COVID-19 の外来患者における STI-2099 (COVI-DROPS™) の単回鼻腔内投与を評価する研究 (米国)
2022年1月21日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19の外来患者の成人における鼻腔内STI-2099（COVI-DROPS™）の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化プラセボ対照研究
これは、COVID-19 の検査で陽性であり、無症状または軽度の症状がある外来患者の成人を対象に、COVI-DROPS または対応するプラセボの単回投与の有効性、安全性、および PK を調査するために設計された二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 1:1:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、COVI-DROPS 10 mg、COVI-DROPS 20 mg、COVI-DROPS 40 mg、またはプラセボの単回投与を二重盲検法で受けます。
治験薬（COVI-DROPSまたはプラセボ）は、研究1日目に1回投与されます。被験者は60日目まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Future Innovative Treatments, LLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Med-Care Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Precision Research Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, Inc
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Georgia
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Peachtree City、Georgia、アメリカ、30269
- Randomize Now
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Revival Research Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch
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Texas
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Advanced Medical Trials
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston、Texas、アメリカ、77062
- Centex Studies Inc. Houston
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LinQ
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Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Epic Research
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -計画された治療の7日以内に承認されたRT-PCRまたは迅速な抗原検査でCOVID-19に陽性
- COVID-19 の症状がない (無症候性) または軽度の症状がある
- -計画されたすべての研究手順を喜んで順守し、すべての研究訪問とフォローアップに利用できる必要があります このプロトコルで必要とされる
- -被験者は、研究関連の活動に参加する前に、治験審査委員会または独立倫理委員会が承認した同意書への署名を含む書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります
- 避妊ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、入院が差し迫っている（24〜48時間以内）ように進行する可能性が高い中等度または重度の症状または急速に進行する症状があります
- -治験責任医師の意見では、研究の安全性または主要な目的に悪影響を与える可能性がある病状、特に鼻腔内の病理学または疾患プロセス。
- COVID-19 以外の感染が記録されている
- -研究中に授乳中または計画中の妊娠中または授乳中の女性
- -COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するモノクローナル抗体（mAb）、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を3か月以内または治験薬の5半減期未満で評価する臨床研究研究に参加した、または参加している（いずれか長い方）スクリーニング訪問の前に
- CDC のリスク層別化ごとに重度の COVID-19 に進行するリスクが高い (参照: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
- 以前に COVID-19 に対する完全なワクチン接種を受けていた、または以前の COVID-19 感染から回復した場合でも、免疫不全の被験者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVIドロップス
10、20、または 40 mg の COVI-DROPS を鼻腔内投与
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COVI-DROPS は、SARS-CoV-2 に対する中和抗体である完全ヒトモノクローナル抗体です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 mL 鼻腔内投与
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希釈液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19関連の訪問または入院した被験者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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D29 = COVID-19 関連の来院または入院 (CRVHD29)
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29日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きていて入院していない被験者の割合 ˃ D29 までの急性 COVID-19 疾病管理のための 24 時間の期間
時間枠：29日目までのベースライン
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生きていて入院していない被験者の割合 ˃ D29 までの急性 COVID-19 疾病管理のための 24 時間の期間
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29日目までのベースライン
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ベースラインから D8 までのウイルス量の変化
時間枠：8日目までのベースライン
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RT-PCR で決定された COVID-19 ウイルス力価 (Log-10 コピー/mL) に基づく、ベースラインから D8 までのウイルス量の変化
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8日目までのベースライン
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WHO臨床進行尺度スコアの変化
時間枠：8 日目と 29 日目のベースライン
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D8 および D29 での WHO 臨床進行スコアの変化 (スコア 0 ～ 10、スコアが低いほど転帰が良いことを意味します)
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8 日目と 29 日目のベースライン
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ベースラインから D29 までのウイルス量の変化
時間枠：29日目までのベースライン
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) で決定された COVID-19 ウイルス力価 (Log-10 コピー/mL) に基づく、ベースラインから D29 までのウイルス量の変化
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29日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRP-COV-201US
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。