Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van de Novo Everolimus

27 mei 2021 bijgewerkt door: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van de Novo Everolimus Plus lage dosis ciclosporine met standaarddosis ciclosporine plus Cellcept op CMV- en BK-virusinfecties Preventie bij niertransplantatiepatiënten

Tegenwoordig wordt een de novo everolimus-regime bij niertransplantatiepatiënten overwogen voor verlaging van de ciclosporinedosis en er wordt vermeld dat dit regime niet alleen een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid heeft, maar ook Cytomegalovirus (CMV)-infecties kan voorkomen. Het doel van deze studie was dus een vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van de novo everolimus plus een lage dosis ciclosporine met de standaarddosis ciclosporine plus cellcept op de preventie van CMV-virusinfecties bij niertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd in het Shahid Labbafi Nejad-ziekenhuis. 35 niertransplantatiepatiënten namen deel aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in een van twee groepen: everolimus of controlegroep (Sandimmun of tacrolimus). Echter, 34 patiënten voltooiden de studie (17 patiënten in elke groep). Het behandelingsregime in de everolimusgroep was 0,75 mg/bid everolimus met everolimus C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) lage dosis en in de controlegroep was de standaarddosis Sandimmun of tacrolimus plus cellcept. Alle patiënten kregen Antithymocyt Glubolin en prednisolon. Daarnaast gaven ze CMV profylaxe tot 3 maanden. Nierbiopten werden gedaan voor verhoging van creatinine of protocolbiopten 6 maanden na transplantatie. Demografische, nierziekte- en transplantatiekenmerken, CMV- en BK-virusstatus, afstoting en routinematige laboratoriumtests die tijdens de onderzoeksperiode zijn geregistreerd en tussen twee groepen zijn vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen getransplanteerde patiënten > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige nier-pancreastransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evrolimus
Het behandelingsregime in de everolimusgroep was 0,75 mg/bid everolimus met everolimus C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) lage dosis plus celcept
Geneesmiddel: Everolimus pil
standaarddosis versus lage dosis Sandimun
Andere namen:
  • Novartis
Geneesmiddel: Sandimmun (Neoral) dosis plus celcept
Sandimmun (Neoral) dosis plus celcept
Actieve vergelijker: Controle
0,75 mg/bid everolimus met everolimus C0 3-8 ng/ml plus Sandimmun (Neoral) standaarddosis plus cellcept
Geneesmiddel: Everolimus pil
standaarddosis versus lage dosis Sandimun
Andere namen:
  • Novartis
Geneesmiddel: Sandimmun (Neoral) dosis plus celcept
Sandimmun (Neoral) dosis plus celcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
CMV PCR kwantitatieve telling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNRC940401/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirusinfecties

Klinische onderzoeken op Everolimus pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren