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Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'évérolimus de Novo

27 mai 2021 mis à jour par: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'évérolimus de novo plus faible dose de cyclosporine avec la dose standard de cyclosporine plus Cellcept sur la prévention des infections par le virus CMV et BK chez les patients transplantés rénaux

De nos jours, le régime de novo everolimus chez les patients transplantés rénaux est envisagé pour la réduction de la dose de cyclosporine et il est mentionné que ce régime a non seulement une sécurité et une efficacité similaires, mais pourrait également prévenir les infections à cytomégalovirus (CMV). Ainsi, le but de cette étude était de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'évérolimus de novo plus une faible dose de cyclosporine avec une dose standard de cyclosporine plus cellcept sur la prévention des infections par le virus CMV chez les patients transplantés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé a été mené à l'hôpital Shahid Labbafi nejad. 35 patients transplantés rénaux entrent dans l'étude et randomisés dans l'un des deux groupes : évérolimus ou contrôle (Sandimmun ou tacrolimus). Cependant, 34 patients ont terminé l'étude (17 patients dans chaque groupe). Le schéma thérapeutique dans le groupe évérolimus était de 0,75 mg/bid d'évérolimus avec évérolimus C0 3-8 ng/mL plus Sandimmun (Neoral) à faible dose et dans le groupe témoin, la dose standard de Sandimmun ou de tacrolimus plus cellcept. Tous les patients ont reçu de l'Antithymocyte Glubolin et de la prednisolone. De plus, ils ont donné une prophylaxie CMV jusqu'à 3 mois. Des biopsies rénales ont été effectuées pour une augmentation de la créatinine ou une biopsie protocolaire à 6 mois après la transplantation. Caractéristiques démographiques, de la maladie rénale et de la transplantation, statut des virus CMV et BK, rejet et tests de laboratoire de routine enregistrés pendant la période d'étude et comparés entre deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes transplantés > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Transplantation simultanée de rein et de pancréas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évrolimus
Le schéma thérapeutique dans le groupe évérolimus était de 0,75 mg/bid d'évérolimus avec évérolimus C0 3-8 ng/mL plus Sandimmun (Neoral) à faible dose plus cellcept
Médicament: Pilule d'évérolimus
dose standard contre Sandimun à faible dose
Autres noms:
  • Novartis
Médicament: Dose de Sandimmun (Neoral) plus cellcept
Dose de Sandimmun (Neoral) plus cellcept
Comparateur actif: Contrôle
0,75 mg/bid d'évérolimus avec évérolimus C0 3-8 ng/mL plus dose standard de Sandimmun (Neoral) plus cellcept
Médicament: Pilule d'évérolimus
dose standard contre Sandimun à faible dose
Autres noms:
  • Novartis
Médicament: Dose de Sandimmun (Neoral) plus cellcept
Dose de Sandimmun (Neoral) plus cellcept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection à CMV
Délai: 6 mois
Comptage quantitatif CMV PCR
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNRC940401/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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