Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности де Ново Эверолимус

27 мая 2021 г. обновлено: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Сравнение безопасности и эффективности эверолимуса de Novo плюс низкая доза циклоспорина со стандартной дозой циклоспорина плюс селлсепт в отношении профилактики ЦМВ- и ВК-вирусных инфекций у пациентов с трансплантацией почки

В настоящее время режим de novo эверолимуса у пациентов с трансплантацией почки рассматривается как средство снижения дозы циклоспорина, и отмечается, что этот режим не только имеет аналогичную безопасность и эффективность, но также может предотвращать инфицирование цитомегаловирусом (ЦМВ). Таким образом, целью данного исследования было сравнение безопасности и эффективности комбинации de novo эверолимус плюс низкая доза циклоспорина со стандартной дозой циклоспорина плюс селлсепт в отношении профилактики ЦМВ-вирусных инфекций у пациентов с трансплантацией почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование было проведено в больнице Шахид Лаббафи Неджад. 35 пациентов с трансплантацией почки участвуют в исследовании и рандомизируются в одну из двух групп: эверолимус или контрольная группа (сандиммун или такролимус). Однако завершили исследование 34 пациента (по 17 пациентов в каждой группе). Схема лечения в группе эверолимуса включала эверолимус 0,75 мг/2 раза в сутки с C0 эверолимуса 3-8 нг/мл плюс низкая доза Сандиммуна (Неорала), а в контрольной группе стандартная доза Сандиммуна или такролимуса плюс селлсепт. Всем больным назначали антитимоцитарный глуболин и преднизолон. Кроме того, давали профилактику ЦМВ до 3 мес. Биопсию почки выполняли для повышения уровня креатинина или протокольную биопсию через 6 месяцев после трансплантации. Демографические характеристики, характеристики почечных заболеваний и трансплантаций, вирусный статус ЦМВ и ВК, отторжение и обычные лабораторные тесты, зарегистрированные в течение периода исследования и сравненные между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты после трансплантации > 18 лет

Критерий исключения:

  • Одновременная трансплантация почки и поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Евролимус
Схема лечения в группе эверолимуса включала эверолимус 0,75 мг/2 раза в сутки с эверолимусом C0 3-8 нг/мл плюс низкая доза Сандиммуна (Неорала) плюс селлсепт.
Лекарство: Эверолимус таблетки
стандартная доза по сравнению с низкой дозой Sandimun
Другие имена:
  • Новартис
Лекарство: Сандиммун (Неорал) доза плюс селлсепт
Сандиммун (Неорал) доза плюс селлсепт
Активный компаратор: Контроль
0,75 мг/2 раза в сутки эверолимус с эверолимусом C0 3-8 нг/мл плюс стандартная доза Сандиммуна (Неорала) плюс селлсепт
Лекарство: Эверолимус таблетки
стандартная доза по сравнению с низкой дозой Sandimun
Другие имена:
  • Новартис
Лекарство: Сандиммун (Неорал) доза плюс селлсепт
Сандиммун (Неорал) доза плюс селлсепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦМВ-инфекция
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественный подсчет CMV ПЦР
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNRC940401/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться