Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De therapeutische effecten van gedwongen aerobe oefeningen bij multiple sclerose

20 februari 2025 bijgewerkt door: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Dit project onderzoekt de haalbaarheid en initiële doeltreffendheid van twee benaderingen van aërobe inspanningstraining, gedwongen en vrijwillig, om de motorische functie te verbeteren bij personen met multiple sclerose (MS). Onze hypothese is dat intensieve aërobe oefentraining een neuroreparerende en neurorestoratieve respons op het centrale zenuwstelsel uitlokt, wat de motorische functie in relatie tot lopen en mobiliteit kan verbeteren. Mocht aëroob fietsen, gedwongen of vrijwillig, het looppatroon en de functionele mobiliteit bij personen met MS verbeteren, dan zou het dienen als een nieuw model voor functieherstel, in plaats van de huidige modellen die gericht zijn op compensatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door progressief verlies van motorische functie, cognitieve functie, naast symptomen van vermoeidheid en depressie. Deze motorische en niet-motorische symptomen hebben een negatieve invloed op het loopvermogen, de functionele mobiliteit, de levenskwaliteit, het vermogen om een ​​betaalde baan te behouden en de sociale betrokkenheid. Het identificeren van revalidatiebenaderingen die ziekteprogressie kunnen vertragen of verloren neurologische functie kunnen herstellen, zou een aanzienlijke impact hebben in het veld. Het doel van dit project is het onderzoeken van de haalbaarheid en initiële doeltreffendheid van geforceerde of vrijwillige aërobe oefentraining om het lopen, de functionele mobiliteit, vermoeidheid en levenskwaliteit te verbeteren bij personen met multiple sclerose (PwMS). De huidige revalidatiebenaderingen voor PwMS zijn gericht op het trainen van compenserende strategieën in plaats van het herstellen van de neurologische functie. Substantieel bewijs geeft aan dat training in aerobe oefeningen (AE) het potentieel heeft om de neurologische functie te verbeteren door beschadigde cellen te herstellen en te repareren, wat leidt tot verbeteringen in het lopen, het evenwicht en de cognitieve functie bij PwMS. Ondanks bewijs van de potentiële ziektemodificerende eigenschappen van AE, verhinderen tal van fysieke, gedrags- en logistieke barrières PwMS om AE van voldoende intensiteit en duur te bereiken en te behouden om te profiteren van de neurofysiologische voordelen van training. Forced Exercise (FE) is een nieuwe benadering van AE-training die met succes is toegepast op personen met de ziekte van Parkinson en een beroerte, waarbij de vrijwillige inspanningen van het individu worden vergroot, waardoor ziekteveranderende effecten van intensieve oefentraining mogelijk worden. Tijdens FE wordt de trapfrequentie op een stationaire cyclus versterkt door een motor om de vrijwillige inspanningen van het individu te ondersteunen, maar niet te vervangen. Er wordt verondersteld dat PwMS geen hoge mate van vrijwillige oefening kan volhouden die nodig is om neuraal herstel teweeg te brengen; daarom is FE noodzakelijk om fysieke, gedrags- en logistieke barrières te overwinnen om neuroplasticiteit te verbeteren om het lopen, kwaliteit van leven en het vermogen om deel te nemen aan levensactiviteiten te verbeteren. Positieve resultaten van onze FE-onderzoeken bij de ziekte van Parkinson en beroerte hebben ons geleid bij het ontwerpen van de wetenschappelijke methodologie voor het voorgestelde onderzoek bij PwMS. Twintig volwassenen met relapsing-remitting MS en milde tot matige loopstoornissen worden gerandomiseerd om 1) FE of 2) vrijwillige aerobics (VE) te ondergaan. Beide groepen zullen gedurende 12 weken 2x/week aanwezig zijn. Oefeningsvariabelen zullen voor elke sessie worden verzameld als een maatstaf voor de haalbaarheid om te bepalen hoe PwMS reageert op elke oefeningsbenadering. Klinische, biomechanische en zelfgerapporteerde resultaten zullen voorafgaand aan, na en 4 weken na de interventie worden verzameld om de effecten van beide oefenvormen op spatiotemporele en kinematische kenmerken van lopen, functionele mobiliteit, evenwicht, vermoeidheid, fysieke activiteit te bepalen niveau en kwaliteit van leven. Als onze bevindingen onze hypothese zouden bevestigen dat intensieve oefentraining ziekteveranderende effecten kan hebben, zou er een nieuwe richting voor MS-revalidatiebenaderingen volgen, waarbij PwMS in staat wordt gesteld om hun ziekte onder controle te krijgen om de functie te verbeteren en invaliditeit te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van RRMS met een score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 1,5 en 6,5,
  2. 18-75 jaar,
  3. Aangenomen dat het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen minimaal is op basis van de American College of Sports Medicine Exercise Pre-participation Criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. ziekenhuisopname voor hartinfarct, hartfalen of hartoperatie binnen 3 maanden,
  2. ernstige hartritmestoornissen,
  3. hypertrofische cardiomyopathie,
  4. ernstige aortastenose,
  5. longembolie,
  6. significante contracturen,
  7. dysfagie resulterend in het onvermogen om voldoende te hydrateren, en
  8. andere contra-indicatie om te sporten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedwongen aerobe oefening (FE)
De FE-groep (n = 10) voltooit 45 minuten Fe op de op maat gemaakte cyclus die is ontworpen om het trapsnelheid te vergroten tot hoger dan 70 omwentelingen per minuut (RPM's). De VE-groep (n = 10) zal uitoefenen op een identieke semi-recumthcycle-ergometer op hun zelf-geselecteerde cadans zonder hulp.
Gedragsmatig: Geforceerde aërobe oefening (FE)
Hoogwaardige aerobe training op een semi-ligfiets, speciaal ontworpen stationaire fietsergometer
Actieve vergelijker: Vrijwillige aerobe oefening (VE)
De VE-groep (n = 10) zal 45 minuten op een identieke semi-recumthcycle-ergometer oefenen bij hun zelfgekozen cadans zonder hulp.
Gedragsmatig: Vrijwillige Aerobic Oefening (VE)
Vrijwillige aerobe oefening op een semi-liggende stationaire fietsergometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 13 (post-trainingssessies)
De afgelegde afstand over 6 minuten wordt gemeten op een ovaal wandelpad
Week 0 (baseline), week 13 (post-trainingssessies)
Duur van de oefening
Tijdsspanne: verzameld tijdens elke trainingssessie (tweemaal per week gedurende 12 weken)
Gemiddelde trainingsduur
verzameld tijdens elke trainingssessie (tweemaal per week gedurende 12 weken)
Aerobe intensiteit
Tijdsspanne: Verzameld tijdens elke trainingssessie (tweemaal per week gedurende 12 weken)
Gemiddeld percentage maximale hartslag
Verzameld tijdens elke trainingssessie (tweemaal per week gedurende 12 weken)
Oefen cadans
Tijdsspanne: verzameld tijdens elke trainingssessie (tweemaal per week gedurende 12 weken)
Gemiddelde trainingscadans (fietssnelheid)
verzameld tijdens elke trainingssessie (tweemaal per week gedurende 12 weken)
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 13 (postoefeningen sessies))
Spatio-temporele en kinematische parameters van het loop worden verkregen met behulp van 3D-bewegingsopvang en een instrumenteerde loopbrug.
Week 0 (basislijn), week 13 (postoefeningen sessies))
Promis-29
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 13 (postoefeningen sessies))
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die fysieke, mentale en sociale gezondheid van de algemene bevolking evalueren en monitoren en met personen die leven met chronische aandoeningen. Rauwe scores werden omgezet in T-scores (met behulp van een referentspopulatie voor volwassenen) variërend van 0-100 met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking (SD) van 10 in de referentspopulatie. Voor de promis-29 symptoomgerelateerde domeinen (angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen en pijninterferentie) vertegenwoordigen hogere scores een grotere symptoombelasting (slechtere functie). Voor de fysieke en participatiedomeinen vertegenwoordigen hogere scores grotere functieniveaus. Pijnintensiteit wordt afzonderlijk gescoord met behulp van een 0-10 scaler met hogere scores die meer pijn vertegenwoordigen.
Week 0 (basislijn), week 13 (postoefeningen sessies))
Modified Fatigue Impact Scale (MFI's)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 13 (postoefeningen sessies))
De MFI's is een zelfgerapporteerde maatregel met 21 items van hoe vermoeidheid de levens van personen met multiple sclerose beïnvloedt. Dit instrument biedt een beoordeling van de effecten van vermoeidheid bij het verband met fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren. Deelnemers beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, met 0 = 'nooit' tot 4 = 'bijna altijd' hun overeenkomst met 21 verklaringen. Totale score (0-84) en subschalen voor fysieke (0-36), cognitief (0-40) en psychosociaal functioneren (0-8). Hogere aantallen duiden op een grotere vermoeidheid in alle domeinen.
Week 0 (basislijn), week 13 (postoefeningen sessies))
Multiple Sclerose Manual Adexterity Test
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 13 (postoefeningen sessies))
Beoordeling die cognitieve en handfunctie onderzoeken voor personen met MS
Week 0 (basislijn), week 13 (postoefeningen sessies))
Verwerkingssnelheidstest
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 13 (postoefeningen sessies))
Beoordeling onderzoeken de verwerkingssnelheid met behulp van een tablet-gebaseerde maatregel die is ontwikkeld om sterk te lijken op de Symbol Digit Modalities-test. Deelnemers matchen symbolen om een ​​proefperiode van 2 minuten te cijfers. Het aantal correcte overeenkomsten vertegenwoordigt de score, met hogere correcte overeenkomsten die wijzen op een betere verwerkingssnelheidprestaties. Het lage bereik van mogelijke scoren is 0 zonder limiet van het bovenste bereik. In een studie van Rao en collega's (2017) scoorden personen met MS en gemiddeld 51,1 (+/- 11.9) tijdens de eerste proef en 52,8 (+/- 2.0) tijdens de tweede proef. In deze studie werd één proef uitgevoerd.
Week 0 (basislijn), week 13 (postoefeningen sessies))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de rol van Klotho te onderzoeken bij het bevorderen van neuroprotectie.
Tijdsspanne: Week 1 (trainingssessie 1), week 12 (trainingssessie 24)
Laboratoriumbeoordeling: bloedafnames zullen op 4 verschillende tijdstippen worden uitgevoerd om de acute en langdurige verandering in serum Klotho te bepalen; In week één sessie één, pre- en post-training, en tijdens de laatste sessie12-week oefeninginterventie, pre- en post-training.
Week 1 (trainingssessie 1), week 12 (trainingssessie 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren