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Gli effetti terapeutici dell'esercizio aerobico forzato nella sclerosi multipla

28 settembre 2022 aggiornato da: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Questo progetto esaminerà la fattibilità e l'efficacia iniziale di due approcci di allenamento all'esercizio aerobico, forzato e volontario, per migliorare la funzione motoria nelle persone con sclerosi multipla (SM). Ipotizziamo che l'allenamento aerobico intensivo susciti una risposta neuroriparativa e neuroriparativa sul sistema nervoso centrale, che può migliorare la funzione motoria in relazione all'andatura e alla mobilità. Se il ciclismo aerobico, forzato o volontario, migliorasse l'andatura e la mobilità funzionale nelle persone con SM, servirebbe come nuovo modello per ripristinare la funzione, piuttosto che i modelli attuali che si concentrano sulla compensazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria e neurodegenerativa cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata dalla progressiva perdita della funzione motoria, della funzione cognitiva, oltre a sintomi di affaticamento e depressione. Questi sintomi motori e non motori influenzano negativamente la capacità di deambulazione, la mobilità funzionale, la qualità della vita, la capacità di mantenere un lavoro retribuito e l'impegno sociale degli individui. L'identificazione di approcci riabilitativi che possono ritardare la progressione della malattia o ripristinare la funzione neurologica perduta avrebbe un notevole impatto sul campo. L'obiettivo di questo progetto è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia iniziale dell'allenamento aerobico forzato o volontario per migliorare l'andatura, la mobilità funzionale, l'affaticamento e la qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla (PwMS). Gli attuali approcci riabilitativi per la PwMS si concentrano sull'addestramento di strategie compensative piuttosto che sul ripristino della funzione neurologica. Prove sostanziali indicano che l'allenamento aerobico (AE) ha il potenziale per migliorare la funzione neurologica ripristinando e riparando le cellule danneggiate, portando a miglioramenti nell'andatura, nell'equilibrio e nella funzione cognitiva nella PwMS. Nonostante le prove delle potenziali proprietà modificanti la malattia dell'AE, numerose barriere fisiche, comportamentali e logistiche impediscono alla PwMS di raggiungere e mantenere un AE di intensità e durata sufficienti per capitalizzare i benefici neurofisiologici dell'allenamento. L'esercizio forzato (FE) è un nuovo approccio all'allenamento AE che è stato applicato con successo a individui con malattia di Parkinson e ictus, in cui gli sforzi volontari dell'individuo sono aumentati, consentendo effetti di alterazione della malattia dell'allenamento intensivo. Durante la FE, la cadenza di pedalata su una bicicletta stazionaria è aumentata da un motore per assistere, ma non sostituire, gli sforzi volontari dell'individuo. Si ipotizza che la PwMS non possa sostenere alti tassi di esercizio volontario necessario per suscitare la riparazione neurale; pertanto, la FE è necessaria per superare le barriere fisiche, comportamentali e logistiche per migliorare la neuroplasticità per migliorare l'andatura, la qualità della vita e la capacità di partecipare alle attività della vita. I risultati positivi dei nostri studi sulla FE nella malattia di Parkinson e nell'ictus ci hanno guidato nella progettazione della metodologia scientifica per lo studio proposto nella PwMS. Venti adulti con SM recidivante-remittente e compromissione dell'andatura da lieve a moderata saranno randomizzati a sottoporsi a 1) FE o 2) esercizio aerobico volontario (VE). Entrambi i gruppi parteciperanno 2 volte a settimana per 12 settimane. Le variabili dell'esercizio saranno raccolte per ogni sessione come misura di fattibilità per determinare come la SM risponde a ciascun approccio all'esercizio. I risultati clinici, biomeccanici e auto-riportati saranno raccolti prima, dopo e 4 settimane dopo l'intervento per determinare gli effetti di entrambe le modalità di esercizio sulle caratteristiche spaziotemporali e cinematiche di andatura, mobilità funzionale, equilibrio, affaticamento, attività fisica livelli e qualità della vita. Se i nostri risultati confermassero la nostra ipotesi che l'esercizio fisico intensivo possa avere effetti che alterano la malattia, ne deriverebbe una nuova direzione per gli approcci riabilitativi della SM, consentendo alle persone affette da SM di prendere il controllo della loro malattia per migliorare la funzione e ridurre la disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di SMRR con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 1,5 e 6,5,
  2. 18-75 anni,
  3. Ritenuto minimo rischio di eventi cardiovascolari utilizzando i criteri di pre-partecipazione agli esercizi dell'American College of Sports Medicine

Criteri di esclusione:

  1. ricovero per infarto miocardico, scompenso cardiaco o cardiochirurgia entro 3 mesi,
  2. grave aritmia cardiaca,
  3. Cardiomiopatia ipertrofica,
  4. grave stenosi aortica,
  5. embolia polmonare,
  6. contratture significative,
  7. disfagia con conseguente incapacità di idratarsi a sufficienza, e
  8. altra controindicazione all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio aerobico forzato (FE)
Il gruppo FE (N=10) completerà 45 minuti di FE sul ciclo personalizzato progettato per aumentare la velocità di pedalata a più di 70 giri al minuto (RPM). Il gruppo VE (N=10) si eserciterà su un identico cicloergometro semi-sdraiato alla cadenza autoselezionata senza assistenza.
Esercizio aerobico ad alta frequenza su un cicloergometro stazionario semi-reclinato progettato su misura
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio aerobico volontario (VE)
Il gruppo VE (N=10) si eserciterà su un identico cicloergometro semi-sdraiato per 45 minuti alla cadenza autoselezionata senza assistenza.
Esercizio aerobico a ritmo volontario su cicloergometro stazionario semisdraiato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili dell'esercizio
Lasso di tempo: raccolti durante ogni sessione di allenamento (due volte a settimana per 12 settimane)
Cadenza dell'esercizio, potenza e intensità aerobica raggiunte durante la serie di esercizi principali di 35 minuti
raccolti durante ogni sessione di allenamento (due volte a settimana per 12 settimane)
Valutazione dell'andatura biomeccanica
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
I parametri spazio-temporali e cinematici dell'andatura saranno ottenuti utilizzando il motion capture 3-D e una passerella strumentata. Verranno calcolati i seguenti risultati biomeccanici: 1) spazio-temporale: velocità; cadenza, lunghezza del passo, percentuale del ciclo del passo trascorso in fase dinamica e statica, tempo e percentuale di appoggio singolo e doppio dell'arto; 2) Cinematica: flessione ed estensione dell'anca e del ginocchio; flessione dorsale e plantare della caviglia; obliquità pelvica, rotazione e inclinazione.
Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
Strumentato Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
Il TUG verrà somministrato mentre i partecipanti indossano un iPad per raccogliere dati biomeccanici durante il test clinico
Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
La distanza percorsa in 6 minuti viene misurata su un percorso ovale
Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
PROMESSA-29
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
misura autodichiarata della qualità della vita
Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
Test delle prestazioni per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
Valutazione che esamina la funzione cognitiva e visiva per le persone con SM
Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
misura autodichiarata della fatica
Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
Indagare il ruolo di Cloto nel promuovere la neuroprotezione.
Lasso di tempo: Settimana 1 (sessione di esercizi 1), Settimana 12 (sessione di esercizi 24)
Valutazione di laboratorio: I prelievi di sangue saranno condotti in 4 diversi momenti per determinare il cambiamento acuto ea lungo termine nel siero Klotho; alla prima sessione della prima settimana, prima e dopo l'esercizio, e all'ultima sessione di 12 settimane di intervento sull'esercizio, prima e dopo l'esercizio.
Settimana 1 (sessione di esercizi 1), Settimana 12 (sessione di esercizi 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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