- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04906057
De terapeutiske effektene av tvungen aerob trening ved multippel sklerose
20. februar 2025 oppdatert av: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Dette prosjektet vil undersøke gjennomførbarheten og den første effekten av to tilnærminger til aerob trening, tvungen og frivillig, for å forbedre motorisk funksjon hos personer med multippel sklerose (MS).
Vi antar at intensiv aerob treningstrening fremkaller en nevrorepairativ og nevrorestorativ respons på sentralnervesystemet, noe som kan forbedre motorisk funksjon når det gjelder gange og bevegelighet.
Skulle aerobic sykling, tvungen eller frivillig, forbedre gange og funksjonell mobilitet hos personer med MS, vil det tjene som en ny modell for å gjenopprette funksjon, i stedet for nåværende modeller som fokuserer på kompensasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet preget av progressivt tap av motorisk funksjon, kognitiv funksjon, i tillegg til symptomer på tretthet og depresjon.
Disse motoriske og ikke-motoriske symptomene påvirker individenes gangevne, funksjonelle mobilitet, livskvalitet, evne til å opprettholde lønnsarbeid og sosialt engasjement negativt.
Å identifisere rehabiliteringstilnærminger som kan forsinke sykdomsprogresjon eller gjenopprette tapt nevrologisk funksjon, vil ha betydelig innvirkning på feltet.
Målet med dette prosjektet er å undersøke gjennomførbarheten og den første effekten av tvungen eller frivillig aerob treningstrening for å forbedre gange, funksjonell mobilitet, tretthet og livskvalitet hos personer med multippel sklerose (PwMS).
Nåværende rehabiliterende tilnærminger for PwMS fokuserer på å trene kompenserende strategier i stedet for å gjenopprette nevrologisk funksjon.
Betydelige bevis indikerer at aerobic trening (AE) trening har potensial til å forbedre nevrologisk funksjon ved å gjenopprette og reparere skadede celler, noe som fører til forbedringer i gang, balanse og kognitiv funksjon i PwMS.
Til tross for bevis på potensielle sykdomsmodifiserende egenskaper til AE, hindrer mange fysiske, atferdsmessige og logistiske barrierer PwMS i å oppnå og opprettholde AE med tilstrekkelig intensitet og varighet til å utnytte de nevrofysiologiske fordelene ved trening.
Tvunget trening (FE) er en ny tilnærming til AE-trening som med suksess har blitt brukt på personer med Parkinsons sykdom og hjerneslag, der den frivillige innsatsen til individet økes, noe som gir mulighet for sykdomsendrende effekter av intensiv treningstrening.
Under FE blir tråkkfrekvensen på en stasjonær syklus forsterket av en motor for å hjelpe, men ikke erstatte, den frivillige innsatsen til individet.
Det er antatt at PwMS ikke kan opprettholde høye nivåer av frivillig trening som er nødvendig for å fremkalle nevrale reparasjoner; derfor er FE nødvendig for å overvinne fysiske, atferdsmessige og logistiske barrierer for å forbedre nevroplastisitet for å forbedre gangart, QOL og evnen til å delta i livsaktiviteter.
Positive resultater fra våre FE-studier i Parkinsons sykdom og hjerneslag har veiledet oss i utformingen av den vitenskapelige metodikken for den foreslåtte studien i PwMS.
Tjue voksne med residiverende-remitterende MS og mild til moderat nedsatt gange vil bli randomisert til å gjennomgå 1) FE eller 2) frivillig aerob trening (VE).
Begge gruppene vil delta 2X/uke i 12 uker.
Treningsvariabler vil bli samlet inn for hver økt som et mål på gjennomførbarhet for å bestemme hvordan PwMS reagerer på hver treningstilnærming.
Kliniske, biomekaniske og selvrapporterte resultater vil bli samlet før, etter og 4 uker etter intervensjonen for å bestemme effekten av begge treningsformene på spatiotemporale og kinematiske karakteristikker av gangart, funksjonell mobilitet, balanse, tretthet, fysisk aktivitet nivåer og livskvalitet.
Skulle funnene våre bekrefte hypotesen vår om at intensiv trening kan ha sykdomsendrende effekter, vil en ny retning for MS-rehabiliteringstilnærminger følge, som gir PwMS mulighet til å ta kontroll over sykdommen deres for å forbedre funksjon og redusere funksjonshemming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av RRMS med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score mellom 1,5 og 6,5,
- 18-75 år,
- Ansett som minimal risiko for kardiovaskulær hendelse ved bruk av American College of Sports Medicine Exercise Pre-deltakelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjertekirurgi innen 3 måneder,
- alvorlig hjertearytmi,
- hypertrofisk kardiomyopati,
- alvorlig aortastenose,
- lungeemboli,
- betydelige kontrakturer,
- dysfagi som resulterer i manglende evne til å hydrere tilstrekkelig, og
- annen kontraindikasjon for trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tvunget aerob trening (FE)
FE-gruppen (n = 10) vil fullføre 45 minutter med FE på den tilpassede konstruerte syklusen designet for å øke tråkkfrekvensen til mer enn 70 revolusjoner per minutt (RPM).
VE-gruppen (n = 10) vil trene på et identisk semi-tilbakelent syklus ergometer på deres selvvalgte tråkkfrekvens uten hjelp.
|
Høyhastighets aerobic trening på et semi-liggende, spesialdesignet stasjonært sykkelergometer
|
|
Aktiv komparator: Frivillig aerob trening (VE)
VE-gruppen (n = 10) vil trene på et identisk semi-tilbakelent syklus ergometer i 45 minutter på deres selvvalgte kadens uten hjelp.
|
Frivillig aerobic trening på et semi-liggende stasjonært sykkelergometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 13 (etter treningsøkter)
|
Avstanden som går over 6 minutter måles på en oval gangsti
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 13 (etter treningsøkter)
|
|
Treningsvarighet
Tidsramme: samlet under hver treningsøkt (to ganger per uke i 12 uker)
|
Gjennomsnittlig treningsvarighet
|
samlet under hver treningsøkt (to ganger per uke i 12 uker)
|
|
Aerob intensitet
Tidsramme: Samlet under hver treningsøkt (to ganger per uke i 12 uker)
|
Gjennomsnittlig prosent maks hjertefrekvens
|
Samlet under hver treningsøkt (to ganger per uke i 12 uker)
|
|
Treningskadens
Tidsramme: samlet under hver treningsøkt (to ganger per uke i 12 uker)
|
Gjennomsnittlig treningskadens (sykkelfrekvens)
|
samlet under hver treningsøkt (to ganger per uke i 12 uker)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 13 (etter treningsøkter)
|
Spatio-tidsmessige og kinematiske parametere av gangart vil bli oppnådd ved bruk av 3-D bevegelsesfangst og en instrumentert gangvei.
|
Uke 0 (baseline), uke 13 (etter treningsøkter)
|
|
PROMIS-29
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 13 (etter treningsøkter)
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse i den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske tilstander.
Rå score ble konvertert til T-scores (ved bruk av en voksen referentpopulasjon) fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i referentpopulasjonen.
For PROMIS-29 symptomrelaterte domener (angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse og smerteinterferens), representerer høyere score større symptombelastning (verre funksjon).
For de fysiske domenene og deltakelsesdomenene representerer høyere score større funksjonsnivåer.
Smerteintensitet blir scoret separat ved bruk av en 0-10-skalere med høyere score som representerer større smerter.
|
Uke 0 (baseline), uke 13 (etter treningsøkter)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 13 (etter treningsøkter)
|
MFI-ene er et selvrapportert mål på hvordan tretthet påvirker livene til personer med multippel sklerose.
Dette instrumentet gir en vurdering av effekten av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
Deltakerne vurderer på en 5-punkts Likert-skala, med 0 = 'aldri' til 4 = 'nesten alltid' deres avtale med 21 uttalelser.
Total score (0-84) og underskalaer for fysisk (0-36), kognitiv (0-40) og psykososial funksjon (0-8).
Høyere tall indikerer større tretthet i alle domener.
|
Uke 0 (baseline), uke 13 (etter treningsøkter)
|
|
Multiple Sclerosis manuell fingerferdighetstest
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 13 (etter treningsøkter)
|
Vurdering som undersøker kognitiv og håndfunksjon for personer med MS
|
Uke 0 (baseline), uke 13 (etter treningsøkter)
|
|
Behandlingshastighetstest
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 13 (etter treningsøkter)
|
Vurdering som undersøker prosesseringshastighet ved bruk av et nettbrettbasert tiltak utviklet for å ligne testen på symbolets siffermetoder.
Deltakerne samsvarer med symboler til sifre over en 2-minutters prøve.
Antall riktige kamper representerer poengsummen, med høyere riktige kamper som indikerer bedre prosesseringshastighetsytelse.
Det lave spekteret av mulig scoring er 0 uten øvre rekkevidde.
I en studie av Rao og kolleger (2017), ble personer med MS scoret og gjennomsnittet på 51,1 (+/- 11,9) på den første rettssaken og 52,8 (+/- 2.0) på den andre rettssaken.
En studie ble utført i denne studien.
|
Uke 0 (baseline), uke 13 (etter treningsøkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke rollen som Klotho i å fremme nevrobeskyttelse.
Tidsramme: Uke 1 (treningsøkt 1), uke 12 (treningsøkt 24)
|
Laboratorievurdering: Blodstrekninger vil bli utført på 4 forskjellige tidspunkter for å bestemme den akutte og langsiktige endringen i serum Klotho; På uke en økt én, før og etter trening, og ved den siste økt12-ukers treningsintervensjon, før og etter trening.
|
Uke 1 (treningsøkt 1), uke 12 (treningsøkt 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .