Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di sicurezza ed efficacia di de Novo Everolimus

27 maggio 2021 aggiornato da: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Confronto tra la sicurezza e l'efficacia di Everolimus Plus de Novo a basso dosaggio di ciclosporina con la dose standard di ciclosporina Plus Cellcept sulla prevenzione delle infezioni da virus CMV e BK nei pazienti sottoposti a trapianto renale

Al giorno d'oggi, il regime de novo di everolimus nei pazienti con trapianto renale è considerato per la riduzione della dose di ciclosporina e si dice che questo regime non solo ha sicurezza ed efficacia simili, ma potrebbe anche prevenire le infezioni da citomegalovirus (CMV). Quindi, lo scopo di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di everolimus de novo più una bassa dose di ciclosporina con una dose standard di ciclosporina più cellcept sulla prevenzione delle infezioni da virus CMV nei pazienti sottoposti a trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato è stato condotto presso l'ospedale Shahid Labbafi nejad. 35 pazienti sottoposti a trapianto renale entrano nello studio e vengono randomizzati in uno dei due gruppi: everolimus o controllo (Sandimmun o tacrolimus). Tuttavia, 34 pazienti hanno completato lo studio (17 pazienti in ciascun gruppo). Il regime di trattamento nel gruppo everolimus era 0,75 mg/bid di everolimus con everolimus C0 3-8 ng/mL più Sandimmun (Neoral) a basso dosaggio e nel gruppo di controllo era dose standard di Sandimmun o tacrolimus più cellcept. Tutti i pazienti hanno somministrato Antithymocyte Glubolin e prednisolone. Inoltre, hanno dato la profilassi CMV fino a 3 mesi. Le biopsie renali sono state eseguite per aumentare la creatinina o la biopsia del protocollo a 6 mesi dopo il trapianto. Caratteristiche demografiche, della malattia renale e del trapianto, stato del virus CMV e BK, rigetto e test di laboratorio di routine registrati durante il periodo di studio e confrontati tra due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti trapiantati > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Trapianto simultaneo di rene e pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evrolmus
Il regime di trattamento nel gruppo everolimus era 0,75 mg/bid di everolimus con everolimus C0 3-8 ng/mL più Sandimmun (Neoral) a basso dosaggio più cellcept
Droga: Pillola di Everolimus
dose standard rispetto a dose bassa di Sandimun
Altri nomi:
  • Novartis
Droga: Sandimmun (Neoral) dose più cellcept
Sandimmun (Neoral) dose più cellcept
Comparatore attivo: Controllo
0,75 mg/bid di everolimus con everolimus C0 3-8 ng/mL più dose standard di Sandimmun (Neoral) più cellcept
Droga: Pillola di Everolimus
dose standard rispetto a dose bassa di Sandimun
Altri nomi:
  • Novartis
Droga: Sandimmun (Neoral) dose più cellcept
Sandimmun (Neoral) dose più cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da CMV
Lasso di tempo: 6 mesi
Conteggio quantitativo PCR CMV
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNRC940401/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di Everolimus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi