- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04906304
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von de Novo Everolimus
27. Mai 2021 aktualisiert von: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von de Novo Everolimus Plus niedriger Cyclosporin-Dosis mit der Standarddosis Cyclosporin Plus Cellcept zur Prävention von CMV- und BK-Virus-Infektionen bei Nierentransplantationspatienten
Heutzutage wird eine De-novo-Everolimus-Therapie bei Nierentransplantationspatienten zur Reduzierung der Ciclosporin-Dosis in Betracht gezogen und es wird erwähnt, dass diese Therapie nicht nur eine ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit aufweist, sondern auch Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV) verhindern könnte.
Das Ziel dieser Studie war daher der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von De-novo-Everolimus plus niedriger Dosis Cyclosporin mit der Standarddosis Cyclosporin plus Cellcept zur Vorbeugung von CMV-Virusinfektionen bei Nierentransplantationspatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie wurde im Krankenhaus Shahid Labbafi Nejad durchgeführt.
35 nierentransplantierte Patienten nehmen an der Studie teil und werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Everolimus oder Kontrolle (Sandimmun oder Tacrolimus).
Allerdings schlossen 34 Patienten die Studie ab (17 Patienten in jeder Gruppe).
Das Behandlungsschema in der Everolimus-Gruppe war 0,75 mg/2x täglich Everolimus mit Everolimus C0 3–8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) in niedriger Dosis und in der Kontrollgruppe war die Standarddosis Sandimmun oder Tacrolimus plus Cellcept.
Alle Patienten erhielten Antithymozytenglubolin und Prednisolon.
Zusätzlich gaben sie eine CMV-Prophylaxe bis zum 3. Monat.
Sechs Monate nach der Transplantation wurden Nierenbiopsien zur Erhöhung des Kreatininspiegels oder eine Protokollbiopsie durchgeführt.
Demografische Daten, Nierenerkrankungen und Transplantationsmerkmale, CMV- und BK-Virusstatus, Abstoßung und routinemäßige Labortests wurden während des Studienzeitraums aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Nooshin Dalili
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene transplantierte Patienten > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Simultane Nieren-Pankreas-Transplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Evrolimus
Das Behandlungsschema in der Everolimus-Gruppe war 0,75 mg/2x täglich Everolimus mit Everolimus C0 3–8 ng/ml plus niedrig dosiertem Sandimmun (Neoral) plus Cellcept
|
Standarddosis versus niedrig dosiertes Sandimun
Andere Namen:
Sandimmun (Neoral) Dosis plus Cellcept
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
0,75 mg/Tag Everolimus mit Everolimus C0 3–8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral)-Standarddosis plus Cellcept
|
Standarddosis versus niedrig dosiertes Sandimun
Andere Namen:
Sandimmun (Neoral) Dosis plus Cellcept
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CMV-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Quantitative CMV-PCR-Zählung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Infektionen
- Cytomegalovirus-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Mycophenolsäure
- Everolimus
- Cyclosporin
Andere Studien-ID-Nummern
- UNRC940401/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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