- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04906057
Gli effetti terapeutici dell'esercizio aerobico forzato nella sclerosi multipla
20 febbraio 2025 aggiornato da: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Questo progetto esaminerà la fattibilità e l'efficacia iniziale di due approcci di allenamento all'esercizio aerobico, forzato e volontario, per migliorare la funzione motoria nelle persone con sclerosi multipla (SM).
Ipotizziamo che l'allenamento aerobico intensivo susciti una risposta neuroriparativa e neuroriparativa sul sistema nervoso centrale, che può migliorare la funzione motoria in relazione all'andatura e alla mobilità.
Se il ciclismo aerobico, forzato o volontario, migliorasse l'andatura e la mobilità funzionale nelle persone con SM, servirebbe come nuovo modello per ripristinare la funzione, piuttosto che i modelli attuali che si concentrano sulla compensazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria e neurodegenerativa cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata dalla progressiva perdita della funzione motoria, della funzione cognitiva, oltre a sintomi di affaticamento e depressione.
Questi sintomi motori e non motori influenzano negativamente la capacità di deambulazione, la mobilità funzionale, la qualità della vita, la capacità di mantenere un lavoro retribuito e l'impegno sociale degli individui.
L'identificazione di approcci riabilitativi che possono ritardare la progressione della malattia o ripristinare la funzione neurologica perduta avrebbe un notevole impatto sul campo.
L'obiettivo di questo progetto è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia iniziale dell'allenamento aerobico forzato o volontario per migliorare l'andatura, la mobilità funzionale, l'affaticamento e la qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla (PwMS).
Gli attuali approcci riabilitativi per la PwMS si concentrano sull'addestramento di strategie compensative piuttosto che sul ripristino della funzione neurologica.
Prove sostanziali indicano che l'allenamento aerobico (AE) ha il potenziale per migliorare la funzione neurologica ripristinando e riparando le cellule danneggiate, portando a miglioramenti nell'andatura, nell'equilibrio e nella funzione cognitiva nella PwMS.
Nonostante le prove delle potenziali proprietà modificanti la malattia dell'AE, numerose barriere fisiche, comportamentali e logistiche impediscono alla PwMS di raggiungere e mantenere un AE di intensità e durata sufficienti per capitalizzare i benefici neurofisiologici dell'allenamento.
L'esercizio forzato (FE) è un nuovo approccio all'allenamento AE che è stato applicato con successo a individui con malattia di Parkinson e ictus, in cui gli sforzi volontari dell'individuo sono aumentati, consentendo effetti di alterazione della malattia dell'allenamento intensivo.
Durante la FE, la cadenza di pedalata su una bicicletta stazionaria è aumentata da un motore per assistere, ma non sostituire, gli sforzi volontari dell'individuo.
Si ipotizza che la PwMS non possa sostenere alti tassi di esercizio volontario necessario per suscitare la riparazione neurale; pertanto, la FE è necessaria per superare le barriere fisiche, comportamentali e logistiche per migliorare la neuroplasticità per migliorare l'andatura, la qualità della vita e la capacità di partecipare alle attività della vita.
I risultati positivi dei nostri studi sulla FE nella malattia di Parkinson e nell'ictus ci hanno guidato nella progettazione della metodologia scientifica per lo studio proposto nella PwMS.
Venti adulti con SM recidivante-remittente e compromissione dell'andatura da lieve a moderata saranno randomizzati a sottoporsi a 1) FE o 2) esercizio aerobico volontario (VE).
Entrambi i gruppi parteciperanno 2 volte a settimana per 12 settimane.
Le variabili dell'esercizio saranno raccolte per ogni sessione come misura di fattibilità per determinare come la SM risponde a ciascun approccio all'esercizio.
I risultati clinici, biomeccanici e auto-riportati saranno raccolti prima, dopo e 4 settimane dopo l'intervento per determinare gli effetti di entrambe le modalità di esercizio sulle caratteristiche spaziotemporali e cinematiche di andatura, mobilità funzionale, equilibrio, affaticamento, attività fisica livelli e qualità della vita.
Se i nostri risultati confermassero la nostra ipotesi che l'esercizio fisico intensivo possa avere effetti che alterano la malattia, ne deriverebbe una nuova direzione per gli approcci riabilitativi della SM, consentendo alle persone affette da SM di prendere il controllo della loro malattia per migliorare la funzione e ridurre la disabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di SMRR con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 1,5 e 6,5,
- 18-75 anni,
- Ritenuto minimo rischio di eventi cardiovascolari utilizzando i criteri di pre-partecipazione agli esercizi dell'American College of Sports Medicine
Criteri di esclusione:
- ricovero per infarto miocardico, scompenso cardiaco o cardiochirurgia entro 3 mesi,
- grave aritmia cardiaca,
- Cardiomiopatia ipertrofica,
- grave stenosi aortica,
- embolia polmonare,
- contratture significative,
- disfagia con conseguente incapacità di idratarsi a sufficienza, e
- altra controindicazione all'esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio aerobico forzato (Fe)
Il gruppo FE (n = 10) completerà 45 minuti di Fe sul ciclo ingegnerizzato dallo ingegneria progettata per aumentare il tasso di pedalata a oltre 70 rivoluzioni al minuto (RPM).
Il gruppo VE (n = 10) si eserciterà su un identico ergometro a ciclo semi-ricumbente nella loro cadenza auto-selezionata senza assistenza.
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Esercizio aerobico ad alta frequenza su un cicloergometro stazionario semi-reclinato progettato su misura
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Comparatore attivo: Esercizio aerobico volontario (VE)
Il gruppo VE (n = 10) si eserciterà su un identico ergometro a ciclo semi-ricumbente per 45 minuti nella loro cadenza auto-selezionata senza assistenza.
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Esercizio aerobico a ritmo volontario su cicloergometro stazionario semisdraiato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
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La distanza percorsa in 6 minuti viene misurata su un percorso ovale
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Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
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Durata dell'esercizio
Lasso di tempo: raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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Durata media dell'esercizio
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raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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Intensità aerobica
Lasso di tempo: Raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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percentuale media di frequenza cardiaca massima
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Raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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Esercizio cadenza
Lasso di tempo: raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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Cadenza per esercizi medi (velocità di ciclismo)
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raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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I parametri spati-temporali e cinematici dell'andatura saranno ottenuti utilizzando la cattura di movimento 3D e una passerella strumentata.
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Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Promis-29
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) è un insieme di misure incentrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale nella popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T (usando una popolazione di referenti per adulti) che vanno da 0 a 100 con una media di 50 e deviazione standard (DS) di 10 nella popolazione referente.
Per i domini correlati ai sintomi Promis-29 (ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno e interferenza del dolore), i punteggi più alti rappresentano un maggiore onere dei sintomi (funzione peggiore).
Per i domini fisici e di partecipazione, i punteggi più alti rappresentano livelli di funzione maggiori.
L'intensità del dolore viene valutata separatamente usando uno scaler 0-10 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore dolore.
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Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Scala di impatto di fatica modificata (IMF)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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L'IMFI è una misura auto-segnalata di 21 elementi di come la fatica influisce sulla vita delle persone con sclerosi multipla.
Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in relazione al funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
I partecipanti valutano su una scala Likert a 5 punti, con 0 = "mai" a 4 = "quasi sempre" il loro accordo con 21 dichiarazioni.
Punteggio totale (0-84) e sottoscale per fisico (0-36), cognitivo (0-40) e funzionamento psicosociale (0-8).
Numeri più alti indicano una maggiore fatica in tutti i domini.
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Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Test di destrezza manuale di sclerosi multipla
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Valutazione che esamina la funzione cognitiva e manuale per le persone con SM
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Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Test di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Valutazione che esamina la velocità di elaborazione utilizzando una misura basata su tablet sviluppata per assomigliare molto al test delle modalità della cifra del simbolo.
I partecipanti abbinano i simboli alle cifre per una prova di 2 minuti.
Il numero di corrispondenze corrette rappresenta il punteggio, con corrispondenze corrette più elevate indicative di migliori prestazioni di velocità di elaborazione.
La bassa gamma di possibili punteggi è 0 senza limiti di intervallo superiore.
In uno studio di Rao e colleghi (2017), le persone con SM hanno ottenuto un punteggio e una media di 51,1 (+/- 11,9) nel primo processo e 52,8 (+/- 2,0) nel secondo processo.
In questo studio è stato condotto uno studio.
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Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare il ruolo di Klotho nella promozione della neuroprotezione.
Lasso di tempo: Settimana 1 (sessione di esercizio 1), settimana 12 (sessione di esercizio 24)
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Valutazione di laboratorio: i prelievi di sangue saranno condotti in 4 diversi punti nel tempo per determinare il cambiamento acuto e a lungo termine nel klotho sierico; Alla prima sessione della prima sessione, pre e post-esercizio e all'ultima sessione12 intervento di esercizi, pre e post-esercizio.
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Settimana 1 (sessione di esercizio 1), settimana 12 (sessione di esercizio 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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