- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04906057
Os efeitos terapêuticos do exercício aeróbico forçado na esclerose múltipla
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Este projeto investigará a viabilidade e eficácia inicial de duas abordagens de treinamento de exercícios aeróbicos, forçado e voluntário, para melhorar a função motora em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Nossa hipótese é que o treinamento intensivo de exercícios aeróbicos provoca uma resposta neuroreparadora e neurorestauradora no sistema nervoso central, o que pode melhorar a função motora no que se refere à marcha e à mobilidade.
Se o ciclismo aeróbico, forçado ou voluntário, melhorar a marcha e a mobilidade funcional em pessoas com EM, serviria como um novo modelo para restaurar a função, em vez dos modelos atuais que se concentram na compensação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica e neurodegenerativa do sistema nervoso central caracterizada pela perda progressiva da função motora, função cognitiva, além de sintomas de fadiga e depressão.
Esses sintomas motores e não motores afetam negativamente a capacidade de caminhar, a mobilidade funcional, a qualidade de vida, a capacidade de manter um emprego remunerado e o envolvimento social dos indivíduos.
A identificação de abordagens de reabilitação que podem retardar a progressão da doença ou restaurar a função neurológica perdida teria um impacto considerável no campo.
O objetivo deste projeto é investigar a viabilidade e eficácia inicial do treinamento de exercícios aeróbicos forçados ou voluntários para melhorar a marcha, mobilidade funcional, fadiga e qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla (PwMS).
As abordagens reabilitativas atuais para PwMS concentram-se no treinamento de estratégias compensatórias, em vez de restaurar a função neurológica.
Evidências substanciais indicam que o treinamento de exercícios aeróbicos (AE) tem o potencial de melhorar a função neurológica, restaurando e reparando células danificadas, levando a melhorias na marcha, equilíbrio e função cognitiva em PwMS.
Apesar das evidências das potenciais propriedades modificadoras da doença do EA, inúmeras barreiras físicas, comportamentais e logísticas impedem que o PwMS alcance e mantenha o EA de intensidade e duração suficientes para capitalizar os benefícios neurofisiológicos do treinamento.
O exercício forçado (EF) é uma nova abordagem para o treinamento de EA que foi aplicado com sucesso a indivíduos com doença de Parkinson e acidente vascular cerebral, no qual os esforços voluntários do indivíduo são aumentados, permitindo efeitos de alteração da doença do treinamento intensivo de exercícios.
Durante a FE, a cadência de pedalada em uma bicicleta estacionária é aumentada por um motor para auxiliar, mas não substituir, os esforços voluntários do indivíduo.
A hipótese é que PwMS não pode sustentar altas taxas de exercício voluntário necessárias para provocar o reparo neural; portanto, a EF é necessária para superar barreiras físicas, comportamentais e logísticas para aumentar a neuroplasticidade para melhorar a marcha, a qualidade de vida e a capacidade de participar das atividades da vida.
Os resultados positivos de nossos ensaios FE na doença de Parkinson e acidente vascular cerebral nos guiaram na concepção da metodologia científica para o ensaio proposto em PwMS.
Vinte adultos com EM remitente-recorrente e comprometimento leve a moderado da marcha serão randomizados para se submeter a 1) EF ou 2) exercício aeróbico voluntário (VE).
Ambos os grupos participarão 2X/semana durante 12 semanas.
As variáveis do exercício serão coletadas para cada sessão como uma medida de viabilidade para determinar como o PwMS responde a cada abordagem de exercício.
Os resultados clínicos, biomecânicos e auto-relatados serão coletados antes, depois e 4 semanas após a intervenção para determinar os efeitos de ambos os modos de exercício nas características espaço-temporais e cinemáticas da marcha, mobilidade funcional, equilíbrio, fadiga, atividade física níveis e qualidade de vida.
Se nossas descobertas confirmarem nossa hipótese de que o treinamento intensivo de exercícios pode ter efeitos de alteração da doença, uma nova direção para as abordagens de reabilitação da EM se seguiria, capacitando PwMS a assumir o controle de sua doença para melhorar a função e reduzir a incapacidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de EMRR com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 1,5 e 6,5,
- 18-75 anos de idade,
- Risco mínimo considerado para evento cardiovascular usando os critérios de pré-participação de exercícios do American College of Sports Medicine
Critério de exclusão:
- hospitalização por infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses,
- arritmia cardíaca grave,
- cardiomiopatia hipertrófica,
- estenose aórtica grave,
- embolia pulmonar,
- contraturas significativas,
- disfagia resultando em incapacidade de hidratar suficientemente, e
- outra contra-indicação ao exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico forçado (FE)
O grupo FE (n = 10) completará 45 minutos de Fe no ciclo de engenharia personalizada projetada para aumentar a taxa de pedal para mais de 70 rotações por minuto (rpm).
O grupo VE (n = 10) se exercitará em um ciclo de ciclo semi-recompensado idêntico em sua cadência auto-selecionada sem assistência.
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Exercício aeróbico de alta taxa em um cicloergômetro estacionário semi-reclinado de design personalizado
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico voluntário (VE)
O grupo VE (n = 10) se exercitará em um ergômetro de ciclo semi-recompensado por 45 minutos em sua cadência auto-selecionada sem assistência.
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Exercício aeróbico de taxa voluntária em um cicloergômetro estacionário semi-reclinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 13 (sessões pós-exercício)
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A distância percorrida em 6 minutos é medida em uma pista de caminhada oval
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Semana 0 (linha de base), Semana 13 (sessões pós-exercício)
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Duração do exercício
Prazo: coletado durante cada sessão de exercício (duas vezes por semana durante 12 semanas)
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Duração média do exercício
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coletado durante cada sessão de exercício (duas vezes por semana durante 12 semanas)
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Intensidade aeróbica
Prazo: Coletado durante cada sessão de exercício (duas vezes por semana durante 12 semanas)
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Frequência cardíaca média máxima média
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Coletado durante cada sessão de exercício (duas vezes por semana durante 12 semanas)
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Exercício de cadência
Prazo: coletado durante cada sessão de exercício (duas vezes por semana durante 12 semanas)
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Cadência média do exercício (taxa de ciclismo)
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coletado durante cada sessão de exercício (duas vezes por semana durante 12 semanas)
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Velocidade da marcha
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 13 (pós -exercícios)
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Os parâmetros espaço-temporais e cinemáticos da marcha serão obtidos usando a captura de movimento 3D e uma passarela instrumentada.
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Semana 0 (linha de base), semana 13 (pós -exercícios)
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Promis-29
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 13 (pós -exercícios)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social na população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas.
Os escores brutos foram convertidos em escores T (usando uma população referente a adultos) variando de 0 a 100 com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 na população referente.
Para os domínios relacionados aos sintomas do PROMIS-29 (ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono e interferência na dor), pontuações mais altas representam maior carga de sintomas (pior função).
Para os domínios físicos e de participação, pontuações mais altas representam maiores níveis de função.
A intensidade da dor é pontuada separadamente usando um escalador de 0 a 10 com pontuações mais altas representando maior dor.
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Semana 0 (linha de base), semana 13 (pós -exercícios)
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 13 (pós -exercícios)
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As IMFs são uma medida autorreferida de 21 itens de como a fadiga afeta a vida de pessoas com esclerose múltipla.
Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga no que se refere ao funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
Os participantes classificam em uma escala Likert de 5 pontos, com 0 = 'nunca' a 4 = 'quase sempre' seu acordo com 21 declarações.
Pontuação total (0-84) e subescalas para funcionamento físico (0-36), cognitivo (0-40) e psicossocial (0-8).
Números mais altos indicam maior fadiga em todos os domínios.
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Semana 0 (linha de base), semana 13 (pós -exercícios)
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Teste de destreza manual de esclerose múltipla
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 13 (pós -exercícios)
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Avaliação examinando a função cognitiva e manual para pessoas com MS
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Semana 0 (linha de base), semana 13 (pós -exercícios)
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Teste de velocidade de processamento
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 13 (pós -exercícios)
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Avaliação Examinando a velocidade de processamento usando uma medida baseada em tablets desenvolvida para se assemelhar estreitamente com o teste de modalidades de dígitos de símbolo.
Os participantes correspondem aos símbolos aos dígitos em um teste de 2 minutos.
O número de correspondências corretas representa a pontuação, com correspondências corretas mais altas indicativas de melhor desempenho na velocidade de processamento.
A baixa faixa de pontuação possível é 0, sem limite de faixa superior.
Em um estudo de Rao e colegas (2017), pessoas com MS pontuaram e média de 51,1 (+/- 11,9) no primeiro teste e 52,8 (+/- 2,0) no segundo estudo.
Um estudo foi realizado neste estudo.
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Semana 0 (linha de base), semana 13 (pós -exercícios)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar o papel de Klotho na promoção da neuroproteção.
Prazo: Semana 1 (Sessão de Exercício 1), Semana 12 (Sessão de Exercício 24)
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Avaliação do laboratório: O sangue do sangue será realizado em 4 momentos diferentes para determinar a mudança aguda e a longo prazo no klotho sérico; Na semana uma sessão, uma, pré e pós-exercício, e na última intervenção de exercícios da sessão de 12 semanas, pré e pós-exercício.
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Semana 1 (Sessão de Exercício 1), Semana 12 (Sessão de Exercício 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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