y una pasarela instrumentada.
Se calcularán los siguientes resultados biomecánicos: 1) espacio-temporal: velocidad; cadencia, longitud del paso, porcentaje del ciclo de marcha gastado en la fase de balanceo y apoyo, tiempo y porcentaje de apoyo de una y dos extremidades; 2) Cinemática: flexión y extensión de cadera y rodilla; flexión dorsal y plantar del tobillo; oblicuidad, rotación e inclinación pélvicas.
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Temporizado Up and Go Instrumentado (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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El TUG se administrará mientras los participantes usan un iPad para recopilar datos biomecánicos durante la prueba clínica.
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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La distancia recorrida durante 6 minutos se mide en una pista ovalada para caminar.
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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PROMIS-29
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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medida autoinformada de la calidad de vida
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Prueba de rendimiento de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Evaluación que examina la función cognitiva y visual para personas con EM
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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medida de fatiga autoinformada
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Semana 0 (línea de base), Semana 13 (sesiones posteriores al ejercicio)
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Investigar el papel de Klotho en la promoción de la neuroprotección.
Periodo de tiempo: Semana 1 (sesión de ejercicio 1), Semana 12 (sesión de ejercicio 24)
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Evaluación de laboratorio: se realizarán extracciones de sangre en 4 puntos diferentes en el tiempo para determinar el cambio agudo y a largo plazo en el suero Klotho; en la semana uno, sesión uno, antes y después del ejercicio, y en la última sesión, intervención de ejercicio de 12 semanas, antes y después del ejercicio.
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Semana 1 (sesión de ejercicio 1), Semana 12 (sesión de ejercicio 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .