Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności de Novo Everolimus

27 maja 2021 zaktualizowane przez: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności de Novo Everolimus Plus małej dawki cyklosporyny ze standardową dawką cyklosporyny Plus Cellcept w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV i BK u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Obecnie schemat ewerolimusu de novo u pacjentów po przeszczepieniu nerki jest rozważany w celu zmniejszenia dawki cyklosporyny i wspomina się, że ten schemat nie tylko ma podobne bezpieczeństwo i skuteczność, ale także może zapobiegać zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV). Dlatego celem pracy było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu de novo w połączeniu z małą dawką cyklosporyny ze standardową dawką cyklosporyny i cellceptu w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w szpitalu Shahid Labbafi nejad. Do badania włączono 35 pacjentów po przeszczepie nerki, którzy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: ewerolimus lub grupa kontrolna (Sandimmun lub takrolimus). Jednak 34 pacjentów ukończyło badanie (po 17 pacjentów w każdej grupie). Schemat leczenia w grupie ewerolimusu wynosił 0,75 mg/dwa razy dziennie ewerolimus z ewerolimusem C0 3-8 ng/mL plus mała dawka Sandimmun (Neoral), aw grupie kontrolnej standardowa dawka Sandimmun lub takrolimus plus cellcept. Wszyscy pacjenci otrzymywali Antithymocyte Glubolin i prednizolon. Dodatkowo dali profilaktykę CMV do 3 miesięcy. Biopsję nerki wykonano w celu podwyższenia stężenia kreatyniny lub biopsję protokolarną 6 miesięcy po przeszczepie. Charakterystyka demograficzna, choroby nerek i transplantacji, stan wirusa CMV i BK, odrzucenie i rutynowe testy laboratoryjne zarejestrowane w okresie badania i porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci po przeszczepie > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne przeszczepienie nerki i trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evrolimus
Schemat leczenia w grupie ewerolimusu obejmował ewerolimus 0,75 mg/dwa razy dziennie z ewerolimusem C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) w małej dawce plus cellcept
Lek: Pigułka ewerolimusu
dawka standardowa w porównaniu z małą dawką Sandimun
Inne nazwy:
  • Novartis
Lek: Dawka Sandimmun (Neoral) plus cellcept
Dawka Sandimmun (Neoral) plus cellcept
Aktywny komparator: Kontrola
0,75 mg/2 razy na dobę ewerolimus z ewerolimusem C0 3-8 ng/ml plus standardowa dawka Sandimmun (Neoral) plus cellcept
Lek: Pigułka ewerolimusu
dawka standardowa w porównaniu z małą dawką Sandimun
Inne nazwy:
  • Novartis
Lek: Dawka Sandimmun (Neoral) plus cellcept
Dawka Sandimmun (Neoral) plus cellcept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zliczanie ilościowe CMV PCR
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNRC940401/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj