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Les effets thérapeutiques de l'exercice aérobie forcé dans la sclérose en plaques

20 février 2025 mis à jour par: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Ce projet étudiera la faisabilité et l'efficacité initiale de deux approches d'entraînement aérobique, forcé et volontaire, pour améliorer la fonction motrice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SP). Nous émettons l'hypothèse que l'entraînement intensif en aérobie provoque une réponse neuroréparatrice et neurorestaurative sur le système nerveux central, ce qui peut améliorer la fonction motrice en ce qui concerne la marche et la mobilité. Si le cyclisme aérobie, forcé ou volontaire, améliore la marche et la mobilité fonctionnelle des personnes atteintes de SEP, il servirait de nouveau modèle de restauration de la fonction, plutôt que les modèles actuels qui se concentrent sur la compensation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et neurodégénérative chronique du système nerveux central caractérisée par une perte progressive des fonctions motrices, des fonctions cognitives, en plus de symptômes de fatigue et de dépression. Ces symptômes moteurs et non moteurs affectent négativement la capacité de marche, la mobilité fonctionnelle, la qualité de vie, la capacité à conserver un emploi rémunéré et l'engagement social. L'identification d'approches de réadaptation susceptibles de retarder la progression de la maladie ou de restaurer la fonction neurologique perdue aurait un impact considérable sur le terrain. L'objectif de ce projet est d'étudier la faisabilité et l'efficacité initiale de l'entraînement aérobique forcé ou volontaire pour améliorer la marche, la mobilité fonctionnelle, la fatigue et la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS). Les approches de réadaptation actuelles pour le PwMS se concentrent sur la formation de stratégies compensatoires plutôt que sur la restauration de la fonction neurologique. Des preuves substantielles indiquent que l'entraînement à l'exercice aérobie (AE) a le potentiel d'améliorer la fonction neurologique en restaurant et en réparant les cellules endommagées, entraînant des améliorations de la démarche, de l'équilibre et de la fonction cognitive dans le PwMS. Malgré les preuves des propriétés potentiellement modificatrices de la maladie des AE, de nombreux obstacles physiques, comportementaux et logistiques empêchent les PwMS d'atteindre et de maintenir des AE d'une intensité et d'une durée suffisantes pour tirer parti des avantages neurophysiologiques de l'entraînement. L'exercice forcé (FE) est une nouvelle approche de l'entraînement AE qui a été appliquée avec succès aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson et d'un accident vasculaire cérébral, dans laquelle les efforts volontaires de l'individu sont augmentés, ce qui permet des effets modificateurs de la maladie de l'entraînement physique intensif. Pendant l'EF, la cadence de pédalage sur un cycle stationnaire est augmentée par un moteur pour assister, mais non remplacer, les efforts volontaires de l'individu. On suppose que PwMS ne peut pas maintenir des taux élevés d'exercice volontaire nécessaires pour provoquer une réparation neurale ; par conséquent, l'EF est nécessaire pour surmonter les barrières physiques, comportementales et logistiques afin d'améliorer la neuroplasticité afin d'améliorer la démarche, la qualité de vie et la capacité de participer aux activités de la vie. Les résultats positifs de nos essais FE dans la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux nous ont guidés dans la conception de la méthodologie scientifique pour l'essai proposé dans le PwMS. Vingt adultes atteints de SEP récurrente-rémittente et de troubles de la marche légers à modérés seront randomisés pour subir 1) EF ou 2) exercice aérobique volontaire (EV). Les deux groupes participeront 2X/semaine pendant 12 semaines. Des variables d'exercice seront collectées pour chaque session en tant que mesure de faisabilité afin de déterminer comment PwMS répond à chaque approche d'exercice. Les résultats cliniques, biomécaniques et autodéclarés seront recueillis avant, après et 4 semaines après l'intervention pour déterminer les effets des deux modes d'exercice sur les caractéristiques spatio-temporelles et cinématiques de la marche, de la mobilité fonctionnelle, de l'équilibre, de la fatigue et de l'activité physique. les niveaux et la qualité de vie. Si nos résultats confirmaient notre hypothèse selon laquelle l'entraînement physique intensif peut avoir des effets sur la maladie, une nouvelle direction pour les approches de réadaptation de la SEP s'ensuivrait, permettant aux PwMS de prendre le contrôle de leur maladie pour améliorer la fonction et réduire l'invalidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de RRMS avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 1,5 et 6,5,
  2. 18-75 ans,
  3. Risque considéré comme minimal d'événement cardiovasculaire selon les critères de pré-participation à l'exercice de l'American College of Sports Medicine

Critère d'exclusion:

  1. hospitalisation pour infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois,
  2. arythmie cardiaque grave,
  3. cardiomyopathie hypertrophique,
  4. sténose aortique sévère,
  5. embolie pulmonaire,
  6. contractures importantes,
  7. dysphagie entraînant une incapacité à s'hydrater suffisamment, et
  8. autre contre-indication à l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice aérobie forcé (FE)
Le groupe FE (n = 10) terminera 45 minutes de Fe sur le cycle personnalisé conçu pour augmenter le taux de pédalage à plus de 70 révolutions par minute (tr / min). Le groupe VE (n = 10) s'exercera sur un ergomètre à cycle semi-récompensé identique à leur cadence auto-sélectionnée sans assistance.
Exercice aérobique à haut débit sur un vélo ergomètre stationnaire semi-allongé conçu sur mesure
Comparateur actif: Exercice aérobie volontaire (VE)
Le groupe VE (n = 10) s'exercera sur un ergomètre à cycle semi-récompensé identique pendant 45 minutes à leur cadence auto-sélectionnée sans assistance.
Exercice aérobie à rythme volontaire sur un ergomètre à cycle stationnaire semi-allongé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 13 (séances post-exercice)
La distance parcourue en 6 minutes est mesurée sur une piste de marche ovale
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 13 (séances post-exercice)
Durée de l'exercice
Délai: collecté à chaque séance d'exercice (deux fois par semaine pendant 12 semaines)
Durée moyenne de l'exercice
collecté à chaque séance d'exercice (deux fois par semaine pendant 12 semaines)
Intensité aérobie
Délai: Collecté lors de chaque séance d'exercice (deux fois par semaine pendant 12 semaines)
Pourcentage moyen de fréquence cardiaque maximale
Collecté lors de chaque séance d'exercice (deux fois par semaine pendant 12 semaines)
Cadence d'exercice
Délai: collecté à chaque séance d'exercice (deux fois par semaine pendant 12 semaines)
Cadence d'exercice moyenne (taux de cyclisme)
collecté à chaque séance d'exercice (deux fois par semaine pendant 12 semaines)
Vitesse de démarche
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 13 (séances d'exercice post-exercice)
Les paramètres spatio-temporels et cinématiques de la démarche seront obtenus en utilisant une capture de mouvement 3D et une passerelle instrumentée.
Semaine 0 (ligne de base), semaine 13 (séances d'exercice post-exercice)
Promis-29
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 13 (séances d'exercice post-exercice)
Le système d'information sur les mesures des résultats (Promis) déclarée par le patient est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évaluent et surveille la santé physique, mentale et sociale dans la population générale et avec des individus vivant avec des conditions chroniques. Les scores bruts ont été convertis en scores T (en utilisant une population de référents adultes) allant de 0 à 100 avec une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10 dans la population référente. Pour les domaines liés aux symptômes de Promis-29 (anxiété, dépression, fatigue, perturbation du sommeil et interférence de la douleur), les scores plus élevés représentent une charge des symptômes plus importante (pire fonction). Pour les domaines physiques et de participation, les scores plus élevés représentent des niveaux de fonction plus élevés. L'intensité de la douleur est notée séparément en utilisant un scaler 0-10 avec des scores plus élevés représentant une plus grande douleur.
Semaine 0 (ligne de base), semaine 13 (séances d'exercice post-exercice)
Échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 13 (séances d'exercice post-exercice)
Le MFI est une mesure autodéclarée de 21 éléments de l'impact de la fatigue sur la vie des personnes atteintes de sclérose en plaques. Cet instrument fournit une évaluation des effets de la fatigue en ce qui concerne le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Les participants notent sur une échelle de Likert à 5 points, avec 0 = 'jamais' à 4 = 'presque toujours' leur accord avec 21 déclarations. Score total (0-84) et sous-échelles pour le fonctionnement physique (0-36), cognitif (0-40) et psychosocial (0-8). Des nombres plus élevés indiquent une plus grande fatigue dans tous les domaines.
Semaine 0 (ligne de base), semaine 13 (séances d'exercice post-exercice)
Test de dextérité du manuel de sclérose en plaques
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 13 (séances d'exercice post-exercice)
Évaluation examinant la fonction cognitive et manuelle pour les personnes atteintes de SEP
Semaine 0 (ligne de base), semaine 13 (séances d'exercice post-exercice)
Test de vitesse de traitement
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 13 (séances d'exercice post-exercice)
Évaluation examinant la vitesse de traitement à l'aide d'une mesure basée sur des tablettes développée pour ressembler étroitement au test de modalités de chiffre de symbole. Les participants correspondent aux symboles à des chiffres sur un essai de 2 minutes. Le nombre de correspondances correctes représente le score, avec des correspondances correctes plus élevées indiquant de meilleures performances de vitesse de traitement. La gamme basse de score possible est de 0 sans limite de plage supérieure. Dans une étude de Rao et des collègues (2017), les personnes atteintes de SEP ont obtenu un score et une moyenne de 51,1 (+/- 11,9) sur le premier essai et 52,8 (+/- 2,0) lors du deuxième essai. Un essai a été mené dans cette étude.
Semaine 0 (ligne de base), semaine 13 (séances d'exercice post-exercice)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier le rôle de Klotho dans la promotion de la neuroprotection.
Délai: Semaine 1 (séance d'exercice 1), semaine 12 (séance d'exercice 24)
Évaluation en laboratoire: Des prélèvements de sang seront effectués à 4 points différents pour déterminer le changement aigu et à long terme dans le klotho sérique; À la première semaine, la première session, pré-exercice et après l'exercice, et lors de l'intervention d'exercice de la dernière session 12 semaines, avant et après l'exercice.
Semaine 1 (séance d'exercice 1), semaine 12 (séance d'exercice 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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