Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og virkning af de Novo Everolimus

27. maj 2021 opdateret af: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Sammenligning af sikkerhed og virkning af de Novo Everolimus Plus Lav dosis Cyclosporin med standarddosis Cyclosporin Plus Cellcept på forebyggelse af CMV- og BK-virusinfektioner hos nyretransplanterede patienter

I dag overvejes de novo everolimus-regimen hos nyretransplanterede patienter for reduktion af cyclosporindosis, og det nævnes, at dette regime ikke kun har lignende sikkerhed og effektivitet, men også kan forhindre Cytomegalovirus (CMV)-infektioner. Så formålet med denne undersøgelse var sammenligning af sikkerhed og effektivitet af de novo everolimus plus lav dosis cyclosporin med standarddosis af cyclosporin plus cellcept på forebyggelse af CMV-virusinfektioner hos nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg blev udført på Shahid Labbafi nejad hospital. 35 nyretransplanterede patienter deltager i undersøgelsen og randomiseres til en af ​​to grupper: everolimus eller kontrol (Sandimmun eller tacrolimus). Imidlertid gennemførte 34 patienter studiet (17 patienter i hver gruppe). Behandlingsregimet i everolimus-gruppen var 0,75 mg/bid everolimus med everolimus C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) lav dosis, og i kontrolgruppen var standarddosis af Sandimmun eller tacrolimus plus cellcept. Alle patienter gav Antithymocyte Glubolin og prednisolon. Derudover gav de CMV-profylakse indtil 3 måneder. Nyrebiopsier blev udført for hævning af kreatinin eller protokolbiopsi 6 måneder efter transplantation. Demografiske, nyresygdomme og transplantationskarakteristika, CMV- og BK-virusstatus, afstødning og rutinemæssige laboratorietests registreret i løbet af undersøgelsesperioden og sammenlignet mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne Transplanterede patienter > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig nyre-pancreastransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evrolimus
Behandlingsregimet i everolimus-gruppen var 0,75 mg/bid everolimus med everolimus C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) lavdosis plus cellecept
Medicin: Everolimus pille
standarddosis versus lav dosis Sandimun
Andre navne:
  • Novartis
Medicin: Sandimmun (Neoral) dosis plus cellcept
Sandimmun (Neoral) dosis plus cellcept
Aktiv komparator: Styring
0,75 mg/bid everolimus med everolimus C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) standarddosis plus cellecept
Medicin: Everolimus pille
standarddosis versus lav dosis Sandimun
Andre navne:
  • Novartis
Medicin: Sandimmun (Neoral) dosis plus cellcept
Sandimmun (Neoral) dosis plus cellcept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV infektion
Tidsramme: 6 måneder
CMV PCR kvantitativ tælling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNRC940401/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med Everolimus pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner