Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

De Novo Everolimus -valmisteen turvallisuuden ja tehon vertailu

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

De Novo Everolimus Plus pienen syklosporiiniannoksen turvallisuuden ja tehon vertailu Cyclosporine Plus Cellceptin vakioannoksen kanssa CMV- ja BK-virusinfektioiden ehkäisyyn munuaissiirtopotilailla

Nykyään munuaisensiirtopotilaiden de novo everolimuusihoitoa harkitaan siklosporiiniannoksen pienentämiseksi, ja mainitaan, että tällä hoito-ohjelmalla ei ole vain samanlainen turvallisuus ja teho, vaan se voisi myös estää sytomegalovirus (CMV) -infektioita. Joten tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata de novo everolimuusin ja pienen syklosporiiniannoksen turvallisuutta ja tehoa siklosporiinin ja soluseptin vakioannokseen CMV-virusinfektioiden ehkäisyssä munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Shahid Labbafi nejadin sairaalassa. Tutkimukseen osallistui 35 munuaisensiirtopotilasta, jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään: everolimuusi tai kontrolli (Sandimmun tai takrolimuusi). Kuitenkin 34 potilasta sai tutkimuksen päätökseen (17 potilasta kussakin ryhmässä). Hoito-ohjelma everolimuusiryhmässä oli 0,75 mg/bid everolimuusia everolimuusi C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) pieni annos ja kontrolliryhmässä standardiannos Sandimmun tai takrolimuusi plus solusepti. Kaikki potilaat antoivat Antitymocyte Glubolinia ja prednisolonia. Lisäksi he antoivat CMV-profylaksia 3 kuukauteen asti. Munuaisbiopsiat tehtiin kreatiniinin nostamiseksi tai protokollabiopsia 6 kuukautta transplantaation jälkeen. Demografiset, munuaissairaudet ja elinsiirron ominaisuudet, CMV- ja BK-virusten tila, hyljintä ja rutiinilaboratoriotutkimukset kirjattiin tutkimusjakson aikana ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset elinsiirtopotilaat > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen munuais-haimasiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evrolimus
Hoito-ohjelma everolimuusiryhmässä oli 0,75 mg/bid everolimuusia, everolimuusi C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) pieniannoksinen pluse cellsept
Lääke: Everolimus-pilleri
normaaliannos verrattuna pieniannoksiin Sandimun
Muut nimet:
  • Novartis
Lääke: Sandimmun (Neoral) annos plus solusepti
Sandimmun (Neoral) annos plus solusepti
Active Comparator: Ohjaus
0,75 mg/bid everolimuusia everolimuusi C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) standardiannos plus solusepti
Lääke: Everolimus-pilleri
normaaliannos verrattuna pieniannoksiin Sandimun
Muut nimet:
  • Novartis
Lääke: Sandimmun (Neoral) annos plus solusepti
Sandimmun (Neoral) annos plus solusepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CMV PCR:n kvantitatiivinen laskenta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNRC940401/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa