De Novo Everolimus의 안전성과 유효성 비교
2021년 5월 27일 업데이트: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
신이식 환자의 CMV 및 BK 바이러스 감염 예방에 대한 de Novo Everolimus 플러스 저용량 시클로스포린과 표준 용량 시클로스포린 플러스 셀셉트의 안전성 및 효능 비교
현재 신장 이식 환자의 de novo everolimus 요법은 사이클로스포린 용량 감소를 위해 고려되고 있으며 이 요법은 유사한 안전성과 효능을 가질 뿐만 아니라 Cytomegalovirus(CMV ) 감염을 예방할 수 있다고 언급됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 신장 이식 환자에서 CMV 바이러스 감염 예방에 대한 de novo everolimus + 저용량 cyclosporine과 표준 용량의 cyclosporine + cellcept의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 Shahid Labbafi nejad 병원에서 수행되었습니다.
35명의 신장 이식 환자가 연구에 참여하고 에버롤리무스 또는 대조군(Sandimmun 또는 tacrolimus)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그러나 34명의 환자가 연구를 완료했습니다(각 그룹당 17명의 환자).
에베롤리무스 그룹의 치료 요법은 0.75mg/bid 에베로리무스와 에베로리무스 C0 3-8ng/mL + 산디문(Neoral) 저용량이었고, 대조군에서는 표준 용량의 산디문 또는 타크로리무스 + 셀셉트였습니다.
모든 환자는 Antithymocyte Glubolin과 prednisolone을 투여했습니다.
또한 3개월까지 CMV 예방법을 시행하였다.
이식 후 6개월에 크레아티닌 증가 또는 프로토콜 생검을 위해 신장 생검을 시행하였다.
인구학적, 신장 질환 및 이식 특성, CMV 및 BK 바이러스 상태, 거부 및 연구 기간 동안 기록된 일상적인 실험실 검사를 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Nooshin Dalili
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 이식 환자 > 18세
제외 기준:
- 동시 신장-췌장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에브로리무스
에베로리무스 그룹의 치료 요법은 0.75 mg/bid everolimus와 everolimus C0 3-8 ng/mL + Sandimmun(Neoral) 저용량 pluse cellcept였습니다.
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표준 용량 대 저용량 산디문
다른 이름들:
산디문(Neoral) 용량 플러스 셀셉트
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활성 비교기: 제어
0.75 mg/bid 에베로리무스 + 에베로리무스 C0 3-8 ng/mL + Sandimmun(Neoral)표준 용량 + 셀셉트
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표준 용량 대 저용량 산디문
다른 이름들:
산디문(Neoral) 용량 플러스 셀셉트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV 감염
기간: 6 개월
|
CMV PCR 정량 카운트
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: SBMU University of Medical Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNRC940401/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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