- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04906057
Терапевтические эффекты форсированных аэробных упражнений при рассеянном склерозе
20 февраля 2025 г. обновлено: Susan Linder, The Cleveland Clinic
В рамках этого проекта будет изучена осуществимость и первоначальная эффективность двух подходов к аэробным упражнениям, принудительного и добровольного, для улучшения двигательной функции у людей с рассеянным склерозом (РС).
Мы предполагаем, что интенсивная аэробная тренировка вызывает нейрорепаративный и нейровосстановительный ответ на центральную нервную систему, что может улучшить двигательную функцию, связанную с походкой и подвижностью.
Если аэробная езда на велосипеде, принудительная или добровольная, улучшит походку и функциональную подвижность у людей с РС, она послужит новой моделью восстановления функции, а не текущими моделями, ориентированными на компенсацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное и нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, характеризующееся прогрессирующей потерей двигательной функции, когнитивной функции, в дополнение к симптомам усталости и депрессии.
Эти моторные и немоторные симптомы негативно влияют на способность людей ходить, функциональную подвижность, качество жизни, способность поддерживать оплачиваемую работу и социальную активность.
Выявление реабилитационных подходов, которые могут замедлить прогрессирование заболевания или восстановить утраченную неврологическую функцию, может оказать значительное влияние в этой области.
Целью этого проекта является исследование осуществимости и начальной эффективности принудительных или добровольных аэробных упражнений для улучшения походки, функциональной подвижности, усталости и качества жизни у людей с рассеянным склерозом (PwMS).
Современные реабилитационные подходы к PwMS сосредоточены на обучении компенсаторным стратегиям, а не на восстановлении неврологической функции.
Веские доказательства указывают на то, что аэробные упражнения (AE) могут улучшить неврологическую функцию за счет восстановления и восстановления поврежденных клеток, что приводит к улучшению походки, равновесия и когнитивных функций при PwMS.
Несмотря на доказательства потенциальных свойств АЭ, модифицирующих заболевание, многочисленные физические, поведенческие и логистические барьеры не позволяют PwMS достигать и поддерживать АЭ достаточной интенсивности и продолжительности, чтобы извлечь выгоду из нейрофизиологических преимуществ тренировок.
Вынужденные упражнения (FE) - это новый подход к тренировкам AE, который был успешно применен к людям с болезнью Паркинсона и инсультом, при котором увеличиваются произвольные усилия человека, что позволяет добиться влияния интенсивных тренировок на болезнь.
Во время FE частота вращения педалей в стационарном цикле дополняется мотором, чтобы помочь, но не заменить произвольные усилия человека.
Предполагается, что PwMS не может поддерживать высокий уровень произвольных упражнений, необходимых для восстановления нервной системы; следовательно, FE необходим для преодоления физических, поведенческих и логистических барьеров для повышения нейропластичности, улучшения походки, качества жизни и способности участвовать в жизнедеятельности.
Положительные результаты наших исследований ФЭ при болезни Паркинсона и инсульте помогли нам разработать научную методологию для предлагаемого исследования PwMS.
Двадцать взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и нарушением походки от легкой до умеренной степени будут рандомизированы для прохождения 1) ФЭ или 2) добровольных аэробных упражнений (ВЭ).
Обе группы будут посещать занятия 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Переменные упражнений будут собираться для каждой сессии в качестве меры осуществимости, чтобы определить, как PwMS реагирует на каждый подход к упражнениям.
Клинические, биомеханические и самооценка результатов будут собраны до, после и через 4 недели после вмешательства, чтобы определить влияние обоих режимов упражнений на пространственно-временные и кинематические характеристики походки, функциональную подвижность, равновесие, утомляемость, физическую активность. уровня и качества жизни.
Если наши результаты подтвердят нашу гипотезу о том, что интенсивные физические упражнения могут иметь эффект, изменяющий заболевание, возникнет новое направление для подходов к реабилитации РС, что позволит PwMS взять под контроль свое заболевание для улучшения функции и снижения инвалидности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз RRMS с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 1,5 до 6,5,
- 18-75 лет,
- Предполагаемый минимальный риск сердечно-сосудистых событий с использованием критериев подготовки к участию в упражнениях Американского колледжа спортивной медицины.
Критерий исключения:
- госпитализация по поводу инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или операции на сердце в течение 3 месяцев,
- тяжелая сердечная аритмия,
- гипертрофическая кардиомиопатия,
- тяжелый аортальный стеноз,
- легочная эмболия,
- выраженные контрактуры,
- дисфагия, приводящая к неспособности к достаточному увлажнению, и
- другие противопоказания к занятиям спортом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Принудительные аэробные упражнения (FE)
Группа Fe (n = 10) завершит 45 минут Fe на индивидуальном цикле, предназначенном для увеличения скорости педалирования до более 70 революций в минуту (обороты).
Группа VE (n = 10) будет заниматься идентичным эргометом полузащитного цикла при их самостоятельном каденции без помощи.
|
Высокоинтенсивные аэробные упражнения на специально разработанном полулежачем велоэргометре.
|
|
Активный компаратор: Добровольные аэробные упражнения (VE)
Группа VE (n = 10) будет использоваться в идентичном эргометре полузащитного цикла в течение 45 минут при их самостоятельной каденции без помощи.
|
Аэробные упражнения с произвольной скоростью на полулежачем стационарном велоэргометре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 13 (после тренировок)
|
Расстояние, пройденное за 6 минут, измеряется на овальной пешеходной дорожке.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 13 (после тренировок)
|
|
Продолжительность упражнений
Временное ограничение: собирается во время каждой тренировки (два раза в неделю в течение 12 недель)
|
Средняя продолжительность упражнений
|
собирается во время каждой тренировки (два раза в неделю в течение 12 недель)
|
|
Аэробная интенсивность
Временное ограничение: Собирается во время каждой тренировки (два раза в неделю в течение 12 недель)
|
Средний процент максимальной частоты сердечных сокращений
|
Собирается во время каждой тренировки (два раза в неделю в течение 12 недель)
|
|
Упражнение каденция
Временное ограничение: собирается во время каждой тренировки (два раза в неделю в течение 12 недель)
|
Средний каденция упражнений (скорость езды на велосипеде)
|
собирается во время каждой тренировки (два раза в неделю в течение 12 недель)
|
|
Походка скорость
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 13 (сессии после упражнений)
|
Пространственно-временные и кинематические параметры походки будут получены с использованием трехмерного захвата движения и инструментального прохода.
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 13 (сессии после упражнений)
|
|
PROMIS-29
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 13 (сессии после упражнений)
|
Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS), представляет собой набор человеческих измерений, которые оценивают и контролирует физическое, психическое и социальное здоровье в общей популяции и с людьми, живущими с хроническими состояниями.
Необработанные оценки были преобразованы в T-показатели (с использованием референтной популяции для взрослых) в диапазоне от 0-100 со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10 в референтной популяции.
Для доменов, связанных с симптомами PROMIS-29 (тревога, депрессия, усталость, нарушение сна и боли), более высокие оценки представляют собой большую нагрузку на симптом (худшая функция).
Для областей физического и участия более высокие оценки представляют более высокие уровни функции.
Интенсивность боли оценивается отдельно с использованием масштаба 0-10 с более высокими показателями, представляющими большую боль.
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 13 (сессии после упражнений)
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 13 (сессии после упражнений)
|
MFIS представляет собой самооценку из 21 пункта мера того, как усталость влияет на жизнь людей с рассеянным склерозом.
Этот инструмент обеспечивает оценку воздействия усталости, поскольку он связан с физическим, когнитивным и психосоциальным функционированием.
Участники оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта, с 0 = «никогда» до 4 = «почти всегда» их согласие с 21 утверждением.
Общий балл (0-84) и подшкалы для физического (0-36), когнитивного (0-40) и психосоциального функционирования (0-8).
Более высокие числа указывают на большую усталость во всех областях.
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 13 (сессии после упражнений)
|
|
Руководство для рассеянного склероза
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 13 (сессии после упражнений)
|
Оценка изучает когнитивную и ручную функцию для людей с РС
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 13 (сессии после упражнений)
|
|
Тест скорости обработки
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 13 (сессии после упражнений)
|
Оценка, изучающая скорость обработки с использованием меры на основе таблеток, разработанная для тестирования теста на методы символов.
Участники соответствуют символам с цифрами в течение 2-минутного испытания.
Количество правильных совпадений представляет оценку, с более высокими правильными совпадениями, указывающими на лучшую производительность скорости обработки.
Низкий диапазон возможного оценки составляет 0 без предела верхнего диапазона.
В исследовании, проведенном Рао и коллегами (2017), люди с РС набрали и в среднем составляли 51,1 (+/- 11,9) на первом испытании и 52,8 (+/- 2,0) на втором исследовании.
Одно исследование было проведено в этом исследовании.
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 13 (сессии после упражнений)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать роль Klotho в содействии нейропротекции.
Временное ограничение: Неделя 1 (упражнение 1), неделя 12 (сессия упражнения 24)
|
Лабораторная оценка: кровь будет проводиться в 4 разных моментах, чтобы определить острые и долгосрочные изменения в сывороточном Klotho; На первой неделе первая сессия, до и после тренировки, а также на последнем сеансе 12 недель упражнений, до- и после тренировки.
|
Неделя 1 (упражнение 1), неделя 12 (сессия упражнения 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .