Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerhet och effekt av de Novo Everolimus

27 maj 2021 uppdaterad av: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Jämförelse av säkerhet och effekt av de Novo Everolimus Plus låg dos cyklosporin med standarddos cyklosporin plus cellcept på förebyggande av CMV- och BK-virusinfektioner hos njurtransplanterade patienter

Nuförtiden övervägs de novo everolimus-regimen hos njurtransplanterade patienter för att minska ciklosporindosen och det nämns att denna regim inte bara har liknande säkerhet och effekt, utan också kan förhindra Cytomegalovirus (CMV)-infektioner. Så syftet med denna studie var att jämföra säkerhet och effekt av de novo everolimus plus låg dos ciklosporin med standarddos ciklosporin plus cellcept på förebyggande av CMV-virusinfektioner hos njurtransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning genomfördes på Shahid Labbafi nejad sjukhus. 35 njurtransplanterade patienter går in i studien och randomiserades till en av två grupper: everolimus eller kontroll (Sandimmun eller takrolimus). Emellertid fullföljde 34 patienter studien (17 patienter i varje grupp). Behandlingsregimen i everolimusgruppen var 0,75 mg/dag everolimus med everolimus CO 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) låg dos och i kontrollgruppen var standarddosen av Sandimmun eller takrolimus plus cellcept. Alla patienter gav Antithymocyte Glubolin och prednisolon. Dessutom gav de CMV-profylax fram till 3 månader. Njurbiopsier gjordes för höjning av kreatinin eller protokollbiopsi 6 månader efter transplantation. Demografiska, njursjukdoms- och transplantationsegenskaper, CMV- och BK-virusstatus, avstötning och rutinmässiga laboratorietester registrerade under studieperioden och jämfördes mellan två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna Transplanterade patienter > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Samtidig njur-bukspottkörteltransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evrolimus
Behandlingsregimen i everolimusgruppen var 0,75 mg/dag everolimus med everolimus C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) lågdos pluse cellcept
Läkemedel: Everolimus piller
standarddos kontra låg dos Sandimun
Andra namn:
  • Novartis
Läkemedel: Sandimmun (Neoral) dos plus cellcept
Sandimmun (Neoral) dos plus cellcept
Aktiv komparator: Kontrollera
0,75 mg/bid everolimus med everolimus C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) standarddos plus cellcept
Läkemedel: Everolimus piller
standarddos kontra låg dos Sandimun
Andra namn:
  • Novartis
Läkemedel: Sandimmun (Neoral) dos plus cellcept
Sandimmun (Neoral) dos plus cellcept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMV-infektion
Tidsram: 6 månader
CMV PCR kvantitativt antal
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNRC940401/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera