Comparación de seguridad y eficacia de everolimus de novo
27 de mayo de 2021 actualizado por: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Comparación de la seguridad y eficacia de Everolimus de novo más dosis baja de ciclosporina con dosis estándar de ciclosporina más Cellcept en la prevención de infecciones por virus CMV y BK en pacientes con trasplante renal
Hoy en día, el régimen de novo de everolimus en pacientes con trasplante renal se considera para la reducción de la dosis de ciclosporina y se menciona que este régimen no solo tiene una seguridad y eficacia similares, sino que también podría prevenir las infecciones por Citomegalovirus (CMV).
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar la seguridad y eficacia de everolimus de novo más dosis bajas de ciclosporina con dosis estándar de ciclosporina más cellcept en la prevención de infecciones por el virus CMV en pacientes con trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado se realizó en el hospital Shahid Labbafi nejad.
35 pacientes con trasplante renal ingresan al estudio y se aleatorizan a uno de dos grupos: everolimus o control (Sandimmun o tacrolimus).
Sin embargo, 34 pacientes completaron el estudio (17 pacientes en cada grupo).
El régimen de tratamiento en el grupo de everolimus fue 0,75 mg/bid everolimus con everolimus C0 3-8 ng/mL más Sandimmun (Neoral) en dosis baja y en el grupo de control fue la dosis estándar de Sandimmun o tacrolimus más cellcept.
Todos los pacientes recibieron Glubolina Antitimocito y prednisolona.
Además, dieron profilaxis CMV hasta los 3 meses.
Se realizaron biopsias de riñón para aumento de creatinina o biopsia de protocolo a los 6 meses después del trasplante.
Características demográficas, de enfermedad renal y del trasplante, estado del virus CMV y BK, rechazo y pruebas de laboratorio de rutina registradas durante el período de estudio y comparadas entre dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Nooshin Dalili
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos trasplantados > 18 años
Criterio de exclusión:
- Trasplante simultáneo de riñón y páncreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evrolimus
El régimen de tratamiento en el grupo de everolimus fue 0,75 mg/bid everolimus con everolimus C0 3-8 ng/mL más Sandimmun (Neoral) dosis baja más cellcept
|
dosis estándar versus dosis baja Sandimun
Otros nombres:
Dosis de Sandimmun (Neoral) más cellcept
|
|
Comparador activo: Control
0,75 mg/bid everolimus con everolimus C0 3-8 ng/mL más Sandimmun (Neoral)dosis estándar más cellcept
|
dosis estándar versus dosis baja Sandimun
Otros nombres:
Dosis de Sandimmun (Neoral) más cellcept
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección por CMV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recuento cuantitativo CMV PCR
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Infecciones por citomegalovirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ácido micofenólico
- Everolimus
- Ciclosporina
Otros números de identificación del estudio
- UNRC940401/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .