De Novo エベロリムスの安全性と有効性の比較
2021年5月27日 更新者：nooshin dalili、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
腎移植患者におけるCMVおよびBKウイルス感染症予防における、新規エベロリムスと低用量のシクロスポリンと標準用量のシクロスポリンとセルセプトの安全性と有効性の比較
現在、腎移植患者における新規エベロリムスレジメンは、シクロスポリン用量の減量のために検討されており、このレジメンは同様の安全性と有効性を有するだけでなく、サイトメガロウイルス（CMV）感染を予防できる可能性があることが言及されている。
したがって、この研究の目的は、腎移植患者におけるCMVウイルス感染予防に対する、新規エベロリムスと低用量のシクロスポリンの安全性と有効性を、標準用量のシクロスポリンとセルセプトを加えた場合と比較することであった。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験はシャヒド・ラバフィ・ネジャド病院で実施されました。
35 人の腎移植患者が研究に参加し、エベロリムスまたは対照 (サンディムンまたはタクロリムス) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
しかし、34 人の患者が研究を完了しました (各グループに 17 人の患者)。
エベロリムス群の治療計画は、エベロリムス0.75 mg/日、エベロリムスCO 3〜8 ng/mLと低用量のサンディムン（ネオーラル）を加えたもので、対照群は標準用量のサンディムンまたはタクロリムスとセルセプトでした。
すべての患者に抗胸腺細胞グルボリンとプレドニゾロンが投与されました。
さらに、3か月までCMVの予防接種も行われました。
腎生検は、移植後6か月目にクレアチニンの上昇またはプロトコール生検のために行われました。
人口統計、腎疾患および移植の特徴、CMVおよびBKウイルスの状態、拒絶反応、および定期的な臨床検査を研究期間中に記録し、2つのグループ間で比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Nooshin Dalili
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人移植患者
除外基準:
- 腎臓・膵臓同時移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エブロリムス
エベロリムス群の治療計画は、エベロリムス 0.75 mg/日、エベロリムス C0 3 ～ 8 ng/mL とサンディムン (ネオーラル) 低用量プラスセルセプトでした。
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標準用量と低用量のサンディムン
他の名前：
サンディムン（ネオラル）用量とセルセプトの投与量
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アクティブコンパレータ：コントロール
0.75 mg/bid エベロリムスとエベロリムス C0 3-8 ng/mL およびサンディムン（ネオーラル）標準用量とセルセプト
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標準用量と低用量のサンディムン
他の名前：
サンディムン（ネオラル）用量とセルセプトの投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMV感染症
時間枠：6ヵ月
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CMV PCR定量カウント
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：SBMU University of Medical Sciences、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNRC940401/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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