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Comparação da Segurança e Eficácia do Novo Everolimo

27 de maio de 2021 atualizado por: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Comparação da Segurança e Eficácia de Novo Everolimus Plus Baixa Dose de Ciclosporina com Dose Padrão de Ciclosporina Plus Cellcept na Prevenção de Infecções pelos Vírus CMV e BK em Pacientes com Transplante Renal

Atualmente, o regime de everolimus de novo em pacientes com transplante renal é considerado para redução da dose de ciclosporina e é mencionado que este regime não só tem segurança e eficácia semelhantes, mas também pode prevenir infecções por citomegalovírus (CMV). Assim, o objetivo deste estudo foi comparar a segurança e a eficácia do everolimus de novo mais baixa dose de ciclosporina com a dose padrão de ciclosporina mais cellcept na prevenção de infecções pelo vírus CMV em pacientes transplantados renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado foi conduzido no hospital Shahid Labbafi nejad. 35 pacientes transplantados renais entram no estudo e são randomizados para um dos dois grupos: everolimus ou controle (Sandimmun ou tacrolimus). No entanto, 34 pacientes completaram o estudo (17 pacientes em cada grupo). O regime de tratamento no grupo everolimus foi de 0,75 mg/bid everolimus com everolimus C0 3-8 ng/mL mais Sandimmun (Neoral) em baixa dose e no grupo controle foi a dose padrão de Sandimmun ou tacrolimus mais cellcept. Todos os pacientes receberam Glubolina Antitimócito e prednisolona. Além disso, deram profilaxia para CMV até 3 meses. Biópsias renais foram feitas para aumento de creatinina ou biópsia de protocolo 6 meses após o transplante. Características demográficas, doença renal e transplante, status de vírus CMV e BK, rejeição e exames laboratoriais de rotina registrados durante o período do estudo e comparados entre dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos transplantados > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Transplante Rim-Pâncreas Simultâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evrolimus
O regime de tratamento no grupo everolimus foi de 0,75 mg/bid everolimus com everolimus C0 3-8 ng/mL mais Sandimmun (Neoral) baixa dose mais cellcept
Medicamento: Pílula Everolimus
dose padrão versus dose baixa Sandimun
Outros nomes:
  • Novartis
Medicamento: Sandimmun (Neoral) dose mais cellcept
Sandimmun (Neoral) dose mais cellcept
Comparador Ativo: Ao controle
0,75 mg/bid everolimus com everolimus C0 3-8 ng/mL mais dose padrão de Sandimmun (Neoral) mais cellcept
Medicamento: Pílula Everolimus
dose padrão versus dose baixa Sandimun
Outros nomes:
  • Novartis
Medicamento: Sandimmun (Neoral) dose mais cellcept
Sandimmun (Neoral) dose mais cellcept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por CMV
Prazo: 6 meses
Contagem quantitativa de CMV PCR
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNRC940401/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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