从头依维莫司的安全性和有效性比较
2021年5月27日 更新者：nooshin dalili、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
De Novo 依维莫司联合低剂量环孢素与标准剂量环孢素联合 Cellcept 预防肾移植患者 CMV 和 BK 病毒感染的安全性和有效性比较
如今，肾移植患者从头开始依维莫司方案被认为可以减少环孢素的剂量，并提到该方案不仅具有相似的安全性和有效性，而且可以预防巨细胞病毒（CMV）感染。
因此，本研究的目的是比较从头依维莫司联合低剂量环孢素与标准剂量环孢素联合 cellcept 在肾移植患者中预防 CMV 病毒感染的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验是在 Shahid Labbafi nejad 医院进行的。
35 名肾移植患者进入研究并随机分配到两组之一：依维莫司或对照组（Sandimmun 或他克莫司）。
然而，有 34 名患者完成了研究（每组 17 名患者）。
依维莫司组的治疗方案为 0.75 mg/bid 依维莫司和依维莫司 C03-8 ng/mL 加 Sandimmun (Neoral) 低剂量，对照组为标准剂量的 Sandimmun 或他克莫司加 cellcept。
所有患者均给予抗胸腺细胞 Glubolin 和泼尼松龙。
此外，他们给予 CMV 预防直至 3 个月。
在移植后 6 个月进行肾脏活检以提高肌酐或方案活检。
研究期间记录人口统计学、肾脏疾病和移植特征、CMV 和 BK 病毒状态、排斥反应和常规实验室检查，并在两组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Nooshin Dalili
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人移植患者 > 18 岁
排除标准：
- 同期肾-胰移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依维莫司
依维莫司组的治疗方案为 0.75 mg/bid 依维莫司和依维莫司 C0 3-8 ng/mL 加上 Sandimmun (Neoral) 低剂量 pluse cellcept
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标准剂量与低剂量 Sandimun
其他名称：
Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
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有源比较器：控制
0.75 mg/bid 依维莫司与依维莫司 C0 3-8 ng/mL 加 Sandimmun (Neoral) 标准剂量加 cellcept
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标准剂量与低剂量 Sandimun
其他名称：
Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨细胞病毒感染
大体时间：6个月
|
CMV PCR定量计数
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：SBMU University of Medical Sciences、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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