Исследование по оценке однократной интраназальной дозы STI-2099 (COVI-DROPS™) у взрослых амбулаторных пациентов с COVID-19 (США)
21 января 2022 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики интраназального STI-2099 (COVI-DROPS™) у взрослых амбулаторных пациентов с COVID-19
Это двойное слепое исследование, предназначенное для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики однократной дозы COVI-DROPS или соответствующего плацебо у взрослых амбулаторных пациентов с положительным результатом теста на COVID-19, которые либо бессимптомны, либо имеют легкие симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения разовой дозы COVI-DROPS 10 мг, COVI-DROPS 20 мг, COVI-DROPS 40 мг или плацебо двойным слепым методом.
Исследуемый продукт (COVI-DROPS или плацебо) будет вводиться один раз в день исследования 1. Субъекты будут наблюдаться до дня 60.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Med-Care Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Precision Research Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
-
-
Georgia
-
Peachtree City, Georgia, Соединенные Штаты, 30269
- Randomize Now
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Revival Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington Davis
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Advanced Medical Trials
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
- Centex Studies Inc. Houston
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- LinQ
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Epic Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат на COVID-19 при любом утвержденном ОТ-ПЦР или экспресс-тесте на антиген в течение 7 дней после запланированного лечения.
- Отсутствие симптомов COVID-19 (бессимптомное течение) или легкие симптомы
- Должен быть готов и способен соблюдать все запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов и последующего наблюдения в соответствии с требованиями настоящего протокола.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие, которое включает в себя подписание формы согласия, одобренной институциональным наблюдательным советом или независимым комитетом по этике, до участия в любой деятельности, связанной с исследованием.
- Готовы следовать рекомендациям по контрацепции
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, имеет умеренные или тяжелые симптомы или быстро прогрессирующие симптомы, которые могут прогрессировать так, что госпитализация неизбежна (в течение 24-48 часов)
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность или ключевые цели исследования, особенно любая интраназальная патология или патологический процесс.
- Имеет документально подтвержденную инфекцию, отличную от COVID-19
- Беременные или кормящие женщины, которые кормят грудью или планируют кормление грудью во время исследования
- Участвовал или участвует в клиническом исследовании по оценке реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител (мАт) против SARS-CoV-2 или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 3 месяцев или менее 5 периодов полураспада исследуемого продукта ( в зависимости от того, что длиннее) до визита для скрининга
- Имеет высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19 согласно стратификации рисков CDC (см.: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
- Является ли субъект с ослабленным иммунитетом, даже если ранее он был полностью вакцинирован против COVID-19 или выздоровел от предшествующей инфекции COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОВИ-КАПЛИ
10, 20 или 40 мг COVI-DROPS вводят интраназально.
|
COVI-DROPS — это полностью человеческое моноклональное антитело, которое является нейтрализующим антителом к SARS-CoV-2.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 мл вводят интраназально
|
Разбавитель раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которые посещают или госпитализируются в связи с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Доля субъектов, у которых был срочный визит к врачу в связи с COVID-19, обследование в отделении неотложной помощи или госпитализация через D29 = посещения или госпитализация, связанные с COVID-19 (CRVHD29)
|
Исходный уровень до дня 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, живущих и не госпитализированных ˃ 24-часовая продолжительность лечения острого заболевания COVID-19 до D29
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Доля субъектов, живущих и не госпитализированных ˃ 24-часовая продолжительность лечения острого заболевания COVID-19 до D29
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до D8
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до D8 на основе титров вируса COVID-19, определенных ОТ-ПЦР (Log-10 копий/мл)
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
|
Изменение балла по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 8 и дня 29
|
Изменение в баллах клинического прогрессирования ВОЗ на D8 и D29 (оценка 0-10, при этом более низкий балл означает лучший результат)
|
От исходного уровня до дня 8 и дня 29
|
|
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до D29
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до D29, основанное на полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), определяющей вирусные титры COVID-19 (Log-10 копий/мл)
|
Исходный уровень до дня 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRP-COV-201US
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .