Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti de Novo Everolimus

27. května 2021 aktualizováno: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Srovnání bezpečnosti a účinnosti de Novo Everolimus Plus nízké dávky cyklosporinu se standardní dávkou Cyclosporine Plus Cellcept na CMV a BK virové infekce Prevence u pacientů po transplantaci ledvin

V současné době je zvažován režim de novo everolimu u pacientů po transplantaci ledvin pro snížení dávky cyklosporinu a je zmíněno, že tento režim má nejen podobnou bezpečnost a účinnost, ale také může zabránit infekcím cytomegalovirem (CMV). Cílem této studie tedy bylo srovnání bezpečnosti a účinnosti de novo everolimu plus nízké dávky cyklosporinu se standardní dávkou cyklosporinu plus cellcept na prevenci infekcí virem CMV u pacientů po transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie byla provedena v nemocnici Shahid Labbafi nejad. Do studie vstoupilo 35 pacientů s transplantovanou ledvinou, kteří byli randomizováni do jedné ze dvou skupin: everolimus nebo kontrola (Sandimmun nebo takrolimus). Studii však dokončilo 34 pacientů (17 pacientů v každé skupině). Léčebný režim ve skupině everolimu byl 0,75 mg/bid everolimu s everolimem C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) nízkou dávkou a v kontrolní skupině byla standardní dávka Sandimmunu nebo takrolimu plus cellcept. Všichni pacienti podávali antithymocyt Glubolin a prednisolon. Kromě toho podávali CMV profylaxi do 3 měsíců. Pro zvýšení kreatininu byly provedeny biopsie ledvin nebo protokolární biopsie 6 měsíců po transplantaci. Demografické charakteristiky, onemocnění ledvin a transplantační charakteristiky, stav CMV a BK viru, rejekce a rutinní laboratorní testy zaznamenané během období studie a srovnány mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti po transplantaci > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Simultánní transplantace ledvin - slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evrolimus
Léčebný režim ve skupině s everolimem byl 0,75 mg/bid everolimu s everolimem C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) v nízké dávce pluse cellcept
Lék: Pilulka everolimus
standardní dávka versus nízká dávka Sandimunu
Ostatní jména:
  • Novartis
Lék: Sandimmun (Neoral) dávka plus cellcept
Sandimmun (Neoral) dávka plus cellcept
Aktivní komparátor: Řízení
0,75 mg/bid everolimus s everolimem C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) standardní dávka plus cellcept
Lék: Pilulka everolimus
standardní dávka versus nízká dávka Sandimunu
Ostatní jména:
  • Novartis
Lék: Sandimmun (Neoral) dávka plus cellcept
Sandimmun (Neoral) dávka plus cellcept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMV infekce
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní počet CMV PCR
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNRC940401/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na Pilulka everolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit