Terapeutické účinky nuceného aerobního cvičení u roztroušené sklerózy
20. února 2025 aktualizováno: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Tento projekt bude zkoumat proveditelnost a počáteční účinnost dvou aerobních tréninkových přístupů, vynuceného a dobrovolného, ke zlepšení motorických funkcí u osob s roztroušenou sklerózou (RS).
Předpokládáme, že intenzivní aerobní cvičební trénink vyvolává neuroreparativní a neurorestorativní odpověď na centrální nervový systém, což může zlepšit motorické funkce, pokud jde o chůzi a pohyblivost.
Pokud by aerobní cyklistika, vynucená nebo dobrovolná, zlepšila chůzi a funkční mobilitu u osob s RS, sloužila by jako nový model obnovy funkce spíše než současné modely, které se zaměřují na kompenzaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému charakterizované progresivní ztrátou motorických funkcí, kognitivních funkcí, kromě příznaků únavy a deprese.
Tyto motorické a nemotorické symptomy negativně ovlivňují schopnost jedince chodit, funkční mobilitu, kvalitu života, schopnost udržet si výdělečnou činnost a sociální angažovanost.
Identifikace rehabilitačních přístupů, které mohou oddálit progresi onemocnění nebo obnovit ztracenou neurologickou funkci, by měla v této oblasti značný dopad.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat proveditelnost a počáteční účinnost vynuceného nebo dobrovolného aerobního cvičení ke zlepšení chůze, funkční mobility, únavy a kvality života u osob s roztroušenou sklerózou (PwMS).
Současné rehabilitační přístupy k PwMS se zaměřují spíše na trénink kompenzačních strategií než na obnovu neurologických funkcí.
Podstatné důkazy naznačují, že trénink aerobního cvičení (AE) má potenciál zlepšit neurologické funkce obnovením a opravou poškozených buněk, což vede ke zlepšení chůze, rovnováhy a kognitivních funkcí u PwMS.
Navzdory důkazům o potenciálních chorobně modifikujících vlastnostech AE brání PwMS četné fyzické, behaviorální a logistické bariéry v dosažení a udržení AE dostatečné intenzity a trvání, aby bylo možné využít neurofyziologické výhody tréninku.
Vynucené cvičení (FE) je nový přístup k AE tréninku, který byl úspěšně aplikován u jedinců s Parkinsonovou chorobou a cévní mozkovou příhodou, ve kterém je zesíleno dobrovolné úsilí jedince, což umožňuje účinky intenzivního cvičení, které mění onemocnění.
Během FE je kadence šlapání ve stacionárním cyklu zesílena motorem, aby napomohla, ale nenahradila dobrovolné úsilí jednotlivce.
Předpokládá se, že PwMS nemůže udržet vysokou míru dobrovolného cvičení nezbytného k vyvolání neurální opravy; proto je FE nezbytná k překonání fyzických, behaviorálních a logistických bariér ke zvýšení neuroplasticity ke zlepšení chůze, QOL a schopnosti účastnit se životních aktivit.
Pozitivní výsledky z našich studií FE u Parkinsonovy choroby a cévní mozkové příhody nás vedly při navrhování vědecké metodologie pro navrhovanou studii PwMS.
Dvacet dospělých s relaps-remitující RS a mírným až středně závažným poškozením chůze bude randomizováno k podstoupení 1) FE nebo 2) dobrovolného aerobního cvičení (VE).
Obě skupiny budou navštěvovat 2x týdně po dobu 12 týdnů.
Proměnné cvičení budou shromažďovány pro každou relaci jako měřítko proveditelnosti, aby se určilo, jak PwMS reaguje na každý přístup ke cvičení.
Klinické, biomechanické a vlastní výsledky budou shromážděny před, po a 4 týdny po intervenci, aby se určily účinky obou způsobů cvičení na časoprostorové a kinematické charakteristiky chůze, funkční pohyblivost, rovnováhu, únavu, fyzickou aktivitu. úrovně a kvality života.
Pokud by naše zjištění potvrdila naši hypotézu, že intenzivní cvičební trénink může mít účinky na změnu onemocnění, následoval by nový směr pro přístupy k rehabilitaci RS, který by PwMS umožnil převzít kontrolu nad svou nemocí, zlepšit funkci a snížit invaliditu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza RRMS se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 1,5 a 6,5,
- 18-75 let,
- Předpokládá se minimální riziko kardiovaskulární příhody pomocí kritérií předběžné účasti na cvičení American College of Sports Medicine
Kritéria vyloučení:
- hospitalizace pro infarkt myokardu, srdeční selhání nebo operaci srdce do 3 měsíců,
- vážná srdeční arytmie,
- Hypertrofické kardiomyopatie,
- těžká aortální stenóza,
- plicní embolie,
- výrazné kontraktury,
- dysfagie vedoucí k neschopnosti dostatečně hydratovat, a
- další kontraindikace cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nucené aerobní cvičení (Fe)
Skupina FE (n = 10) dokončí 45 minut Fe v cyklu na míru navrženém pro zvýšení rychlosti šlapání na více než 70 revolucí za minutu (RPM).
Skupina VE (n = 10) bude bez pomoci cvičit na identickém polopříconném ergometru cyklu bez pomoci.
|
Vysokorychlostní aerobní cvičení na pololežícím na zakázku navrženém stacionárním cykloergometru
|
|
Aktivní komparátor: Dobrovolné aerobní cvičení (VE)
Skupina VE (n = 10) bude cvičit na identickém polopřísném ergometru cyklu po dobu 45 minut při jejich samovolné kadenci bez pomoci.
|
Dobrovolné aerobní cvičení na stacionárním cykloergometru v pololehu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 13 (po cvičení)
|
Ušená vzdálenost za 6 minut se měří na oválné vycházkové dráze
|
Týden 0 (základní stav), týden 13 (po cvičení)
|
|
Doba trvání cvičení
Časové okno: shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
|
Průměrná doba cvičení
|
shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
|
|
Aerobní intenzita
Časové okno: Shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
|
Průměrné procento maximální srdeční frekvence
|
Shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
|
|
Cvičení kadence
Časové okno: shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
|
Průměrná kadence cvičení (míra cyklistiky)
|
shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
|
Spatio-temporální a kinematické parametry chůze budou získány pomocí 3-D zachycení pohybu a instrumentovaného chodníku.
|
Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
|
|
Promis-29
Časové okno: Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS) uváděného pacienta je soubor opatření zaměřených na osobu, která hodnotí a monitoruje fyzické, mentální a sociální zdraví v běžné populaci a u jednotlivců žijících s chronickými stavy.
Srdová skóre byla přeměněna na T-skóre (pomocí populace referenčního dospělého) v rozmezí od 0 do 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10 v referenční populaci.
U domén souvisejících s příznaky Promis-29 (úzkost, deprese, únava, porucha spánku a rušení bolesti) představují vyšší skóre větší zátěž symptomů (horší funkce).
Pro fyzické a účast představují vyšší skóre vyšší úroveň funkce.
Intenzita bolesti je hodnocena samostatně pomocí scaleru 0-10 s vyšším skóre představujícím větší bolest.
|
Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
|
|
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
|
MFI jsou 21-bodové, které samostatně uvádí, jak únava ovlivňuje životy osob s roztroušenou sklerózou.
Tento nástroj poskytuje posouzení účinků únavy, protože se týká fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.
Účastníci hodnotí na 5-bodové Likertově stupnici, s 0 = 'Never' až 4 = 'Téměř vždy' jejich shoda s 21 prohlášeními.
Celkové skóre (0-84) a dílčí škály pro fyzické (0-36), kognitivní (0-40) a psychosociální funkci (0-8).
Vyšší čísla naznačují větší únavu ve všech doménách.
|
Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
|
|
Test manuální obratnosti roztroušené sklerózy
Časové okno: Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
|
Posouzení zkoumání kognitivní a ruční funkce pro osoby s MS
|
Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
|
|
Test rychlosti zpracování
Časové okno: Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
|
Hodnocení zkoumání rychlosti zpracování pomocí opatření založené na tabletech vyvinuté k úzce podobaní testu modality symbolu.
Účastníci porovnávají symboly k číslicům během 2minutové zkoušky.
Počet správných zápasů představuje skóre, s vyššími správnými shodami svědčícími o lepší výkonu rychlosti zpracování.
Nízký rozsah možného bodování je 0 bez omezení horního rozsahu.
Ve studii Rao a jeho kolegů (2017) se osoby s MS skórovaly a průměrně 51,1 (+/- 11,9) v prvním pokusu a 52,8 (+/- 2,0) ve druhém pokusu.
V této studii byla provedena jedna studie.
|
Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat roli Klotho při podpoře neuroprotekce.
Časové okno: 1. týden (cvičení 1), 12. týden (cvičení 24)
|
Laboratorní hodnocení: Odběr krve bude prováděn ve 4 různých bodech včas, aby se určila akutní a dlouhodobá změna v séru; Na prvním týdnu zasedání jedna, před a po cvičení a na poslední relaci 12-týdenní intervence, před a po cvičení.
|
1. týden (cvičení 1), 12. týden (cvičení 24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .